DIA年会专题洞悉 | 生物统计
点击上方“DIA订阅号” 可以订阅哦！
早鸟优惠火热进行ing
在线注册
初步日程
早鸟优惠截至：5月31日
专题负责人
陈峰 博士, 教授
南京医科大学研究生院院长
郭翔 博士
百济神州生物统计和编程部执行总监
朱超 博士
礼来中国统计与编程负责人
分会场 0501 | 2020年7月31日
08:30–10:00
RWE设计与实例
分会场联席主持人
廖珊妹 博士
百济神州高级总监，上市后生物统计负责人
唐凡 博士
勃林格殷格翰
近年来，真实世界证据（RWE）仍然是卫生保健相关团体、行业和学术界最热门的话题之一。从美国食品和药物管理局(FDA)颁布的《21世纪治疗法案》(21st Century Act)，到中国国家药品监督管理局(NMPA)最近发布的使用RWD注册的工作指南，再到与众多数据公司产生报告的各种可穿戴、可处理的设备，全世界似乎都准备好接受“新生”的优点。然而，毫无疑问真实的案例仍然很少，尤其是在注册和上市后评估领域。幸运的是，我们在这一领域聚集了四位经验丰富的专家，他们在RWD应用的不同方面都有成功的案例。参会者将听到他们分享他们的故事，关于使用RWD注册新的适应症、罕见疾病，评估基于RWD的疫苗产品，以及RWS设计和RWD分析的创新方法。
基于注册的RCT, RWE注册试验的未来 - 远程直播
栾景宇 博士
美国阿斯利康生物制药后期开发药政事务总监
基于RWD的疫苗产品的有效性和安全性的批准后评估
詹思延 博士
北京大学公共卫生学院流行病和生物统计系主任
用真实世界的证据来解释罕见情况:男性乳腺癌和默克尔细胞癌 - 远程直播
Nancy DREYER 博士
美国IQVIA高级副总裁，真实世界解决方案首席科学官
真实世界研究中的研究设计和应用
高培 博士
北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计系特聘研究员
分会场 0502 | 2020年7月31日
10:30–12:00
药物研发审评中的获益风险分析
分会场联席主持人
狄佳宁 博士
强生公司统计和决策科学部中国区负责人，总监
王秋珍 博士
勃林格英格翰生物统计与数据科学亚洲负责人
药物的注册，依赖于其利益超过其风险（危害）。因此，获益-风险平衡是药物开发的基本原则和监管决策的基础。在不同决策中，由于获益和风险的实际权重存在不同，因此利用结构化框架和相关方法来指导获益-风险平衡的分析、解读、和沟通，以实现量化决策，就显得尤为重要。在本场讨论中，我们将围绕决策框架，监管考量，以及常见的方法等方面讨论这一主题，并邀请到场专家对此话题开展对话。
基于风险的获益评估框架和FDA目前的考量 - 远程直播
王武保 博士
美国默克研究实验室生物统计和科学决策部(BARDS)执行总监
中国监管部门关于获益 - 风险评估的考量
CDE讲者已邀请
获益 - 风险背后的方法学
尹国圣 博士
香港大学统计与精算系主任
分会场 0503 | 2020年7月31日
13:30–15:00
罕见病药物研发中的统计考量
分会场联席主持人
陈梦 博士
罗氏生物统计与数据管理中国区总监
王勇 博士
药明康德生物统计副总裁
在全球范围内，孤儿药的开发在立法政策、研究和临床试验方面都面临着挑战。在大多数治疗领域中，具有足够样本量和随访的随机、双盲、安慰剂对照研究是典型的特点。而在罕见的疾病中，患者相对稀少对试验设计的多样性提出了挑战。在这种情况下，如何保持科学有效性、临床相关性和统计完整性，并满足符合监管要求的药品上市审批标准成为了讨论的核心。本分会场将利用全球和国内的相关案例研究，分享孤儿药物开发的机遇、前景和挑战。
遗传性疾病临床研究中的挑战
Minnie KE
CANbridge公司临床开发和医学事务副总裁
小分子ATTR药物Tafamidis的研究设计与分析
Qiankun SUN
辉瑞高级经理
分会场 0504 | 2020年7月31日
15:30-17:00
早期适应性试验设计
分会场联席主持人
吕佳颖 博士
Laiya Consulting Inc.统计师
吴海燕 博士
默沙东生物统计总监
近年来，药物早期研发策略，尤其是适应性设计在早期临床试验上的应用，越来越受到各方的关注和讨论，尤其是对于抗肿瘤药物。在这个分会场中，我们邀请到了来自于国内外药企和高校的多位统计学家和科学家来共同探讨适应性设计在FIH剂量爬坡和无缝设计等方面的内容。
I期临床试验的联合i3+3（Ji3+3）设计
林晓蕾 博士
复旦大学大数据学院副研究员
适应性设计在早期肿瘤试验中的应用
严平 博士
恒瑞医药临床统计高级总监
跨期无缝研究设计考量
李伟东 博士
和铂医药副总裁兼生物统计负责人
早期过渡到晚期的适应性设计
陈聪 博士
默沙东执行理事
首次人体试验中的贝叶斯最优区间(Bayesian Optimal Interval, BOIN)模式
陈宇明 博士
罗欣药业生物统计数据部副总监
分会场 0505 | 2020年8月1日
08:30-10:00
药物研发中关键节点的决策
分会场联席主持人
汪涛 博士
恒瑞医药高级总监，临床统计与编程团队负责人
夏凡 博士
再鼎医药生物统计总监
决策是任何药物研发过程中的核心工作。开发药品要求组织高度创新，同时有监管下高效和可控的决策流程。药物研发中的通过/不通过决策从药物发现的各个步骤到临床前和临床开发再到市场应用，都应运而生。本会议研究药物研发（尤其是肿瘤药物开发）中的关键决策，包括以下四个方面的报告：药物发现，剂量确定，有助于避免药物开发中的后期终止的创新的早期设计，以及最佳管线组合和管线组合管理。
肿瘤药物临床研发中关键决策的医学考量
张晓静
恒瑞医药临床研发肿瘤医学部副总经理
结合历史信息和现实证据来改善I期临床试验设计 - 远程直播
袁鹰
Bettyann Asche Murray特聘教授
DMPK和MIDD在药物发现和项目开发中的策略
吕华 博士
石药集团有限公司 临床开发事业部转化医学部高级总监
嘉宾讨论
以上讲者及特邀讨论嘉宾:
王翀
再鼎医药高级副总裁，商务拓展负责人
分会场 0506 | 2020年8月1日
10:30–12:00
统计师、临床医生和CMO的对话
分会场联席主持人
夏结来 博士
博士生导师，空军军医大学卫生统计学教研室教授
王武保 博士
美国默克研究实验室生物统计和科学决策部(BARDS)执行总监
Session in Development
会议专题
日程概览
联系 DIA
Register：DIA 中国
Email: junting.ni@diaglobal.org
Content：宁尔宁
Tel.: +86. 10. 5704 2655
Email: erning.ning@DIAglobal.org
Posters：Lily WANG
Tel.: +86 21. 6487 6037
Email: lily.wang@DIAglobal.org
公司团报：谢飞
Tel.: 10. 5704 2652
Email: fei.xie@DIAglobal.org
展位预定：郑鹏 | Peng ZHENG
Tel.: 86 10 8221 2866 * 6007/6005
Email: zhengpeng@ccfdie.org /
zhangwanchen@ccfdie.org
加入学习 |《药物警戒和风险管理》能力建设课程↓
点击图片了解模块详情
近期直播预告↓
点击图片了解直播详情
DIA独家ICH线上专题↓
点击图片了解课程详情
聚焦药物研发焦点，
2020下半场从DIA中国年会开始！
点击图片了解年会详情
DIA 会员
▲点击图片了解详情
DIA NOW
▲点击图片了解详情
推荐阅读
关于DIA
DIA总部位于美国首都Washington DC，此外在北美、欧洲、日本、中国等设有分部。作为一家中立的国际组织，DIA 在制药和其它医疗健康领域，孜孜不倦50余年，为政府，工业和学术机构提供了形式多样的交流和学习的平台，赢得广泛认可和赞誉。
DIA是中国医药健康研发领域必不可缺的专业分享和知识更新的伙伴
DIA微信订阅号
全新上线 ！
DIA微信
订阅号
◀ 关注我
长按识别左侧二维码即可关注
我们努力为你提供有内容的内容。
点击阅读原文，在线注册