为有出海多壮志，敢叫新药满人间！——2022年，百家中国药企乘风破浪，扬帆出海，未来可期！

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前言

再有34天，难忘的2022年就将成为一段历史，成为永久的记忆。回顾这一年，哪些大趋势、热门关键词令广大朋友们印象深刻的呢？

致力于成为中国制药界的雷达，药时代天天在扫描，时时在观察。我们的答案中包括“创新”和“出海”。借用一句著名的诗句，我们提出两句响亮的口号，那就是：

为有创新多壮志，敢叫新药满人间！

为有出海多壮志，敢叫新药满人间！

出海已是一个大趋势，一道亮丽的风景线。中国药企出海正当时！

对于任何一家中国企业而言，所面对的市场不外乎国内市场和海外市场，走出国门，开拓海外市场就是出海。在过去这几十年里，“必须走出去”几乎成为了所有企业的共识，中国企业出海，已经形成一股新的浪潮，涌现出了优秀的成功者，华为就是其中的杰出代表。华为凭借丰富的全球化发展经验，成功将其软硬件产品以高端化定位打入了海外市场，服务全球1/3以上的人口，也就是说20多亿人在使用华为的产品。

回到中国药企，出海的初衷和目标就是将自己的药品推向海外市场，在那里上市销售，用中国研发的药品惠及全球患者，与此同时获得商业上最大程度的回报。

中国药企在仿制药和改良药方面的出海已经有很长的历史，取得了好成绩，现在，大家的目光都聚焦到了中国创新药这一“后浪”。

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创新药出海频频刷屏，备受关注！

北京时间2月10日晚11点，FDA专家咨询委员会（ODAC）以在线方式召开会议，会议就信迪利单抗（sintilimab）针对非鳞状非小细胞肺癌的新药上市申请（BLA）进行了公开讨论，议程的焦点是中国临床研究数据对于美国人群的适用性问题。药时代对近5个小时的会议进行了全程转播，4万多朋友们在线观看，反响强烈，有朋友亲热地称其为“中国医药界春晚”。

更加令人感到惊喜的是，药时代第二天对这个直播进行了回放，观看人数竟然达到30万+！

管中窥豹，以点带面，这一盛况表明了中国业界对出海给予了极大的关注。

更多的关注出现在这一年里业界发布的一篇篇分析报告、报道文章里、举办的一个个行业会议中。

比如：兴业证券的行业研究报告《创新药国际化之2022---归真寻理，优质差异化品种的FDA获批之路》；BCG撰写的深度报告《中国药企创新药出海总体趋势、挑战与模式》。

（图片来源：BCG）

2022年11月3日，第三届中国新药CMC高峰论坛上，恒瑞医药副总经理、全球研发总裁张连山博士对中国新药近年来的布局变化做出分析，并就“从引进到出海，中国新药如何做好国际化布局？”这一课题进行了深入细致的解读和探讨。

（图片来源：药时代）

药时代对出海进行了系列报道，自2022年4月25日发布第一篇文章《当我们讨论「出海」时，我们究竟在讨论什么？| 药时代出海系列》以来，药时代出海系列已经发布十多篇文章，受到广大业界朋友们的关注。

药时代出海系列文章（请滑动查看全部内容）

今年，2022年，是张江科学城建设发展30周年，一个特别值得纪念的里程碑时刻。2022年11月15日，2022上海国际生物医药产业周——张江生命科学国际创新峰会隆重召开。峰会以“聚势而立·链接全球”为主题，引领生命科学前沿领域在张江汇聚交流，吸引全球优势资源在张江汇聚合作，打造具有全球地标意义和引领作用的生命科学产业国际会议。

（图片来源：峰会官网）

11月17日，药时代创始人、肝病新药联盟联合主席兼秘书长郭劲松博士受邀主持了下午的圆桌讨论环节，与思诺金医药商务拓展副总裁周思翔博士、济民可信业务发展部总监董丹女士、徕博科资深策略规划总监林旻女士、毕马威合伙人苏隽女士、华泰保险生命科学产品线总经理陈静陶女士同台切磋，就“新药出海正当时，如何劈波斩浪直抵彼岸？”这一当下非常火热的话题进行了深入的探讨。

专家们思想碰撞，慷慨分享真知灼见和丰富宝贵的一手经验，价值满满，而且文采飞扬，金句频出。一时间，会议现场气氛火爆，现场观众情不自禁地报以热烈的掌声！都说现在是资本寒冬，现场火热的气氛让与会朋友们感到周身温暖，耳畔响起了那首红遍大江南北的金曲劲歌，《冬天里的一把火》！

（图片来源：峰会官网）

药时代整理的报道文章，《新药出海正当时，如何劈波斩浪直抵彼岸？——张江生命科学国际创新峰会上，这场“高考”非常火爆，就像冬天里的一把火！》，受到广大同药们的关注和好评，截止本文发稿时6万多同药们已经在药时代宣传矩阵上惠阅。

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群策群力，共襄出海盛举，让中国创新惠及全球患者！

新药研发本已不易，充满了高风险，中国企业万里奔波，到异国他乡去开发新药，更加困难，可预料和不可预料的风险比比皆是、处处都有。中国药企一定要有心理准备，并且提前应对。

如何应对呢？

与globalization相对应的是glocalization，即全球本土化，就是中国常言说的落地。中国企业在海外国家和地区建立基地，吸纳当地优秀人才组建团队，高效推进研发、申报、销售等方方面面的工作。绿叶制药、百奥赛图、亘喜生物等中国药企都是非常成功的典范。

（图片来源：百奥赛图）

与此同时，与出海目的地的本土企业合作，包括与本土CRO、CDMO公司合作。这方面成功的案例越来越多。

作为新药研发大战中的一支生力军，CDMO公司在帮助中国药企快速开发新药方面做出了重要的贡献，受到业界的关注和认可。现在，随着越来越多的中国企业出海，国际化CDMO公司的实力和优势变得更加明显。

2019年11月14日，美国FDA加速批准了中国创新药龙头企业百济神州的BTK抑制剂泽布替尼胶囊（商品名：BRUKINSA™）。这是首款获批在美国上市且在中国本土研发的抗癌新药，开启了中国本土新药出海的新纪元。全球领先的CDMO公司康泰伦特（Catalent）就助力这款新药的成功出海。自2016年以来，位于美国密苏里州堪萨斯城的Catalent分支机构在配方开发、临床试验供应、美国以及其它市场的商业化生产供应等多领域，长期支持百济神州的新药自主研发项目。

近两年，随着国内临床研发市场的不断成熟，该全球CDMO巨头不仅看到了海外申办方对中国临床供应服务的巨大需求，更是目睹和帮助了中国本土生物技术、创新药研发企业不断开展海外多中心临床研究。为了助力更多的中国企业扬帆出海，公司顺势而为，不断扩大能力和规模，对上海外高桥临床供应中心做了进一步的扩容升级，扩容面积达2,800平方米，覆盖2-8摄氏度和零下70-80摄氏度临床存储和二级包装产能，预计于今年年底正式启动运营。

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寄语及展望

截止2022年11月14日，据药时代不完全统计，有141家中国企业在2022年里公布了417条出海进展相关消息。

这些消息描绘了一个蔚为壮观的场面，让我们在寒冬里嗅到了春的气息，看到了美好可期的未来。

为有出海多壮志，敢叫新药满人间！

祝愿中国新药研发事业更快、更高、更强！

祝愿经历了风雨洗礼的中国出海药企乘风破浪，直挂云帆济沧海！

2022年中国新药出海进展（药时代不完全统计）

参考资料：

• 其它公开资料

封面图/摘要图来源：123rf

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