DIA年会洞悉 | ICH 主题日
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7月29日 | 星期三 | ICH 主题日
国际人用药品注册技术协调委员会（ICH）是一个技术性非政府组织，发布关于药品安全、有效性和质量的国际技术标准和规范。自1990年由美国、欧共体和日本三方药品监管部门和行业协会共同发起成立，到2015年10月在瑞士注册成为国际组织，经过二十多年的发展，ICH从机制上为进一步推动监管机构之间 的协调提供了保障。其发布的技术指南已经得到全球主要国家药品监管机构接受和实施，成为主要的监管机构批准药品上市的基础，ICH被公认为药品注册领域的核心国际规则的协调机制。ICH之目的在于通过推动国际协调的技术标准，加快新药的准入和对已经批准的药品的持续供给。同时避免不必要的重复性临床试验，更高效和更经济地开发、注册和生产安全有效高质的药品，也减少实验动物的使用。
继前CFDA（现NMPA)在2017年6月正式成为ICH全球第8个监管机构成员后，2018年6月国家药品监督管理局再传捷报，当选为ICH管理委员会成员，这是一个里 程碑式的进程，意味着中国的药品监管部门、制药行业和研发机构将逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与国际规则制定，将推动国际创新 药品早日进入中国市场，满足临床用药需求，同时提升国内制药产业创新能力和国际竞争力。
2020年正值ICH 30周年，DIA将在ICH主题日上举办ICH 三十周年特别论坛，特别邀请ICH发起国美国，欧盟及日本在ICH的代表就ICH成立30周年的回顾、未来10年的发展展望、机遇和挑战等相关话题给予主题演讲。并就ICH在中国的进展，未来落地的优先级规划进行宣讲。
在特别论坛后，将继续根据ICH在中国转化实施的进展及未来落地的优先级规划，开展E9(R1)、E6/E8、及M8的相关指南培训。
ICH 30周年特别论坛
8:30-9:30
联合主持人
NMPA主持人已邀请
李自力 医学博士
美国强生集团杨森制药全球药物研发副总裁，亚太研发中心负责人
ICH管委会对全球法规协调的期望 | 远程直播
Theresa Mullin博士
美国FDA CDER战略倡议部副主任
ICH管理委员会主席
ICH 30周年回顾及未来10年发展展望 | 远程直播
Lenita Lindström-Gommers
欧洲EC高级专家
ICH大会主席
ICH未来的机遇与挑战 | 远程直播
安田尚之
日本厚生劳动省（MHLW）药品安全和环境卫生局国际监管事务办公室主任
日本厚生省驻ICH代表
ICH在中国的进展，未来落地的优先级规划
NMPA ICH办公室讲者已邀请
10:00-12:30
专题 1 | M8: CTD/eCTD申报中的药政运营管理
组委会主席
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长/首席科学官
作为ICH药政监管成员国，NMPA正在积极推进CTD/eCTD在中国药政申批中的实施运行。除了CTD 五个模块的撰写格式标准和数据文件格式要求外，如何更好地从纸质版CTD转变成电子化(eCTD)，并且对电子提交数据及其数据文件的查阅、创建文件的生命周期管理和归档等方面进行规范管理，是药政运营人员面临的新课题和技术挑战。从CTD到eCTD不仅仅是电子化过程，它包含了诸多的系统化标准，例如，文档管理规范、医学编码规范、文件颗粒度规范、数据传输规范、系统结构化标准等。本次研讨将就eCTD申报的运营技术要求，数据及其数据文件的文件转换管理，eCTD的申报格式要求等展开讨论。
学习目标
理解CTD/eCTD的药政信息技术标准和要求
学习eCTD格式申报资料运营管理规范
熟悉符合eCTD要求的数据及其数据文件规范
知道eCTD申报中的信息技术要求
懂得eCTD注册资料准备流程
日 程
10:00-10:30
eCTD药政申报的策略和受理规范管理要求
李玉敏
科林利康医学研究有限公司药政事务高级副总裁
10:30-11:00
eCTD系统的构建标准及其系统要求
刘倩
拜耳医药保健有限公司注册递交管理高级经理
11:00-11:30
全球eCTD申报最佳规范与中国eCTD的申报管理
吉申齐
辉瑞（中国）研究开发有限公司全球药品法规运营注册出版与药品许可支持部中国区药品注册文件出版中心负责人
11:30-12:00
eTMF系统的药政标准及其与eCTD的关系
傅庭婷
辉瑞（武汉）研究开发有限公司 临床试验文档高级技术主管
12:00-12:30
专家互动讨论
13:30-17:45
专题 2 | 符合ICH-GCP要求的数据和数据标准规范管理
组委会主席
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长/首席科学官
中国成为ICH执行委员会成员后，创新药物的研发呈迅猛发展之势，不少优秀产品准备走出国门进行申报。这对临床数据及其数据标准的规范管理提出了更高的质量要求。本次会前培训将从ICH相关指南对临床数据标准及其管理的法规要求、质量管理体系的建立、数据标准、风险把握和数据文档要求等多方面探讨如何满足ICH-GCP要求的临床数据管理，以推进符合ICH GCP的临床申报准备，以及数据标准相关要求的转化和实施。
学习目标
概述ICH-GCP有关数据管理角色和职责要求
学习数据质量和真实完整性的定义
介绍符合ICH-GCP的数据标准及其规范管理
了解满足药政申报要求的数据格式及其系统标准的要求
熟悉依据风险的数据监测和管理
理解数据统计与数据管理的关联性
日 程
13:30-14:15
基于ICH指南的临床数据管理角色分工及其职责要求
孙华龙 医学博士
北京科林利康医学研究有限公司执行副总裁，美达临床数据技术有限公司总经理
14:15-15:00
NMPA对数据标准规范及其要求
CDE讲者已邀请
15:00-15:15
茶歇
15:15-16:00
数据递交的eCTD要求
田正隆 博士
精鼎亚太区统计与编程部高级总监
16:00-16:45
ICH对临床数据标准工具的期望
邓亚中
北京信立达医药科技有限公司总经理
16:45-17:30
统计学监查对数据质量的意义和策略
陈峰 博士
教授，南京医科大学研究生院院长
17:30-17:45
专家讨论
9:00-12:00
专题 3 | E9(R1): 临床试验中的估计目标与敏感性分析
组委会联席主席
陈峰 博士
教授，南京医科大学研究生院院长
朱超 博士
礼来中国统计与编程负责人
在ICH E9 (R1)分会场中，来自CDE的审评专家（同时也是ICH E9工作组成员）将会对E9 (R1) 指导原则的最新进展与执行情况进行介绍。来自学术界与工业界的统计专家们将对E9 (R1) 进行详细解读并通过对各治疗领域中临床试验案例的分享，来探讨应用本指导原则的体会。
日 程
10:00-10:30
中国监管部门对ICH E9(R1)的更新
讲者已邀请
10:30-11:00
ICH E9(R1) 的实施–估计目标与敏感性分析
韦加为 博士
诺华中国分析部副总监
11:00-11:30
案例分享：对COVID-19大流行期间丢失数据和记录的考量 | 远程直播
屈永明 博士
礼来中国Research Fellow
11:30-12:00
嘉宾讨论
13:30-17:00
专题 4 | E6/E8: Central Monitoring
组委会联席主席
郭翔 博士
百济神州副总裁，统计和数据科学部全球负责人
王武保 博士
美国默克研究实验室生物统计和科学决策部(BARDS)执行总监
本专题将邀请来自监管机构和工业界的专家，简要介绍ICH E8到E8（R1）的沿革，E8（R1）修订的背景和目的以及 E8（R1）关键的变化点，重点针对临床研究中质量源于设计展开讨论。还将介绍ICH E6 GCP 的变革，包括ICH E6 Revision 3的修订背景和目标，工作计划，时间表， ICH 流程计划，以及业界和主要利益相关团体对本次修订和变革的贡献，包括中国CDE先前公开征求意见的问卷。最后将围绕ICH E8(R1)和ICH E17展开案例分享，讨论对MRCT至关重要的质量考量。
从E8到E8（R1）的思考
CDE讲者已邀请
将在变革中的新生的GCP（ICH E6）
张萍
基石药业质量管理副总裁
ICH E6（R3）全球专家组成员
对MRCT至关重要的质量考量 - ICH E8(R1)和ICH E17的案例分享 | 远程直播
王武保 博士
美国默克研究实验室生物统计和科学决策部(BARDS)执行总监
专家讨论
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