高速增长背后的研发挑战及对策！我国生物医药产业概况探究
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生物医药产业是将现代生物技术与各种形式的新药研发、生产结合，以及与疾病预防、诊断和治疗相结合形成的产业，包括化学原料药、化学制剂、中药（饮片、中成药）、生物制药、医疗器械等细分领域。生物医药产业链从大的角度看，可划分为基础理论、技术研究、新产品开发、中试放大、生产制造及营销上市等几个环节。特殊的是，生物医药产业由于牵涉到人的生命安全和疾病治疗效果，又有临床试验、上市前审批与上市后监管三个重要环节。
近年来，随着基因组学、生物信息学、转基因技术、干细胞和克隆技术、生物芯片技术、细胞治疗技术等一系列新兴技术的发展，为促进我国生物药物研发提供了许多新的途径和思路，生物医药技术已经成为整个医药产业发展最为重要的技术推动力。据相关统计，全球研制中的生物药物超过2200种，其中1700余种已进入临床试验。世界药物销售额前三十名中有三分之一是生物药物，此外，全球免疫类药物总销售额的79%、肿瘤类药物销售总额的35%都是生物药物。生物药物品种数量的迅速增加表明，21世纪世界医药生物技术的产业化正逐步进入投资收获期，全球生物医药产业将进入快速增长期。
生物医药产业作为我国确定的七大战略新兴产业之一，也具有巨大的现实意义和经济意义。一方面，作为重要的产业，生物医药领域和化工等基础制造业息息相关，提升生物医药产业的整体发展水平，对促进上下游产业、带动化工等传统行业转型升级也有着巨大促进作用；另一方面，加快发展生物医药产业，将进一步满足我国人民不断增长的卫生健康服务需求。2019年，我国生物医药产值约为32905亿元，较2018年增长8.79%。预计2020年可达38700亿元，较2019年增长17.61%。
图1 2015-2020 年中国生物医药产值规模（亿元）
数据来源：火石创造根据公开资料整理
然而眼下在中国可以观察到的是，一方面生物医药市场的大产品仍旧主要以胰岛素、人血白蛋白、传统型疫苗制品等基础产品占据主流市场；另一方面诸如基因药物、单抗、治疗性疫苗、细胞治疗等前沿领域的研发和创新受到核心技术、融资成本、政策环境的掣肘，使整个产业呈现一种“虚假繁荣”的状态。这样看来，中国的生物药产业发展似乎有些尴尬。
随着国外前沿技术的冲击、市场前景的巨大诱惑以及国家政策的倾斜扶持，各地区纷纷上马生物药项目，建立各种生物技术平台，传统药企也纷纷加大了对生物药研发、生产基地建设等方面的投入，使得我国生物药产业步入了快速发展的时期。然而从目前来看，我国生物药产业正面临前所未有的挑战。
生物药产业具有高投入、高收益、高风险、长周期的特征，需要高额投入作为产业进入和持续发展的条件。为应对科技创新瞬息万变和国际科技竞争日趋激烈的局势，各国际大型跨国医药企业争相加大科研投入。据统计，全球大型制药公司研发投入占销售额的比重在9%-18%之间，而著名生物技术公司的研发投入占销售额的比重则在20%以上。而我国绝大多数生物医药上市企业研发投入占销售额的比重低于5%，与国际医药公司差距明显。
01
我国药企的生物药物研发技术薄弱
相较于欧美日等生物技术前沿国家，中国企业的生物药研发技术薄弱，产业化发展面临诸多难题。例如，如何开发大规模的细胞表达平台对于生物药产业化来说是最大的问题之一，举个例子，大多数中国企业能达到的蛋白表达量都在1克左右，而俄罗斯圣彼得堡研究发现，他们的蛋白表达量能够高达3克。数字上的差距绝不是唯一表现，中国企业在对于生物药药物结构和性能的确认，免疫原性、毒性、污染物、生物活性等很多在推出之前并没有做一个深入的、全面的、彻底的分析，往往讲不出道理，只知现象不知机理。
据资料反映，已上市的生物技术药物中有一半是通过合作的方式研制成功的。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。CRO已经成为制药企业产业链的重要一环，正以其低成本、专业化和高效率的运作方式，受到生物技术及制药公司的高度重视。
02
我国药企没有形成良好的产业聚集效应
许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡、圣迭戈五大生物技术产业区。此外，德国的生物技术示范区、英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、投资及服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和重要行业产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中站稳脚跟，对扩大产业规模、增强产业竞争力作出了重要贡献。
我国整个医药产业仍然是比较分散的，整体呈现“多而不精，大而不强”的局面。很多中小企业根本不具备生物医药方面的发展实力，而大企业的产销规模往往又不够“强”，制约了企业在生物制药方面的投入，这使得我国企业在生物医药产业方面和国外企业相比显得实力不足，不具备竞争力。
目前由于各省市在生物医药领域项目的批准建设、优惠政策方面不够统一、协调，各地都存在不顾当地企业自身的实力规模以及研发、市场化的能力，一哄而上大建各种生物科技园，搞低水平重复建设的现象，造成了国家和企业资源的巨大浪费，同时也制约了我国生物医药产业的发展。全国各地大大小小的医药科技园区，几乎每个都有在研究生物技术，甚至一些地级市规模的园区也在搞干细胞。在硅谷、剑桥等地，确实有很多研发型的中小企业，形成产业的聚集效应，以点带面地把产业整体托上去。而国内的产业布局则更多的是产业的堆积，上大工程、做高端前沿研究，但是资源和人才则未必跟得上。
03
我国生物医药研发缺乏人才和企业的有力支持
在基础研究、人才培养、产学研合作、新药利润及专利保护等方面，我国还缺乏实际有力的支持。目前，我国生物制药产业的投资项目比较单一，主要集中在生物疫苗、生物诊断制剂、重组蛋白质类药物这三个子行业中。而在基因治疗药物和生物芯片技术产业中，还缺乏有实力的企业，大量企业及平台仍处在研发阶段，生物医药产业子行业未能形成遍地开花的局面。与此同时，相关的法律法规尚未健全，不少企业为了抢占先机而忽略了中间质量过程，这都为未来的行业规范埋下了隐患。
04
生物医药研发企业缺乏自主研发创新的动力
据相关统计，目前我国全国范围内有100多家制药企业在做单抗药物的研发，每个国外大品种原研生物药的背后都有超过10家国内企业在做生物类似药。
本身生物医药产业的项目往往都具有投资大、风险高、回收期长的特点，我国自主研发的生物制药产品中，能够实现大规模市场化、获取客观经济效益、最终上市的成品非常少，而国内仿制药品成本比较低、收效快、国内基因工程药物大多是仿制而来，因此企业缺乏自主创新研发的意识和动力。相比之下，国内企业更愿意去生产仿制药，以此来降低风险，减少投资。
此外，跨国医药企业一方面通过仿制药的渗透，不断影响和控制我国医药工业的研发积极性和能力，另一方面还通过合资控股和并购等方式，不断抢占利润较丰厚的国内医药市场的优质品种。
05
生物医药研发涉及的相关跨行业基础与国外差距巨大
生物医药新工艺、新技术的研发依赖于高精尖设备的提升、高质量试剂的辅助，而我国在这些关键的供应链环节与国外的差距不是短时间可以赶上的，很多已经形成严重的行业技术“壁垒”。这也彻底制约了我国在前沿领域的自主研发，总是跟随国外科研脚步。当下的产业热度使大部分企业、人才、乃至政策都向前沿领域倾斜，如果不从根本上扶持并加强基础学科的高端精细研发，改变供应链体系的安全隐患，将会使上述情况形成恶性循环。
总结
目前我国正迎来生物医药行业的黄金期，国内生物研发外包企业有更多机会参与国际分工合作，也将更加广泛而深入地参与国际新药的研发。从笔者角度，首先国家可以从宏观上加以引导，提高企业积极性，促进国内现有的优势企业和产业集群通过自主创新和质量管理升级的方式取得国外医药大国的认可，促进国产生物医药开拓国际市场；鼓励有实力的企业并购具有创新能力或销售能力的国际小型生物医药企业，提高我国医药产业集中度和创新度；更要从国家层面到地方上以科技重大专项的创新成果为核心，落实鼓励政策，促进自主创新药的优先审批、产业化、市场准入机制。同时加强专利保护制度，形成新药的专利保护网。与此同时，重点扶持基础学科的研发，特别是以基础学科为基础的高精尖仪器设备的研发制造，在可预期的未来，形成高精尖仪器与前沿技术的配套化。
其次建立生物产业和技术智库，建立高水平的生物医药技术数据平台，加强对国际医药生物技术产业发展趋势的跟踪研究，监测分析国内医药生物技术产业发展重点、关键点和趋势；针对医药生物技术产业发展的关键领域和重大问题制定专项计划，并通过线下配套服务协调好各省市级部门、地方所制定的相关政策法规，使之互相兼容配套，建立有利于生物医药高科技和产业发展的环境。
最后，大量海归人才回国，设备质量提升，加之中国企业拥有强大的仿制能力，将会使我国的生物药物研发能力得到进一步的增强。要拥抱这个时代，势必要不断强化自身，一个产业的发展必须推陈出新才能进入完全崭新的业态。
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作者 | 高杨
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