专利悬崖之后，有哪些商机？

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作者 | 乖扁豆

文章来源 | 药时代公众号

药品专利是药企维持持续创新的重要保障，专利到期是药品完整生命周期中的一个很关键的节点。对于原研企业而言，专利悬崖是痛；而对于仿制药企业而言，专利到期则是“天高任鸟飞”的开始。每一年，专利到期的大品种均吸引了众多药企的目光。这些品种中，有哪些商机涌现？2023年专利到期品种分析

据不完全统计，2023年化学物专利到期的药品共有57个，具体见附表1。

涉及的用药领域包括感觉系统药物、呼吸系统用药、肌肉-骨骼系统、抗肿瘤和免疫调节剂、皮肤病用药、全身用抗感染药物、神经系统药物、生殖泌尿系统和性激素类药物、消化系统及代谢药、心血管系统药物等。

其中，抗肿瘤和免疫调节剂和全身用抗感染药物的品种数最多，有12个，紧随其后的是消化系统及代谢药，有10个。

抗肿瘤、免疫、消化系统领域将会迎来更复杂的群雄割据时代。

图1 专利到期产品治疗领域分析   数据来源：米内网这57个药品中，已在中国实现上市的有30个，另外27个未在中国上市，基本实现对半分。到期的产品中，诺华和阿斯利康的数量最多，有5个产品，其次是卫材。其他的公司基本在1-2个品种之间。对于诺华和阿斯利康而言，要应对2023年的专利悬崖，压力是巨大的，他们将面临众多仿制药企业的冲击。

图2 专利到期产品公司分析   数据来源：米内网从市场销售角度分析，大部分药品的全球市场规模均超过10亿元，不少创造了惊艳的销售神话。特别是武田的赖右苯丙胺，2022年全球的市场销售额约32亿美元，超过200亿元。赖右苯丙胺是武田最畅销药物之一，2018年5月，武田以620亿美元的价格收购Shire，囊获了这款重磅炸弹。这些大蛋糕，后面将面临众多入局者的挑战。专利到期品种仿制的策略2016年以来，我国陆续出台的旨在激励药品创新、提高仿制药质量的一系列政策，深刻地改变了我国医药产业的格局。依靠低端仿制几乎难以为继，这迫使众多药企面临着转型压力。但是创新药具有“三高一长”的特点，因此，选择市场份额较大的、具有高技术壁垒、专利即将到期的药品进行首仿就成为当下的明智之举。抢占首仿药，独占蜜月期，是所有仿制药企业的首选。一方面，企业一旦抢得首仿药上市，有望凭借价格优势迅速替代昂贵的原研产品，争得市场利润高地，在定价政策上也比后续的跟进者更有优势，另一方面可以通过仿创结合提升研发能力，布局长远发展。但是，虎视眈眈的不是一家，面对着专利到期大产品的“诱惑”，也很容易步入红海市场。如何实现首仿？有如下的一些策略：（1）尽早掌握专利即将到期药品的信息，提前筛选品种制药企业应充分结合自身发展战略，提前确定目标市场，及时获取即将专利到期的潜力药品数据，并对市场规模、竞争情况、路线难易、专利障碍等进行分析，选取潜在的潜力品种。（2）加强创新，实现产品的二次开发在抢做首仿的时候，要适当增加在创新研发阶段的投入，在仿制中有创新，实现仿创结合。通过产品的二次创新，树立技术优势、品牌优势。低水平的仿制不长久，一定要站在巨人的肩膀上，实现再一次的翱翔。（3）完善专利布局，完善专利布局策略原研药物一般具有系列专利布局，除了突破化合物核心专利之外，还要有意识规避外围专利。制药企业可以对原研药品专利布局深度挖掘，发现具有开发潜力的布局空白点或专利空隙，快速形成自己的核心竞争力。同时可以在突破“专利壁垒”的过程中形成晶型、工艺、剂型等方面的创新成果，进一步阻挡后来者，在仿制药市场中占领更高效的先机。在专利悬崖中寻求机会，在专利包围中觅得先机，在药品仿制中突破重围，既是机遇也是挑战。仿制也是有技术含量的，就看企业愿意付出多少。

封面图来源：pixabay

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