2023年3月3日，中国国家药监局官网（NMPA）公示：上海盛迪医药（恒瑞子公司）1类新药PD-L1单抗SHR-1316（阿得贝利单抗注射液），获批上市！
阿得贝利单抗是由恒瑞自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，具有完全自主知识产权，此次获批的适应症为：联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。2022 AACR年会上，吉林省肿瘤医院程颖教授向全球学者口头公布了CAPSTONE-1的研究结果。CAPSTONE-1是一项评估阿得贝利单抗或安慰剂联合依托泊苷和卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，此次获批便是基于此项研究结果。CAPSTONE-1持续2年（2018年12月-2020年9月），研究共纳入来自47家医院462例组织病理学或细胞病理学确认的广泛期小细胞肺癌患者（全部为中国人群）。研究的主要终点为OS，次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。结果显示，阿得贝利单抗联合化疗组，中位OS达15.3个月（vs化疗12.8个月，HR 0.72，p＝0.0017），2年生存率达31.3%（vs化疗17.2%），中位PFS达到5.8个月，显著降低疾病进展或死亡风险达33%，且1年的PFS率是对照组的3倍多，证实广泛期小细胞肺癌中免疫联合化疗PFS的获益可以转化为OS的获益。既往常规化疗中位OS约在一年以内，已上市的PD-L1抑制剂在12个月左右，而CAPSTONE-1研究超过15个月的mOS。优异的临床数据，让阿得贝利单抗成为我国第5款上市的PD-L1单抗，此前还有思路康瑞的恩沃利单抗、基石的舒格利单抗、兆科的首克注利单抗和科伦的泰特利单抗。加上阿得贝利单抗可以与多种化疗药物或靶向药物联合使用，增强了其治疗效果和适应范围。小细胞肺癌(SCLC)是一种高级别神经内分泌癌，主要在吸烟和既往吸烟者中发病。其典型呼吸道症状包括咳嗽、呼吸困难或咯血，影像学表现为中央型肺肿物，常伴肿大的胸部淋巴结。据不完全统计，在我国肺癌每年新发病人数约为78.7万人，其中SCLC约占15%，合计约11.8万人，约有三分之二的患者在首次诊断时即出现远处转移。相信阿得贝利单抗的获批，将给ES-SCLC患者带来更多选择。2.王洁教授 | 国创辉煌之路 阿得贝利单抗CAPSTONE-1研究取得突破成果 为SCLC患者带来全新选择3.重磅亮相！恒瑞原研PD-L1抑制剂阿得贝利单抗荣登2022 AACR，广泛期小细胞肺癌喜迎新进展！
4.其他公开资料
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