硬核抢先看， DIA年会专题出炉 | 医学事务和医学写作
DIA中国年会专题
医学事务和医学写作：医学写作
专题负责人
王小玲
赛诺菲中国研发临床科学运营中心临床文件运营管理负责人
会议日程
2019年5月22日
08:30-10:00
305AB, 三层
分会场 0801
NDA递交的基石： 在ICH E3指导原则下准备临床研究报告
分会场主持人
Julia COOPER 博士
精鼎医学报告撰写部全球负责人，副总裁
随着我国落地ICH指导原则的工作逐步推进， ICH E3（《临床研究报告》， CSR）作为一项ICH三级文件也将会在中国得以实施。如何在ICH E3框架下准备CSR，不仅对中国ICH政策落地、中国与国际数据接轨具有意义，也对申办方向欧美等其他ICH国家递交NDA有着重要的影响和作用。
本分会场以前瞻性的眼光，邀请行业内资深讲者，拆解、分析ICH E3的指南重点与实际实施过程中的经验总结，兼顾当下中国监管环境的要求，涵盖从CSR正文的撰写至CSR附件准备的全面策略。
为何及如何按照ICH E3要求撰写临床研究报告
郑凝 博士
缔脉生物医药科技（上海）有限公司临床科学与医学事务部医学撰写组负责人
临床研究报告管理:ICH E3和NMPA要求的比较
朱静
诺和诺德临床医学法规和质量部临床报告经理
CSR准备需求的趋势:简单高效
Joan AFFLECK
默克医学写作负责人
10:30-12:00
305AB, 三层
分会场 0802
根据ICH指导原则准备IND, NDA递交和上市后阶段中的关键临床文件
分会场主持人
王楠 博士
拜耳医药普药医学写作中国及芬兰地区负责人
高质量的递交文件是全球各地监管机构的共同要求。研发各环节的专家积极合作，致力于在有限的时间内以高质量完成这些关键临床文件。伴随着我国加入ICH的步伐，这些关键性的临床递交文件也应该在ICH指南框架下完成，以满足所有ICH地区的共同标准。
本分会场将邀请业内资深专家介绍分析IND， NDA至上市后阶段起到重要作用的临床文件,并分享高效协作完成这些文件准备的实战经验。
如何准备简报文件以支持与监管当局成功举行科学交流会议
薛富波 博士
上海君实生物医药科技股份有限公司生物统计与数据科学部负责人，执行总监
如何准备临床概述及总结文件
王曦 博士
赛诺菲中国研发中心临床科学与运营部门医学撰写团队负责人
贯穿药品生命周期的药物警戒文档医学写作
杨瑞 博士
精鼎医学报告撰写部总监
DIA中国年会专题
医学事务和医学写作：医学事务
专题负责人
迟海东 医学博士
礼来中国首席医学官
刘熠
缔脉生物医药科技（上海）有限公司临床科学和医学事务部副总裁
会议日程
2019年5月23日
8:30–10:00
305AB, 三层
分会场 0805
上市后真实世界研究
分会场主持人
李强 博士
勃林格殷格翰亚洲区流行病负责人
本分会场将主要讨论药物相关的真实世界数据的利用与挑战以及真实世界数据可信性、可行性以及如何利用真实世界证据支持药物监管决策。
真实世界数据的利用和挑战
詹思延
北京大学公共卫生学院流行病和生物统计系主任
真实世界证据中与可信性、可行性和支持药物监管的相关问题
赵耐青
复旦大学公共卫生学院卫生统计教研室副主任
案例分析： EMPRISE研究
刘奎
勃林格殷格翰高级医学顾问
10:30–12:00
305AB, 三层
分会场 0806
新研究生态下的医学伦理
分会场主持人
李智
勃林格殷格翰医学事务I部总监
生命科学与医学研究中的伦理考量始终是学术界包括现今的药企医学部日常工作的重要关注之一。伦理学在医学领域关注的核心问题亘古不变，即是如何充分保护包括研究受试者在内的患者的根本权益，使得科学的进步始终服务于人类的福祉。随着科学研究新技术新方法的引入，药企与学术界各项学术合作的深化，很多新的伦理问题也日益出现在我们的面前，呼吁行业中的专业人士开展更多的思考和讨论。
本场MA Session邀请国内知名的来自科研学术界，医疗机构伦理委员会工作专家和药企医学部代表就各自工作领域内的热点伦理问题展开交流和讨论，相信会对包括药企MA同仁在内的广大听众带来有益的启示和新知。
从基因编辑婴儿到疟疾抗癌：警惕中国临床研究的伦理风险
王立铭
浙江大学生命科学研究院教授
《生命科学50讲》主理人
新政策下如何做好的伦理审查工作
陆麒
上海仁济医院伦理办公室主任
上海市医学伦理学会副秘书长
医学事务工作中的伦理考虑
李智
勃林格殷格翰医学事务I部总监
13:30–15:00
305AB, 三层
分会场 0807
国内药企的医学事务发展与转型
分会场主持人
刘熠
缔脉生物医药科技（上海）有限公司临床科学和医学事务部副总裁
随着药物创新生态环境和准入机制的改革，不仅越来越多的创新型生物制药公司在中国快速涌现，而且成熟的国内药企也不断转换医学部的角色，以适应“学术驱动”的要求。本会议将邀请国内生物制药行业的医学部掌门人分别从组织搭建和医学部的核心价值等角度入手，和同行分享他们面临的挑战机会和引发的思考。
创新型生物制药公司的医学事务团队搭建
曲建业
君实医学事务高级总监
医学研究重构医药良性互动
时波
恒瑞医药集团江苏新晨医药全国医学市场总监
医学科学驱动下的产品生命周期管理
周辉 博士
信达医学科学与战略肿瘤部医学科学与战略副总裁
15:30–17:00
305AB, 三层
分会场 0808
新产品上市成功经验
分会场主持人
王莉 医学博士
礼来中国礼来中国药物发展和医学事务中心高级副总裁
随着生物科技的进步和注册环境的改善，近年来更多国际制药企业的新产品进入中国，中国与欧美新产品上市的时间差距也大大缩短。本会议将邀请国际制药企业资深医学事务人士分享新产品在中国上市体会和经验，及医学事务在新产品上市中的作用。本会议还将邀请国内外资深医学事务人士共同探讨医学事务在新产品上市中的价值。
连接中国与世界：全球新产品在中国的上市
吴琼 医学博士
百时美施贵宝医学部 疾病领域负责人（肺癌）
医学事务与First in Class 新药在中国的上市
马立恒
辉瑞肿瘤领域医学总监
医学事务在新领域产品上市中的价值
金建军 博士
礼来中国高级医学总监
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大会专题 | ICH主题日及14个大会专题聚焦最前沿行业话题，展现法规变革及创新成果
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2019 DIA中国年会
2019年5月20-23日 | 北京国际会议中心
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电话: +86. 21. 6042 9857
邮箱: China@DIAglobal.org
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销售工作由中国食品药品国际交流中心负责。预定请联系：
郑鹏 先生
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