直击ECMO设备检测现场！

新冠肺炎疫情发生以来

ECMO设备研发、生产及

上市使用情况备受关注

全球ECMO设备数量并不多

国内只有几百台

而且全部来自进口

为什么ECMO治疗费用如此昂贵？

它在上市之前要经过哪些严格检测？

其本土化之路面临哪些挑战和机遇？

今天就跟粤药君一起到

国内唯一一家完整掌握检测ECMO技术的机构

广东省医疗器械质量监督检验所

直击ECMO设备检测现场

ECMO全称是“体外膜肺氧合”，俗称“人工肺”，是一种医疗急救技术设备，主要用于对重症心肺功能衰竭患者提供持续的体外呼吸与循环，来维持患者的生命。它也被称为救治新冠肺炎重症病人的“终极救命神器”。ECMO通过在体外建立一个新的循环，暂时替代人体的心脏和肺部，让血液在ECMO系统中流动。

广东省医疗器械质量监督检验所医用电气安全室主任黄敏菊介绍，ECMO的核心部件是动力泵和膜肺，是ECMO系统国产化的关键。

比如膜肺使用的中空纤维膜，目前最先进的纤维膜材料是聚甲基戊烯（PMP），是膜材料中的技术难点和高点，由国外公司垄断。在动力泵方面，国外已有公司设计出新一代的磁悬浮离心泵，改善了血流动力条件，能减少热量的产生以减少溶血，安全性能高、使用寿命长。

体外循环过程中，血液流向是从病人体外引出静脉血，经离心泵、氧合器，转变为动脉血，再回输到病人体内。

ECMO中，管路相当于病人的体外血管，是血液走向通道。离心泵泵头相当于病人的心脏，在离心泵驱动下高速转动，使血液按规定方向流动。氧合器相当于病人的肺脏，血液在氧合器中吸收氧气并排出二氧化碳，氧合器将血、水、气集于一身，同时保证氧气含量、血液温度恒定。

我国在离心泵、膜肺等新技术方面，已产出了一些实验室成果。但由于ECMO总体研发费用高昂、应用市场相对狭小，企业出于投入产出效益的考虑，往往不愿意在前期研发阶段大规模投入，致使相关技术瓶颈难以突破。另外，ECMO的国产之路需要攻克的不仅是核心技术，还有标准统一等诸多难题。

ECMO使用耗材一般需要长期使用，现在注册的产品一般使用时间是七天，现在国内、国外都没有ECMO使用耗材的专门标准，只有相关产品或类似产品的一系列标准，这些标准对应的产品使用时间一般是六小时。

广东省医疗器械质量监督检验所所长、国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室主任李伟松介绍，目前全国的ECMO数量仅有400余台，中国仅有260家医院可以做ECMO。与传统体外循环技术相比，便携式ECMO除具有替代心肺功能的作用外，它还具有安装相对简单、运行时间较长、可移动的特点，这些特点使ECMO可以在手术室外的环境中安装，特别适合急危重症患者抢救。

自新冠疫情发生以来，广东省医疗器械质量监督检验所开展专项技术攻关，顺利完成ECMO等疫情防控用医疗器械的应急检验任务。目前，已经完成了国内4个产品(省内3个、省外1个)、国外4个产品的注册检验。目前还有国内2个、国外2个产品正在检验中。

李伟松说，广东省医疗器械质量监督检验所成立国家药品监督管理局体外循环器械重点实验室以来，重点研究开展ECMO标准和技术研究，为企业ECMO研发提供技术支持，推进ECMO国产化进程，争取能打破ECMO完全依赖进口的垄断局面，实现高端医疗器械产品本土化，填补国内空白。

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来源：广东省药品监管局、南方+

编辑：廖晨星

一审：梁丽君

二审：李婷婷

终审：程朝辉