上市首日大幅破发超20%，微创电生理拿什么扛起国产化大旗？

8月31日，微创电生理在科创板正式上市，作为国内电生理器械领域的龙头之一，上市首日即交出了大幅破发20.35%的成绩单，让人有些诧异。因为国内电生理器械市场到目前为止还是外资企业占据市场主导地位，微创电生理被视为可能实现大规模国产替代的种子选手之一，发展空间极大。不过在万物皆可集采的年代，资本的态度还是谨慎的，对这类潜在集采对象敬而远之或许可以避免黑天鹅事件的发生。

背靠“微创系”大树，微创电生理有自己的发展节奏，或许也已经有了免疫集采的能力。

▲来源：官网

国产替代大空间

这是“微创系”的第6家上市公司，距离上一家“微创脑科学”上市仅过去一个多月，微创医疗正以肉眼可见的加速度将子公司送上资本市场，“造富”速度令人叹为观止。

上海微创电生理医疗科技股份有限公司（“微创电生理”）是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业，致力于提供具备全球竞争力的以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案。

电生理介入器械是门好生意吗？

根据2022年6月发布的《中国心血管健康与疾病报告2021》显示，我国的心血管病现患人数3.3亿，其中高血压2.45亿，下肢动脉疾病4530万，心律失常3000万，脑卒中1300万，冠心病1139万，心衰890万，肺源性心脏病500万，房颤487万，风湿性心脏病250万，先天性心脏病200万。我国心血管病的发病率与致死率仍高居榜首。

不过，尽管我国拥有庞大的快速性心律失常患者人数，但受限于快速性心律失常

疾病早筛尚未推广、电生理手术难度较高等因素，快速性心律失常患者中接受心脏电生理手术治疗的比例较小。

相较于美国，中国心脏电生理手术治疗仍然具有巨大的提升空间。中国目前心脏电生理手术治疗量约为128.5台/百万人，而美国则达到了1302.3台/百万人。我国快速性心律失常领域仍存在巨大的未满足的市场需求，以2020年房颤患者与房颤消融手术为例，2020年我国房颤患者达1159.6万人，但对应房颤手术仅为8.2万台，渗透率较低。

▲中美心脏电生理手术量对比

来源：招股书

随着心律失常患者检出率的提高和术式的逐步成熟，心脏电生理手术的渗透率有望进一步增加。国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5元，复合年增长率为28.3%，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。

▲中国电生理器械市场规模

来源：招股书

长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。据统计，2020年国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，进口厂商具备明显优势。

以销售收入计算，2020年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据主导地位，2020年心脏电生理销售额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。

从国产电生理器械市场占有率看，微创电生理处于行业龙头位置。按营收排名，仅次于惠泰医疗，但微创电生理更加专注，依托母公司微创医疗平台后劲也更加有力。

经过多年的发展，微创电生理已形成领先的技术优势，不仅是全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，而且是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

后劲十足

目前，微创电生理已经突破并掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术，主要包括高精度定位导航技术、心电微信号采集处理及分析技术、三维心腔快速建模算法等，具备较强的技术创新优势。

电生理介入诊疗方面，微创电生理自主研发的Columbus三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。

按照产品应用的手术量排名，2020年，微创电生理在我国三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中排名第一。

消融治疗方面，微创电生理依托能量治疗技术平台实现了对“射频+冷冻”两大主流消融能量技术的突破。心脏射频消融导管、冷盐水灌注射频消融导管等成熟产品在国产同行中优势地位明显，同时以压力感知磁定位灌注射频消融导管为代表的高精度导管项目已经提交产品注册申请，新一代心脏冷冻消融项目已进入临床阶段。

▲微创电生理产品矩阵

来源：招股书

微创电生理的产品矩阵还有一个特点，即已经形成围绕Columbus三维心脏电生理标测系统形成闭环生态。三维电生理手术中由于需要使用三维心脏电生理标测系统，受限于三维心脏电生理标测系统的开源性及闭源性，因此存在导管与设备的匹配性问题，而微创电生理现有产品类别中Columbus三维心脏电生理标测系统是基本闭源产品，形成产品矩阵的绑定。

2021年，微创电生理总营收1.89亿元，其中导管类产品为主要营收品种，收入1.47亿元，总营收的77.85%；设备类产品收入1139.78万元，占6.02%；其他产品收入3054.81万元，占16.13%。

导管类产品营收又以标测类导管和三维消融导管为主，2021年分别收入6283.41万元和7662.56万元。

▲微创电生理近三年产品营收情况

来源：招股书

研发方面，2019年至2021年，微创电生理的研发投入分别为4061.94万元、4085.06万元和6301.23万元，占营业收入的比例分别达到34.59%、46.12%和47.40%。

目前微创电生理的主要在研产品矩阵包括射频消融系列、冷冻消融系列和肾动脉消融系列等。其中高密度标测导管、压力感知磁定位灌注射频消融导管等是进口厂商的核心竞争力，国产厂商尚未有同类产品上市，微创电生理前瞻性预判布局将助其快速占领国内市场。

但是，自冠脉支架集采以来，所有的高值耗材都瑟瑟发抖，市场上的投资者也对这类生产公司避而远之，曾经被认为集采可能性不大的电生理领域，在不久前也遭遇变故。

集采避风港？

如上文所述，国产电生理医疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%，为何经过了这么多年的发展，国产产品依然无法撼动进口产品的主导地位？

电生理手术分为二维和三维技术。二维使用X射线定位；三维使用电磁技术实现精准定位，大大缩短手术时间，提升手术成功率和安全性。三维消融手术能够缩短手术和X射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率，是未来发展的主要方向。

然而，国产厂商在三维心脏电生理标测系统方面仍与国际领先的同类产品存在一定差距。主要有两个原因：

一是国际巨头推出的三维心脏电生理标测系统时间较早且具备较强的市场垄断地位，过程中积累了大量的临床数据并能够覆盖各种快速性心律失常病症，其核心性能及核心算法层面具备先发优势，而国内厂商的三维心脏电生理标测系统上市时间普遍较晚，且通常需经历从单一的磁场定位或电场定位到磁电双定位的技术迭代，临床数据方面积累较少。

二是为提高三维心脏电生理标测系统的临床易用性，国际同类先进产品均推出了三维心腔快速建模模块、高密度标测模块及压力感知模块，并上市了相应导管配套使用，国内厂商尚无高密度标测模块及压力感知模块实现商业化。

说到底，还是技不如人。

▲2020年中国心脏电生理器械市场竞争格局

来源：招股书

国产化率不足是不是意味着电生理类产品能成为集采的避风港？

就在今年一季度，许多投资机构对电生理赛道依然青睐有加。某券商在1月份的研报里提到，预计电生理类耗材短期内不会集采，3-6年后可能陆续分品类开展集采。

但是现实给了这样的预判一个沉重的打击。

今年4月，国家医保局对2022年地方联盟集采作出统一部署协调，规划福建牵头开展电生理和腔镜吻合器采购联盟集采，并纳入2022年拟重点推进项目；5月10日，福建省即发文开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作；6月1日和6月2日，山西省药械集中招标采购中心、西藏自治区医保局先后发布通知，要求开展腔镜吻合器和心脏介入电生理类医用耗材历史采购数据填报工作。电生理集采来得如此之快，出乎大部分相关机构的预测。

集采将如何改写国产化率不足的电生理类产品市场格局？这是之前从未碰到过的命题，一切都未可知。

结语

“微创系”的上市子公司有个特点，母公司微创医疗都紧紧地掌握着这些子公司的控制权。但是微创电生理是个例外，截至IPO前，微创医疗仅持有微创电生理38.49%的股权，第一大股东是持股41.11%的嘉兴华杰。由于股权分散，微创电生理并无实际控制人。微创医疗为何愿意出让这么多股权给投资机构，放弃控制权，值得玩味。后续发展如何，美柏医健还将持续关注。

【参考资料】

1、微创电生理招股书、官网

2、《心律失常高值耗材进入射程，集采已无避风港》，钛媒体APP，2022-6-13

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