2017年创新医疗器械特别审批情况简析
根据公示信息，火石创造整理了2017年进入创新医疗器械特别审批通道的医疗器械产品，并将对其中部分企业和产品进行介绍。
文丨赵成龙
为了集中力量，提高效率，做好创新医疗器械特别审批工作，鼓励注册申请人着力研发创新，CFDA早2014年组织制定发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，对“在中国拥有产品核心技术发明专利权”、“主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值”等的创新医疗器械产品予以特殊审批资格。
火石创造根据CFDA和CMDE的公示信息统计，自2014年3月1日正式实施以来，已经纳入了创新医疗器械特别审批名单的产品共有165个（套件中每个器械分别计算数量），其中，已经获批的有30个。
其中，2017年新公示的名单（2017年第1号-2017年第10号）中有64个，2017年通过创新医疗器械特别审批程序新获批上市的产品有10个，其中审评速度最快的是海杰亚（北京）医疗器械有限公司的低温冷冻手术系统（包含一次性使用无菌冷冻消融针），从公示（2017年1月16日）到获批（2017年2月14日）仅用了1个月不到的时间。
在2017年新公示的名单中，除厦门艾德生物医药科技股份有限公司、上海微创电生理医疗科技股份有限公司、微创心脉医疗科技（上海）有限公司各有两个产品被纳入创新医疗器械特别审批程序之外，其他公司均只有1个。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司由“千人计划”国家特聘专家郑立谋教授于2008年回国创办，是我国首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业。2017年8月2日，艾德生物在深交所创业板正式敲钟上市。
公司核心产品肿瘤精准医疗分子诊断试剂，主要用于检测肿瘤患者相关基因状态，为临床医生制定精准医疗治疗方案提供分子诊断的参考依据。公司拥有行业内国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®两大技术平台，打破了跨国企业的技术垄断，基于专利技术，针对目前肿瘤精准医疗最重要的EGFR、KRAS、BRAF、EML4-ALK、PIK3CA、ROS1、NRAS、Her-2等基因，公司陆续研发的13种基因检测产品。
2017年，艾德生物的人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）和人类癌症多基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）两款产品先后被纳入创新医疗器械特别审批名单，前者在2018年1月18日获得正式批准，该产品基于自主创新的高度灵敏的PCR专利技术，用于体外定性检测晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者血浆DNA样本中人类EGFR突变基因，是我国首个批准用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断检测产品，在临床上为医生制定个体化治疗方案提供参考。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司和微创心脉医疗科技（上海）有限公司都是上海微创医疗器械（集团）有限公司旗下的子公司。
微创®电生理是微创医疗在2010年8月成立的一家全资子公司，2017年8月15日在新三板挂牌，其主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品。
微创电生理截至目前已有4个产品被纳入创新医疗器械特别审批程序，其中三维心脏电生理标测系统和冷盐水灌注射频消融导管两个产品已经分别于2015年2月和2016年6月获批；肾动脉射频消融导管和压力感知磁定位灌注射频消融导管是2017年新纳入名单的产品。
微创®心脉成立于2012年，主营产品为大动脉覆膜支架系统、术中支架系统、大球囊及周围血管支架等产品，截至目前也已经有三款产品被纳入名单：药物球囊扩张导管（商品名：ReewarmPTX)、腹主动脉覆膜支架及输送系统、直管型胸主动脉覆膜支架系统。
包括几家子公司的产品在内，微创医疗目前已经累计有11个产品被纳入创新医疗器械特别审批程序名单，遥遥领先于其他企业，无疑是国内最具创新力的企业之一。
此外，在2017年新公示的64个产品中，心脑血管植入与介入器械、医学影像设备以及诊断试剂总共占了67%。
图 1 2017年创新医疗器械特别审批公示名单产品类型分布
血管支架是其中占比最高的一类产品之一，由于老龄化进程的加快、心脑血管疾病发病率和死亡率不断上升并成为人群主要死亡原因之一等因素的影响，心血管领域的植入性器械和介入器械的发展非常迅速，尤其是血管支架和球囊等产品，在新型药物洗脱支架以及可吸收支架等方面的研发如火如荼，以微创医疗、先健科技等公司为代表，涌现出了一批诸如归创医疗、北京阿迈特、茵络医疗等创新型企业。
表1 2017年新纳入创新医疗器械特别审批名单的支架产品
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