8公司9产品进入医疗器械优先审批程序，已有1个获批

医疗器械优先审批程序自从2017年1月1日正式施行起，目前已经公示了5批名单共9个产品，涉及到8家企业，其中垠艺生物的药物洗脱球囊导管已经获批。

文丨赵成龙

随着《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》的发布实施，CFDA为进一步深化医疗器械审评审批改革，保障医疗器械临床使用需求，在目前已实施的《创新医疗器械特别审批程序》和应对突发公共卫生事件的《医疗器械应急审批程序》的基础上，于2016年10月26日正式发布了《医疗器械优先审批程序》，设置优先审批通道。

相比较之下，进入优先审批程序的产品不再只是CFDA资质认定的创新器械，也包含了一些对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年病、儿童专用、临床急需以及列入国家科技重大专项或重点研发计划等情形的医疗器械。对大多数医疗器械企业来说，该程序提供了另一条优先注册审批申请、简化审批流程，缩短申请周期的路径。

医疗器械优先审批程序自从2017年1月1日正式施行起，目前已经公示了5批名单共9个产品，涉及到8家企业。

表1 医疗器械优先审批程序公示名单

注：红色为已经获批

目前，垠艺生物的药物洗脱球囊导管已经于2017年12月6日获批上市，从其开始公示（2017年4月21日）到获批用时7个半月。

该产品为Rx型球囊扩张导管，球囊表面涂有药物涂层，适用于原发冠状动脉分叉病变狭窄的扩张。同时，该产品为国际首个批准用于冠状动脉分叉病变的药物洗脱球囊导管，为临床急需的分叉病变治疗提供了新的治疗策略。

与创新医疗器械特别审批公式名单的统计结果类似，在优先审批的名单中，心血管介入器械、植入器械、诊断试剂等同样是较大占比的类别。

暨华医疗：

广州市暨华医疗器械有限公司始建于2000年，是一家专业从事血液净化设备和耗材的研究、开发、制造、分销、服务和血透运营中心的高新技术企业。

暨华医疗目前的产品线包括JH-6068血液透析滤过机、JHM-2028A双泵血液透析机等多款血液透析机和透析器、透析粉、血路管等相关耗材以及血液灌流及、透析粉搅拌机、透析椅等多款配套设备。

欧赛医疗：

成都欧赛医疗器械有限公司成立于2005年，是一家专业致力于研发、生产和销售血液净化系列及其相关医疗器械产品的高新技术企业。

欧赛医疗是国内第一家取得高通量血液透析器产品注册证的企业，拥有改性聚醚砜中空纤维膜应用于血液透析器临床使用的发明专利、拥有自主知识产权的聚醚砜中空纤维膜纺制技术、拥有自主知识产权的血液透析器封装技术及生产线。

垠艺生物：

辽宁垠艺生物科技股份有限公司2004年10月成立，2015年12月在新三板挂牌上市。

垠艺生物专业从事心血管支架等三类介入医疗器械研发、生产和销售，是国家级高新技术企业和创新型试点企业，在国际上率先研发出第一个Polymer-free微盲孔载药心脏支架，产品拥有中国授权发明专利，填补国内空白，成为国内新一代药物支架的技术领跑者。

博辉瑞进：

北京博辉瑞进生物科技有限公司是致力于再生医学和植入性医疗器械的国家级高新技术企业，研发的再生医学材料具有诱导再生修复、抗感染、止血、防粘连等优良性能，产品技术参数及工艺水平处于业内领先地位，应用领域覆盖临床外科全线，具有材料平台属性。

2016年12月，博辉瑞进正式宣布完成B轮融资，总金额为人民币8000万元，本次融资由比邻星创投、崇德弘信、幂方资本联合投资，中金鼎鑫资本作为A轮投资人继续追加投资。

华脉泰科：

北京华脉泰科医疗器械有限公司是以心脏及血管相关的高端III类微创介入医疗器械的研发、生产为主要业务的科技创业型企业。

除入选医疗器械优先审批的“胸主动脉覆膜支架系统”之外，华脉泰科的另一项产品“腹主动脉覆膜支架系统”在2015年8月就获得了创新医疗器械特别审批资格，并于2017年10月获批上市，成为了首个获得批准上市的国产采用带倒刺裸支架设计的腹主动脉覆膜支架系统。

华大智造：

武汉华大智造科技有限公司是华大基因集团下属子公司深圳华大智造科技有限公司在武汉的职能中心。依托全平台一体化的创新发展模式，华大智造布局测序、生化检测、医学影像等全产业链条。

华大智造于2017年10月最新推出了MGISEQ-2000、MGISEQ-200两款测序仪，这是继华大推出桌面型高通量基因测序仪 BGISEQ-500、BGISEQ-50之后的又一个系列的测序仪。

万孚生物：

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年，2015年6月30日在深圳证券交易所创业板上市，市值超过150亿元。公司致力于生物医药体外诊断(in vitro diagnosis, IVD)行业中快速检测(point-of-care testing, POCT)产品（包括试剂和仪器）的研发、生产和销售。

国内有规模的POCT厂家不多，市场集中度很低，竞争格局不稳定。万孚生物在妊娠检测、毒品（药物滥用）占据优势，近年来在感染因子检测、慢性病、心脏标志物领域快速崛起。

唐济科技：

武汉唐济科技有限公司成立于2014年，是一家专业从事医疗手术仪器及器械产品研制开发的高新技术企业。主要产品有等离子电凝电切设备、等离子双极电极、其他附件等，应用于医疗领域。

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