比肩国际领先水平，我国PCR产业优秀企业各有各的精彩
本周一，火石创造发布了《中国分子诊断产业图谱》，作为分子诊断领域应用最成熟和广泛的技术，国内PCR产业中涌现了不少足以与国际先进水平接轨的优秀企业。
文|赵成龙
聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction，PCR）是基因检测的主要技术之一，在医学检验中最有价值的应用领域就是对感染性疾病的诊断、癌基因的表达增加和突变，也可进行肿瘤早期诊断、分型、分期和预后判断。
PCR技术在1985年首次亮相，目前作为传染病诊断金标准的实时定量PCR（qPCR）技术属于第二代PCR技术，在此之前PCR技术只能做到定性，无法对核酸拷贝数进行精确定量。2006年第三代PCR——数字PCR（dPCR）正式推出商业化产品，实现了无需标准品的绝对定量。
PCR是目前分子诊断领域最成熟也是应用最广泛的技术，从技术层面上看，目前国内PCR技术已基本达到国际先进水平，比如达安基因自行开发的荧光定量PCR技术、博日科技的基于半导体制冷的PCR技术系列等均与国际先进水平接轨。但PCR在国内的临床应用尚有很大的空间，行业内也存在大量的资源整合机会。
本文将为大家盘点国内PCR产业中具有代表性的一些企业。
2004年8月在深交所挂牌上市的中山大学达安基因股份有限公司是国内首家基因检测上市公司，依托于中山大学的雄厚科研平台，其在基因诊断技术及其试剂产品的研发和应用上处于国内领先地位。
达安基因自主开发的“一种荧光定量聚合酶链式反应方法及其试剂盒”荣获了国家知识产权局和世界知识产权组织联合颁发的第九届中国专利金奖。该项技术立足于国际诊断技术的前沿，曾在2004年荣获国家科技进步二等奖，仅此这项技术，销售额就占领了国内市场70%的份额，且产品质量方面已达到国外进口产品的水平，而其价格仅仅是其十分之一。由于性价比极其优越，致使国外该项技术产品无法进入中国市场，一改国内诊断产品长期以来依靠进口国外产品的局面。
达安基因临床/科研PCR试剂（部分）
来源：达安基因官网
杭州博日科技有限公司已成为世界领先的PCR产品供应商和基因检测类生命科学仪器生产基地，PCR产品销量已经多年位于市场前列。
博日科技以半导体制冷器为核心部件开发了荧光定量PCR仪等PCR相关仪器和试剂，其全球领先半导体制冷器应用设计技术覆盖了全球80%以上的基因扩增系统。
博日科技于2002年推出的LineGene荧光定量PCR检测系统在获得国家发明专利的同时，也成为了首个CFDA批准注册的自主知识产权定量PCR仪。
博日科技PCR试剂系列
来源：博日科技官网
在肺癌靶向药物伴随诊断领域，厦门艾德生物医药科技股份有限公司拥有最领先、最完善的PCR技术整体解决方案。
早在2010年，艾德生物就采用具有完全自主知识产权的ADx-ARMS®技术开发了EGFR基因突变检测试剂盒。2013-2014年，艾德生物突破融合基因FISH检测技术局限，率先开发出基于RT-PCR技术的ALK、ROS1融合基因检测试剂盒。2015年，艾德生物又陆续推出ALK和ROS1二合一融合基因联合检测试剂盒、EGFR/ ALK/ROS1(EAR)三合一基因突变联合检测试剂盒。
2017年1月获日本药品和医疗器械管理局（PMDA）批准了全球首个ROS1靶向抑制剂克唑替尼（crizontinib）的伴随诊断试剂——艾德生物的ROS1基因融合检测试剂盒，此前该产品已经获得了CFDA注册和欧盟CE认证。
来源：PMDA官网
复星长征
上海复星长征医学科学有限公司
圣湘生物
湖南圣湘生物科技有限公司
广州凯普
广州凯普生物科技股份有限公司
透景生命
上海透景生命科技股份有限公司
2015年挂牌新三板的上海之江生物科技股份有限公司是国内分子诊断试剂生产的龙头企业之一，其研发的快速实时荧光PCR诊断检测试剂已有30余个获得了医疗器械注册证书，200多个获得了CE认证。
在之江生物众多的PCR产品系列中，高危型人乳头瘤病毒（HPV）分型核酸测定试剂盒是科技部宫颈癌筛查专项唯一入选的国产HPV试剂；研发的埃博拉病毒核酸检测试剂盒是中国历史上首个被列入WHO和联合国官方采购名录的产品。
之江生物PCR试剂
来源：之江生物官网
由南京科维思生物科技有限公司研发的芯片式数字PCR分析系统于今年4月批准进入了CFDA的创新医疗器械特别审批程序，有望成为国内乃至世界首款dPCR临床检测产品。
针对这款融合了硬件、软件及试剂整个体系创新的数字PCR产品，科维思还开发了5款相应的试剂，分别是一个用于检测 HER2 扩增的产品、一个 ALK 融合基因检测产品以及另外三个针对 EGFR 的 T790M、L858R 及 19 外显子缺失这三个最常见突变所开发出的药敏/突变检测产品。其中，用于检测HER2扩增的产品已经完成开发流程，将要启动临床试验。
作为一家新兴的基因检测技术生物企业，科维思同时拥有高通量测序和数字PCR这两个适用于液体活检的技术平台的技术能力和产品开发能力。在数字PCR这块，科维思采取的策略是与多家渠道商开展全方位合作，已将产品不对推向市场。
科维思的dPCR仪器与配套试剂
来源：科维思官网
除了上述介绍的几家企业之外，杭州艾康生物、复星长征、湖南圣湘生物、广州凯普、透景生命等企业在PCR领域也有着不俗的表现。
Markets and Markets发布的研究报告显示，2019年全球数字PCR(dPCR)和qPCR市场预计将达到39.7亿美元，2014-2019年的年均复合增长率是7.8%，将占PCR市场的近40%。凭借着全球领先的技术和国家在政策方面的支持，相信国内PCR技术和渠道资源强的企业将会迎来很好的发展机遇。
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