重磅发布《中国分子诊断产业图谱》

从2010到2014年，在IVD市场上生化诊断市场份额由27%降低至19%，免疫化学的市场份额由33%增加至38%，分子诊断由5%增加至15%，基因测序、数字PCR等新技术风起云涌，行业格局讲迎来巨变。

文|苗先锋

9月8日，华大基因上市不足两月时间，股价从13.64元/股，一路狂飙12倍至172.48元，市值逼近700亿元，基因测序又一次成为资本的狂欢之地。作为分子诊断的重要技术方向，基因测序在疾病早筛、诊断中无疑扮演着越来越重要的作用。

分子诊断技术经历了DNA分子杂交、PCR、生物芯片之后在20世纪末，迎来了基因测序时代。目前分子诊断核心技术包括：聚合酶链式反应（PCR）；DNA测序（DNA sequencing）；荧光原位杂交技术（FISH）；DNA印迹技术（ DNA blotting ）；单核苷酸多态性（SNP）；连接酶链反应（LCR）；基因芯片技术（gene chip）。

分子诊断核心技术发展阶段

全球范围内分子诊断市场发展迅速在2014年达到62亿美元，有望2020年达到90亿美元。市场格局相对集中，由Abbott 、Hologic Inc.、Qiagen、Siemens四大天王，以及AsuraGen、Ahram Biosystem、Analytik Jena、BD、Bio-Rad等行业巨头共同瓜分。

数据来源： MarketsandMarkets

中国分子诊断市场起步较晚，2050年市场份额达到50亿人民币，有望2020年达到125亿元人民币。主要在感染性疾病、遗传性疾病诊断上应用成熟，但在肿瘤分子诊断（肿瘤筛查、肿瘤辅助诊断、肿瘤个体化治疗）上市场巨大。

分子诊断相关企业无论是PCR、Fish还是NGS企业国内行业巨头均已出现，全国1096家分子诊断相关企业形成北京、江苏、广东、上海、四川、浙江为代表的产业集聚区。

技术领域上，PCR技术应用较为成熟，基因测序近期发展热点。PCR企业共439家相关企业；FISH相关企业65家；核酸分子杂交企业6家；SNP企业61家；基因芯片企业98家；基因测序企业647家。

中国分子诊断企业技术图谱

分子诊断产业链上游仪器，多为外企垄断，国内企业逐渐实现国产替代。中游分子诊断试剂耗材，部分技术领域基本实现国产替代，下游诊断服务中心实验室、独立医学实验室、医院、科研机构发展迅速。

中国分子诊断企业产业链图谱

PCR是目前分子诊断领域最成熟应用，在感染病、肿瘤诊断、精准用药领域有广泛使用。全球PCR市场被分为仪器、试剂和耗材;试剂和耗材细分市场在全球PCR市场中占主导地位，2013年其所占市场份额为67%、达40亿美元。CFDA共批准PCR技术838个产品，国内龙头企业（达安基因、之江生物、艾康生物、鑫诺美迪、亚能生物、复星长征等）基本完成产品的进口替代，国内外差距在逐步缩小。

PCR作为核心技术在中国感染性疾病诊断领域扮演者重要角色，据统计，当前中国有9000万慢性乙肝患者，其中2800万人需要治疗，700万人因严重肝脏疾病和癌症发病风险需要紧急治疗，中国慢性丙肝患者感染者约为1000万人，其中250万人急需治疗。

数字PCR的出现让PCR技术在疾病诊断中的应用更加广泛，数字PCR在极微量核酸样本检测、复杂背景下稀有突变检测和表达量微小差异鉴定方面变现出的优势已被普遍认可，而其在基因表达研究、microRNA研究、基因组拷贝数鉴定、癌症标志物稀有突变检测、致病微生物鉴定、转基因成分鉴定、NGS测序文库精确定量和结果验证等诸多方面具有的广阔应用前景已经受到越来越多的关注。

数字PCR应用领域

截止2017年7月中国分子诊断行业共披露融资次数210次，其中明确披露具体融资金额的有134笔，披露融资总金额为150.9亿元人民币，单笔融资额超过亿元人民币的有44笔。

2015年精准医疗战略的提出为分子诊断带来空前的资本关注度包括基因测序、数字PCR、液体活检等分子诊断技术、应用领域获得大量投资。基因测序相关企业成为分子诊断资本浪潮最大受益者，至今2017年7月中国基因测序相关行业共披露融资次数189次，其中明确披露具体融资金额的有124笔，披露融资总金额为147亿元人民币。作为分子诊断增长最快领域，测序仪外企垄断，生殖、肿瘤应用国内企业发展迅速。

在众多NGS应用中，产前筛查（如唐氏综合征、地中海贫血、血友病、遗传性聋）筛查是国内最成熟应用。华大基因、贝瑞和康共同占有NIPT现有市场90%以上份额但NIPT市场渗透率尚在10%左右，仍有大量市场空间。在各地政府的大力推动下拆迁筛查在国内逐渐普及。

2013年中国新发肿瘤病例368万，占全球1/4，肿瘤早筛、精准用药是提高肿瘤生存率的关键，而在中国80%肿瘤发现时已是中晚期，国内肿瘤5年生存率较美国有较大差距。近年来液体活检技术的发展，有望成为肿瘤早期筛查及精准用药的有效技术手段。

医改深化、药品零加成、医药分离等政策退出，医院药品收入降低的同时，或促进检验市场规模的快速扩大，单院内样本如何流动是第三方服务机构关注重点及难点。2016年我国医疗机构业务收入约为26500亿元，根据行业经验，通常检验收入占医疗机构业务收入的8%-10%，据此堆算，2016年我国医学检验市场约为2120-2650亿元之间，我国独立医学实验室占医学检验市场的比例约为3.6%-4.5%，虽然较之前不足2%有了长足进步，但相比欧美日差距甚远。根据Quest、Labcorp、Labco、BML四个龙头公司的年报推测，2016年美欧日独立实验室市场规模分别达到380亿美元、210亿美元、150亿美元，渗透率约为44%、53%、67%。

另外随着分子诊断的发展，基因芯片、PCR技术特别是高通量测序带来海量患者基因数据，为药品研发、疾病早期筛查、疾病诊断、精准用药带来新的机会，也由于海量数据处理、解读的难度为行业带来挑战。

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