2017境内临床试验新公示数量显著增长
根据中国临床试验登记与信息公示平台数据显示，2017年中国境内登记并首次公示的药品临床试验数量1258件，同比2016年增加62.66%。
文丨赵成龙
为加强药物临床试验监督管理，推进药物临床试验信息公开透明，保护受试者权益与安全，CFDA在2013年发布了第28号公告，要求开展药物临床试验信息的登记与公示工作，参照世界卫生组织要求和国际惯例建立了“药物临床试验登记与信息公示平台”，实施药物临床试验登记与信息公示。凡获国家药品监督管理部门临床试验批件并在我国进行临床试验（含生物等效性试验、PK试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台按要求进行临床试验登记与信息公示。
根据中国临床试验登记与信息公示平台数据显示，2017年中国境内登记并首次公示的药品临床试验数量1258件，同比2016年增加62.66%。其中正在进行中的临床试验1062件，已完成临床试验182件，主动暂停临床试验14件。
从药物类型来看，中国临床试验中药/天然药物为51件，化学药物969件，生物制品238件。
从临床试验阶段来看，临床1期335件，临床2期111件，临床3期212件，其余600件。
2017新增临床试验阶段分布
从适应症来看，肿瘤、心血管疾病以及糖尿病等当前人类患病率和致死率最高的几个疾病领域首当其冲，占据了较大比例，尤其是抗肿瘤药的临床试验数量，几乎是心血管疾病的两倍。
从药物品种来看，用于治疗HIV感染患者的富马酸替诺福韦二吡呋酯片临床试验数量达到15个，成为2017新增临床试验数量最多的品种，其申请企业包括扬子江药业、科伦药业、药友制药、海思科等。
2017新增临床试验的药物品种TOP10
此外，恒瑞医药最具潜力的PD-1单抗SHR-1210也有10个新增临床试验，其中有1个在临床1期，5个在临床2期，2个在临床3期。
恒瑞医药在2014年12月提交了SHR-1210的临床研究申请，2016年2月开始进行临床研究；2017年4月恒瑞公布了“SHR-1210联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究”的试验公示，意味着该药物成为国内首个进入三期临床的PD-1单抗药物。
从申请企业来看，恒瑞医药、正大天晴、齐鲁制药、海正药业、华海药业、豪森药业等是新增临床试验数量最多的几家企业。最近几年比较受到关注的信达生物、歌礼生物、百济神州、先声药业等也都有相应的新增临床试验。
除了在境外进行的临床试验之外，信达生物2017年在国内新增了4个针对PD-1单抗IBI308的临床试验，其中3个在临床2期，1个在临床3期。
表 1 2017信达生物IBI308临床试验
同样在境外开展临床试验的百济神州，其PD-1抗体BGB-A317在2017年也进行了4项临床。
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