声明：本文为火石创造原创文章，欢迎个人转发分享，网站、公众号等转载需经授权。临床试验是新药研发过程中投入最大、用时最长的环节，2019年，临床开发阶段的支出占据了全球制药行业研发支出总额的67.8%。据统计，临床I-III期试验环节的CRO服务能为药企节省近34%的新药开发时长。因此，临床CRO是行业渗透率最高的领域，也是市场占比最高的领域。对比发达国家来看，我国临床前CRO及临床CRO都有巨大的发展空间，在我国医药创新浪潮下，市场需求也将保持旺盛，预计未来中国CRO市场规模将保持26.5%的年复合增长率，至2024年达到222亿美元，其中临床CRO将达到137亿美元，占比超过60%。
2.从产业领域来看，小分子药领域积极延伸产业链实现纵向一体化，大分子药领域细胞治疗和基因治疗成为布局热门赛道从细分领域来看，当前小分子药物是CMO/CDMO的重点领域，全球市场中占比超过75%。随着生物技术的兴起以及化学药向生物药转轨，全球生物药市场增长强劲，生物药外包也逐渐成为发展热门。据预测，到2023年，全球生物药CMO/CDMO市场规模将达到180亿美金，我国CMO/CDMO的生物药市场空间更大，届时或将超过化学药成为占比最高的细分领域。图2 小分子药物和生物药的CMO/CDMO市场规模对比（亿美元）
化学药领域，小分子药物CDMO朝纵向一体化方向发展，扩张业务布局，构建从non-GMP中间体-GMP中间体-原料药-制剂的全链条服务模式，抢占价值链高端环节。例如，凯莱英从医药中间体起步，过渡到原料药+中间体，再到完善“API+制剂”一站式服务；九洲药业从提供GMP中间体+原料药CMO服务，到提供“原料药+制剂”CDMO一站式服务的布局。生物药领域，随着全球生物药研发不断升温，PD-1等新型治疗性抗体，以及CAR-T和基因治疗等新型生物治疗手段的出现，大型制药企业正在加大对生物药的研发力度，小型生物技术公司不断兴起，推动生物药服务外包规模增长。一方面，诞生了一批以抗体药物、细胞和基因治疗为特色的外包服务企业，如金斯瑞建立整合的创新生物药CDMO平台，聚焦治疗性抗体药和基因与细胞治疗，提供从靶点开发到商业化生产的外包服务。另一方面，头部CXO企业加快大分子领域的布局，扩展服务范围，如药明康德将生物制药板块药明生物剥离出来独立运营，并实现港交所上市；2021年3月2日，药明康德宣布完成对英国基因治疗技术公司OXGENE的收购，进一步拓展药明康德细胞和基因疗法平台的技术能力，为客户提供一体化、端到端的细胞和基因疗法产品开发及生产服务。药企更换外包服务供应商需要更新申报文件，且服务商筛选周期较长，因此CXO服务具备稳定性和长期性，且具备“流量经济”的属性，上游CRO能为下游CMO/CDMO引流，临床前CRO能为临床CRO引流。具备“全产业链的一站式服务”能力是奠定CXO企业在行业内竞争地位的基础，也是目前国际巨头已经形成的局面。头部企业构建跨越整个医药价值链，提供“CRO+CMO”一体化服务是发展主流。药明康德服务体系最完善，泰格医药、康龙化成等国内CXO头部企业都在通过并购收购等方式探索一体化发展，加速提升一站式服务能力，打造完整的产业服务链，满足客户端到端需求。具体来看，一是从前端向后端延伸，CRO企业后移产业链向下游CMO延伸，如康龙化成从临床前研发服务延伸到CMC，以及原料药和制剂工艺开发及其生产服务；二是从后端向前端扩张，CMO企业向上游CRO和CDMO领域扩张，在临床研究、临床前研究深圳新药发现早期介入，增强客户黏性，如凯莱英布局临床研究服务，博腾股份提出CDMO转型战略，发展化学合成类CDMO业务，进入制剂CMC业务；三是形成CRO+CDMO的一体化服务平台，如药明康德建立覆盖小分子药物发现、新药研发申请一体化服务、小分子药CDMO服务、细胞和基因治疗产品CTDMO服务、临床试验服务的服务能力，建设全方位、一体化新药研发和生产服务的能力和技术平台公司。
据火石创造数据库显示，截至2020年底，我国共有CXO企业1500多家，主要分布在北京、江苏、上海、浙江和广东五地，基本与生物医药企业区域分布特征一致。北京集聚了康龙化成、昭衍新药等上市公司，以及科文斯等外资企业在中国的布局；上海集聚了美迪西、维亚生物等上市公司，以及精鼎医药、勃林格殷格翰、科文斯等外资企业的中国总部；江苏集聚了药明康德、药明生物、金斯瑞、药石科技等上市公司，以及晶云、方恩医药等特色医药外包服务企业；浙江省集聚了泰格医药等上市公司，以及普洛药业、九洲药业等传统药企转型而来的CDMO企业；广东集聚了量子生物、博济医药等上市公司，以及医疗器械CXO龙头企业奥咨达；天津、四川和重庆分别集聚了凯莱英、成都先导、博腾股份等上市公司。
从政府和园区侧来看，CXO企业作为完善区域产业生态的重要主体，是招商引资的重要的对象。从头部企业的业务布局来看，临床前CRO和临床CRO服务范围不受地域限制，主要形成以集团总部+上海研发中心+全球研发中心的发展格局，临床CRO服务与临床试验机构分布息息相关，因此泰格在全国各地设立服务中心，并通过并购加大在美国、韩国布局加速国际化。大分子CMO/CDMO则呈现出围绕生物药药企分布进行区域拓展布局的特征，如博腾股份在苏州工业园区设立博腾生物，提供基因/细胞治疗工艺开发和生产一体化服务，凯莱英将大分子CDMO布局在上海。
系列解读
本篇侧重医药外包服务的领域分布和区域分布特征分析，下一篇将从行业竞争格局、商业模式、典型企业案例等方面解读医药外包产业特征。
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