26个国产化药1类新药获受理，恒瑞、贝达、东阳光药…

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11月看点

• 11月药审中心受理总量为963个（不计复审）

• 11月26个国产化药1类新药品种获CDE受理

• 11月新增72个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号

• 盐酸安舒法辛缓释片、对甲苯磺酰胺注射液、林普利塞片3个国产1类新药获批上市

根据药智数据最新统计，2022年11月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有963个（复审除外，下同）其中化药受理686个，中药受理158个，生物制品受理116个；2022年6-11月各类药品注册申请受理情况详见图1。

图1 2022年6-11月CDE药品受理情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2022年11月份<注：状态开始时间（药智）从2022年11月1日至2022年11月30日>完成审评的受理号共785个，其中化药受理542个，中药受理69个，生物制品受理174个；2022年6-11月各类药品完成审评情况详见图2。

图2 2022年6-11月CDE药品完成审评情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

以下且看化药、中药、生物制品的注册受理及审评情况详细分析。

一、化药申报与审评情况

（一）化药受理情况

11月份CDE承办新的化药注册申请686个（以受理号计），其中新药申请受理号71个，进口受理号62个，仿制申请受理号184个，补充申请342个，进口再注册27个；

以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请87个，ANDA申请174个，NDA申请14个，进口再注册申请22个；2022年6-11月CDE化药各审评任务类别申请受理情况详见图3。

图3 2022年6-11月CDE化药各审评任务类别申请受理情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

1.化药1类国产申报情况

11月CDE受理化药国产1类新药共计54个（按受理号计），均是IND申请，涉及26个品种（按药品+企业维度统计），目前大多数受理号都已经进入相应序列排队待审；下表为11月新承办的1类国产新药。

表1 2022年11月新承办的化药1类国产新药

注：排队序号截止至2022年12月07日

数据来源：药智数据，药智咨询整理

2.化药1类进口药品申报情况

11月共16个进口化药1类受理号获得承办，其中IND申请13个，NDA申请3个，共8个品种，目前有7个已进入相应序列排队待审；下表为11月新承办的1类进口新药。

表2 2022年11月新承办的化药1类进口新药

注：排队序号截止至2022年12月07日

数据来源：药智数据，药智咨询整理

• ECC4703胶囊

ECC4703是诚益生物研发的具有β-选择性、肝靶向性的THR完全激动剂。在临床前研究中，ECC4703已证明相较部分激动剂MGL-3196的优效性，并且在NASH和血脂异常的动物模型中显示出优异的疗效。

• BPI-452080片

BPI-452080是贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种创新、口服的小分子HIF-2α(低氧诱导因子2α，Hypoxia induciblefactor-2α)抑制剂，拟用于晚期实体瘤患者的治疗。

• 莫非赛定利托那韦片

莫非赛定利托那韦是东阳光药新申报的1类新药，拟用于治疗乙肝。

• BEBT-503胶囊

BEBT-503是广州必贝特的1类新药，是一种高活性泛PPAR激动剂，拟用于治疗糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。

• SAL0119片

SAL0119是信立泰自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。

3.化药改良型新药申报情况

11月新增化药2类改良型新药24个（按受理号计），其中IND申请21个，NDA申请3个，共涉及18个品种；2022年1-11月CDE化药改良型新药申请受理情况详见图4。

图4 2022年1-11月CDE化药改良型新药申请受理情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

（二）化药完成审评情况

11月份CDE完成审评的化药注册申请542个（以受理号计），其中新药申请受理号63个，进口受理号44个，仿制申请受理号147个，补充申请230个；以审评任务类别统计（以受理号计），IND申请77个，ANDA申请146个，NDA申请13个，进口再注册申请58个，一致性评价42个；2022年11月CDE化药各审评任务类别完成审评情况详见图5；

图5 2022年11月CDE化药各审评任务类别完成审评情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

以受理号审评结论来看，其中批准临床121个，批准生产125个，批准进口11个，未被批准35个；2022年11月CDE化药化药完成审评结论情况详见图6；

图6 2022年11月CDE化药化药完成审评结论情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

1.化药新药获批情况

11月共6个新药批准上市，包括3个国产1类新药和3个进口原研；下表为11月化药批准上市新药信息。

表3 2022年11月化药获批新药信息

数据来源：药智数据，药智咨询整理

• 盐酸安舒法辛缓释片

盐酸安舒法辛缓释片是山东绿叶制药自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药，用于抑郁症的治疗。该药品的上市为抑郁症患者提供了更多的治疗选择。

• 林普利司片

林普利司片（林普利塞片）是上海璎黎药业自主研发并拥有自主知识产权的1类创新药，适用于既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治滤泡性淋巴瘤成人患者。林普利塞为磷脂酰肌醇-3-激酶的δ亚型（PI3Kδ）选择性抑制剂。林普利塞片可抑制PI3Kδ蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡以及抑制恶性B细胞和原发肿瘤细胞的增殖。

• 对甲苯磺酰胺注射液

对甲苯磺酰胺注射液是天津红日健达康医药科技有限公司的1类创新药，该药物由中国工程院院士、著名医学专家钟南山挂帅研发，用于严重气道阻塞的中央型非小细胞肺癌的治疗，缓解气道阻塞相关临床症状，是国内外第一个通过肿瘤体内注射给药的高效、广谱、低毒、特异识别染色的抗癌药物。

2.化药仿制药获批情况

11月共99个化药仿制药批准上市（按药品名+企业维度统计），其中注册分类为3类的33个，注册分类4类的61个和注册分类5.2类的3个；ATC分类主要包括：血液和造血器官、神经系统、呼吸系统和系统用抗感染药等；2022年11月获批化药仿制药ATC分类详见图7；11月获批化药仿制药信息情况见表4；

图7 2022年11月获批化药仿制药ATC分类（来源于药智数据）

数据来源：药智数据，药智咨询整理

表4 2022年11月获批化药仿制药信息

数据来源：药智数据，药智咨询整理

二、中药申报与审评情况

（一）中药受理情况

11月份CDE承办的中药注册申请受理号共计158个，其中新药6个，补充申请150个，仿制申请1个，一次性进口1个；2022年6-11月CDE中药各申请类型受理情况详见图8。

图8 2022年6-11月CDE中药各申请类型受理情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

1.中药新药申报情况

11月共承办6个中药1类创新药，共涉及6个品种，其中是IND申请4个，NDA申请2个；下表为11月新承办的中药新药。

表5 2022年11月新承办的中药新药

注：排队序号截止至2022年12月07日

数据来源：药智数据，药智咨询整理

（二）中药完成审评情况

11月份CDE完成审评的中药注册申请69个（以受理号计），其中新药受理号1个为NDA申请，补充申请67个，一次性进口1个；

在受理号审评结论方面，11月中药无新药获批，结论包括：批准补充67个，批准一次性进口1个，未被批准1个。

三、生物制品审评情况

（一）生物制品受理情况

11月份CDE承办新的生物制品注册申请受理号共计116个，新药42个，补充申请46个，进口20个（其中包括一次性进口2个），进口再注册8个；2022年6-11月CDE生物制品各申请类型受理情况详见图9。

图9 2022年6-11月CDE生物制品各申请类型受理情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

1.生物制品1类新药申报情况

11月共49个生物制品1类新药受理号获得承办，均为临床试验申请，目前都已经进入相应序列排队待审；下表为11月新承办的生物制品1类创新药。

表6 2022年11月新承办的生物制品1类新药

注：排队序号截止至2022年12月07日

数据来源：药智数据，药智咨询整理

（二）生物制品完成审评情况

11月份CDE完成审评的生物制品注册申请174个（以受理号计），其中新药申请受理号65个，进口受理号40个，补充申请62个；以审评任务类别统计（以受理号计），临床试验申请80个，上市申请9个，补充申请62个；2022年11月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况详见图10；

在受理号审评结论方面，11月生物制品无新药获批，结论包括：批准临床101个，批准生产5个，批准进口1个，未被批准14个。

图10 2022年11月CDE生物制品各审评任务类别完成审评情况

数据来源：药智数据，药智咨询整理

四、按一致性评价申报品种情况

11月新增72个按一致性评价要求进行申报的受理号和213个视同受理号。（篇幅限制仅展示一致性信息，视同及具体信息请关注药智企业版药品注册与受理数据库）；2022年1-11月一致性评价受理数量详见图11；表7为11月新增一致性评价受理号信息。

图11 2022年1-11月一致性评价受理数量

数据来源：药智数据，药智咨询整理

表7 2022年11月新增一致性评价受理数据

数据来源：药智数据，药智咨询整理

封面图来源：123rf

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