火石研究院 | 医疗器械注册人制度为改革创新加码

继药品上市许可持有人制度（MAH）实现了药品上市许可与生产许可的解绑之后，其姊妹版医疗器械注册申请人制度率先在上海自贸区施行，近日国务院再次发文增加两个试点区。

国务院2018年5月4日发文《进一步深化中国（广东）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省医疗器械生产企业生产产品。《进一步深化中国（天津）自由贸易试验区改革开放方案》中提出允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托天津市医疗器械生产企业生产产品。截止目前已有包括上海自贸区在内3个试点区。

药品上市许可持有人制度是指试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人（以下简称申请人），提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。于2016年5月26日起在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）试点实施。相对应的，医疗器械注册人制度，是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产，让产品实现代工生产。试点范围包括境内第二类、第三类医疗器械。2014年10月1日起施行的《医疗器械生产监督管理办法》第八条规定开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门生产许可，其中必须提交的一项资料即为申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求，即生产许可证与医疗器械注册证必须由同一个主体完成。

医疗器械注册人制度则突破了这一法规限制，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。该政策允许注册人多点委托生产即注册人在获批首家生产后，可以再委托其他生产企业生产。也允许受托企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。2018年2月27日，上海远心医疗科技有限公司研发的单道心电记录仪获上海市食药监局批准取得注册证，同日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司获得该产品的生产许可证。该产品成为医疗器械注册人制度落地的首个产品，产品从受理到获证仅用了26个工作日，不到法定工作日的三分之一。

上海远心医疗科技有限公司是一家研发型公司，拥有单道心电记录仪技术，但本身不具备生产能力。上海微创电生理医疗科技股份有限公司由上海微创医疗器械（集团）有限公司于2010年8月31日在上海国际医学园区医谷园出资设立。主营业务为研发、生产、经营与心脏电生理介入诊疗有关的各类医疗器械和设备，包括消融导管、诊断导管、三维心脏电生理标测系统等系列产品，具备成熟的医疗器械生产能力。医疗器械注册人制度让两家企业实现了分工协作，互补共赢。

中国自贸区属于自由贸易园区（FTZ），是指在一个国家内开辟的一个或多个消除了关税和贸易配额，在货物监管、外汇管理和企业设立等领域实行特殊经济管理体制的特定区域。自贸区肩负着全面深化改革和扩大开发、探索新途径、积累新经验的使命，承载着示范带动、服务全国的积极作用。担负着增强对外贸易活跃度，拉动地区经济增长，完善我国监管制度，提升国家地位、促进投资的责任。自贸区的最大特点是以制度创新为核心，以可复制可推广为基本要求。

医疗器械注册人这一项改革举措有利于强化注册人全生命周期责任，鼓励创新研发和持续改进质量；有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚，优化创新资源的市场配置；有利于突破土地资源和环境资源约束，推动医疗器械产业链上下游分工合作，提升产业能级，形成先进制造优势；有利于对接国际医疗器械制造通行规则，促进高端医疗器械本土生产；有利于完善医疗器械注册生产监管制度，促进审评标准提升和审评统一，建立有效的跨区域中事后监管方式；有利于加快医疗器械上市，满足市民日益迫切的高品质健康服务需求。

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