今日，润迈德在港交所上市，有望成为血管介入手术机器人第一股

受现代社会空气污染、肥胖问题、高血压及不健康的生活习惯影响，近年来心血管疾病患病人数持续走高。同时，在医保谈判和带量采购政策的推广下，心血管介入手术的渗透率不断提高，而与之配套的冠状动脉精准诊断领域也迎来快速发展。

今日，专注于冠脉诊疗领域、致力打造全球领先的血管介入手术机器人公司润迈德正式在港交所上市。计划募集资金80%用于其核心产品caFFR系统和caIMR系统的研发和商业化所需；16.5%用于其他管线产品的持续研发和生产；3.5%用作一般营运资金。

▲来源：招股书

营收增长12倍

润迈德成立于2014年，是一家医疗器械公司，2019年底首个产品获批上市，开始进入商业化运营。2021年，主营业务收入达8119.9万元，同比增长12.3倍；毛利6903.2万元，同比增长12.1倍。

为润迈德贡献主要收入的就是其自主开发的冠状动脉造影的血流储备分数系统(caFFR)，其中2333.5万元来自caFFR系统销售，5690.9万元来自一次性耗材caFFR压力传感器销售，以及95.5万元的安装及培训费用。

caFFR系统是一种基于CAG图像的冠脉缺血严重程度的微创生理评估系统，是基于监测心动周期各阶段的实时主动脉压力，评估稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛和急性心肌梗死（心肌梗死后至少七天）患者的各种生理学参数，可用于术前诊断、术中指导和术后评估。

该系统的核心是润迈德研发优化的基于三维管腔的流体力学计算模型，通过计算器算法及编程，将计算器工程和流体力学应用于FFR评估及分析。与传统基于导丝的FFR系统相比，caFFR无需导丝操作及充血刺激，同时也将导丝相关的技术缺陷减至最低。

产品优势方面：

◆caFFR系统是首个同时获得欧洲CE认证及中国国家药监局批准的国产FFR，与导丝FFR对比诊断一致性高达95.7%，是所有国内FFR测量产品中最高的。

◆与传统FFR测量需耗时15-30分钟相比，caFFR只需要不到5分钟，大大缩短手术时间。

◆caFFR产品顺应医生的临床使用习惯，设备入院后，一般经过一到两天的培训，医生就具备了独立检测FFR的能力。

◆传统基于导丝的FFR测量有充血引发心律失常的风险，而caFFR系统采用微创性功能诊断方法，更具安全性。

▲caFFR系统 来源：招股书

润迈德的另一大核心产品是基于冠状动脉造影的微血管阻力指数系统（caIMR系统），用于评估血管的微血管功能、识别有效的辅助治疗，以减少微循环功能障碍并改善PCI（经皮冠状动脉介入治疗手术）后的未来预后。

与传统基于导丝的IMR测量相比，caIMR系统可在2-3分钟内无创定量测量IMR，并且无需压力导丝和血管扩张剂，省时、安全、便利、高效。

目前，caIMR系统已进入确证性临床试验阶段，预期将于2022年第四季度获国家药监局批准，有望成为全球首个获准进行商业化的非介入IMR系统。

▲润迈德产品管线 来源：招股书

目前，润迈德在产能建设方面：在苏州有1019平方米的生产设施，以及5143平方米的在建设施，两个设施投入运营后，预计每年将能够生产11375件控制台以及113万件压力传感器（一次性耗材）。

虽然从财务报表上看，润迈德2021年仍亏损6.3亿元，但主要原因是金融负债公平值亏损以及分红导致，从营收增长趋势来看，有望短期内扭亏为盈，再结合行业市场规模，润迈德或许正处于业绩爆发的“前夜”。

百亿市场蓝海

据统计，全球心血管疾病患者由2015年的4.87亿人增加至2020年的5.57亿人，复合年增长率为2.7%，估计2030年将达到7.13亿人。其中，2020年中国心血管疾病患者数达到3.37亿人，心血管疾病导致的死亡人数占中国全部死亡病因的40%以上。

冠状动脉疾病(CAD)是最常见的心血管疾病，约占所有心血管疾病患病个案的36.4%。目前，CAD的治疗一般分为三大类，包括药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)和冠状动脉旁路移植(CABG)，其中PCI目前被视为主流治疗方法。FFR与IMR为PCI手术提供功能性评估，从而提高诊断及治疗精准度。

近年来，FFR在临床实践中担当的角色日益重要，全球FFR测量市场预计将由2020年的约5.34亿美元增长至2025年的约21.52亿美元，复合年增长率为32.1%，并进一步增加至2030年的约51.55亿美元。

IMR市场方面，目前中国仅有一款基于导丝的IMR测量产品主要用作研究。随着便捷的IMR测量器械获批上市，预计IMR测量会迅速渗透CAG手术。灼识咨询预计中国IMR测量市场规模将由2023年的约2420万元增加至2030年的21.2亿元（人民币），复合年增长率89.4%。

▲2023年（估计）-2030年（估计）中国IMR测量市场规模

来源：灼识咨询

虽然行业前景非常明朗，但由于FFR测量产品在技术及市场准入方面具有较高的壁垒，目前市场上仅有少数参与者，且获批产品的数量有限。

雅培、飞利浦、波士顿科学等国际品牌的产品均是基于导丝，虽然价格上略低于润迈德的caFFR，但安全性和效率显然已经落后；与国产的FFR系统相比，caFFR系统的准确率高达95.7%，在所有国产FFR测量产品中处于最高水平。

▲已经批准及上市的FFR测量产品在中国的竞争格局

来源：招股书

目前，润迈德拥有与caFFR系统有关的六项重要专利及四项重要专利申请。为提高caFFR系统系统的渗透率，润迈德还在不断研究扩大系统的适应症范围，并于2020年8月在中国开展了注册后临床试验，扩展caFFR系统适应症至急性STEMI、急性NSTEMI及HFpEF患者。

FFR和IMR市场空间广阔，在这个新蓝海中，润迈德的先发优势将随着市场成长，转变为龙头优势。

血管介入手术机器人

虽然冠心病诊断市场空间广阔，但目前整体市场渗透率不高，且如果面临集采，市场规模或将大幅缩水。相比之下，手术机器人市场想象空间更大，据统计，2020年全球手术机器人市场规模达83.21亿美元。未来五年，中国市场的年复合增长率预计高达44.3%。

产业加速的背后是医疗效率的诉求，在我国医患资源分布不均的情况下，手术机器人有利于推动医疗资源下沉，提高治疗操作的精准度。

尤其在血管介入手术领域，由于常规血管介入手术通常是在大量X射线辐射下以人手进行，手术医生必须穿戴沉重的铅衣进行操作，但长此以往，手术医生仍会不可避免的遭受辐射影响，市场对血管介入手术机器人的需求亟待满足。

润迈德凭借caFFR系统及caIMR系统作为核心及关键诊断模块，致力于生产业界领先的血管介入手术机器人，其将具备血管造影成像、功能精准诊断和手术导航以及外科手术等全套功能，可应用于包括冠状动脉和高血压在内的不同血管疾病领域。

▲血管介入手术机器人的路线图

来源：招股书

目前，润迈德的Flash Robot血管介入导航手术系统尚处于设计时间。2022年2月，成功进行了首次动物实验。

根据开发计划，Flash Robot血管介入手术机器人将于2024年第一季度向国家药监局提交注册申请，并于2024年第四季度实现商业化。

国内竞争方面，润迈德的Flash Robot也并未落后太多。

西门子医疗最新一代的CorPath GRX冠状动脉介入手术控制系统进入药监局“创新医疗器械特别审批通道”；国产鲁班微创血管介入手术机器人率先完成临床试验；微创机器人引进的R-ONE血管介入手术机器人完成NMPA注册临床试验首例入组。

长远来看，润迈德凭借caFFR系统及caIMR系统的技术优势，布局血管介入手术机器人，为其未来的商业化前景增添了更多想象空间。

结语

润迈德两大核心产品市场前景广阔，布局的手术机器人领域更是大热门，未来上市后将在资本市场掀起多大风浪，值得期待。

【参考资料】

1.润迈德招股书、官网

2.《完成近亿美元D轮融资，平安资本领投的润迈德医疗如何让“无人手术室”概念落地？》，动脉网， 2021-12-02

【声明】

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