DIA年会专题洞悉 | 临床试验、运营和质量合规
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专题负责人
陈华
北京晓通明达科技有限公司咨询顾问
刘燕飞
复旦大学附属肿瘤医院临床试验机构办公室负责人
刘佳
杭州泰格医药科技股份有限公司副总裁
国际事业发展部负责人
任科
药明康德新药开发有限公司副总裁SMO事业部总经理
分会场 0301 | 2020年7月31日
08:30-10:00
临床研究中心执行新模式
分会场联席主持人
任科
药明康德新药开发有限公司副总裁SMO事业部总经理
汤村
艾伯维医药临床研究负责人
最近一段时间中国临床研究处在一个快速变革的环境中，加速的临床研究批准、遗传办政策、论理前置、飞行检查、机构备案制、研究型病房、社会参与研究中心建设等活跃的新药研发行动和资本推动等新形势和开放合作的大趋势下极大的影响着一线临床研究的生态，也涌现了多种新的研究中心运营模式。在这样的新形式下，临床研究一线新中心运营执行是需要我们充分思考的话题。
研究型病房的建设和管理新模式探讨和实施
周焕
蚌埠医学院第一附属医院(蚌埠医学院附属肿瘤医院)国家药物临床试验机构副主任兼机构办主任、I期临床试验研究室执行主任、科研处副处长
备案制下新机构的建设和机会
孙哲
北京陆道培医院机构办公室主任
民营连锁临床研究中心新模式
郭彤 博士
宝石花医药科技（北京）有限公司总裁
新形式下申办方对研究中心选择的策略和实践
陈露
默沙东医药临床总监
嘉宾讨论
讨论嘉宾已邀请
分会场 0302 | 2020年7月31日
10:30-12:00
临床研究中心项目执行运营的优化
分会场联席主持人
刘燕飞
复旦大学肿瘤医院药物临床试验机构办公室主任
黄毅慧
江苏恒瑞医药股份有限公司临床运营副总经理
最近一段时间中国临床研究处在一个快速变革的环境中，加速的临床研究批准、遗传办政策、论理前置、飞行检查、机构备案制、活跃的新药研发行动和资本推动等新形势都极大的影响着一线临床研究的生态。在这样的新形式下，如何更高效有效的进行临床研究一线执行，并进行优化是需要我们充分思考的话题。
北京肿瘤医院在运营效率和质量提升方面的策略和实践
江旻
北京大学肿瘤医院机构办公室主任
研究机构信息化建设对效率和质量的影响
刘燕飞
复旦大学肿瘤医院临床试验机构办公室主任
伦理前置新策略的实践和分享
戴欣
武田制药亚太区临床研究负责人
临床研究执行专业人才的培养和管理
王丽芬
上海津石医药科技有限公司执行总监
嘉宾讨论
主持人
刘燕飞
复旦大学肿瘤医院临床试验机构办公室主任
讨论嘉宾已邀请
分会场 0303 | 2020年7月31日
13:30-15:00
远程临床试验：从锦上添花到雪中送炭
分会场联席主持人
刘佳
杭州泰格医药科技股份有限公司副总裁、国际事业发展部负责人
韩凤云
杨森亚太区药品法规事物负责人，资深总监
远程临床试验并不是一个新话题，已经探讨了几年了。然而，这个课题在新冠疫情期间尤其凸显出其重要性并发出耀眼的光芒。全国世界的病人在疫情期间只能呆在家里，接受远程治疗，数字科技的应用，确保病人治疗可以维持和临床试验得以继续。
在这个专题中，我们将介绍远程临床试验的法律法规，质量管理要求以及必须考虑的重要元素，基本原则，程序，以及优劣势分析，并提供案例分享全部远程临床与部分远程临床的经验。
题目待定
许嘉齐
原国家药品监督管理局药品审评中心主任
新的临床试验模型支持临床试验在新冠疫情下继续进行 | 远程直播
宋娇 博士
美国杨森临床创新中心副总监
远程试验在国内实施的探索和进展
冯祎恺
IQVIA 临床运营高级总监，临床卓越运营中心负责人
嘉宾讨论
以上讲者及特邀讨论嘉宾：
陈华
北京晓通明达科技有限公司咨询顾问
分会场 0304 | 2020年7月31日
15:30-17:00
突发公共卫生事件下的受试者保护工作
分会场主持人
陆麒
上海仁济医院伦理办公室主任
上海市医学伦理学会副秘书长
2020年，中国和世界都经历了新型冠状病毒COVID-19的侵袭，面对病毒的侵袭，临床研究应该如何应对突发的公共卫生事件，开展好受试者保护工作为我们提出了很多新的问题和关注点，本会场主要针对特殊突发公共卫生事件中，如何做好受试者保护工作，研究者、申办方、医疗机构、伦理委员会如何高效、灵活应对，确保受试者的安全。
Session in Development
分会场 0305-1 | 2020年8月1日
08:30-10:00
机构临床试验的质量管理
分会场主持人
陈华
北京晓通明达科技有限公司咨询顾问
本分会场将通过分析目前机构对临床试验的质量管理的热点问题，厘清临床试验中各方的职责。基于质量是做出来的，不是查出来的行业共识，机构对临床试验质量管理应该从源头抓起，即激励研究者第一次就做对。
没有一种方法是适合所有临床试验机构的，因此机构在借鉴他人经验的同时，需要摸索出一套适合自己医院情况的质量管理方法。
依据研究者/机构在临床试验中的职责，分析目前常见机构对临床试验质量的管理方法的有效性和合理性
刘燕飞
复旦大学肿瘤医院临床试验机构办公室主任
法规部门对机构质量管理的看法和期待
NMPA讲者已邀请
专家讨论：从源头抓起搞好质量，机构面临哪些挑战，如何破局
特邀讨论嘉宾
李海燕
心血管教授，北京大学第三医院药物临床试验中心主任
周立萍
默沙东研发质量保证亚太区高级总监
分会场 0305-2 | 2020年8月1日
08:30-10:00
临床合规管理及数据保护
分会场主持人
葛永彬
中伦律师事务所合伙人
临床试验参与各方合规管理及风险防范
葛永彬
中伦律师事务所合伙人
数据保护与合规风控
刘川 博士
北京科林利康医学研究有限公司董事长兼首席科学官
圆桌论坛
主持人
马欢
缔脉商业技术和创新执行总监
讨论嘉宾：
张菁 博士
复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长，临床药理学教授
贺李镜 博士
和记黄埔医药（上海）有限公司临床及注册部高级副总裁兼首席医学官
吴济生
苏州泽璟生物制药首席医学官
吴雅芳
百瑞精鼎亞太區数据管理部门负责人
分会场 0306-1 | 2020年8月1日
10:30-12:00
科技助力临床试验质量管理
分会场主持人
周立萍
默沙东研发质量保证亚太区高级总监
新技术和尖端科学被广泛用于临床研究中，以解决未满足的医疗需求，适应不断变化的监管环境和应对业务突发事件（例如在COVID-19期 间）。质量管理，作为确保临床试验受试者安全性和数据完整性的重要措施，正在通过科学和大数据驱动技术来提高其有效性和效率来迎接变革。
会议邀请临床试验质量管理中的关键机构，即卫生当局，临床机构和申办者，分享他们在质量管理中的采用先进和系统性方法，以及对质 量管理的展望。在专家研讨环节，我们还将就目前质量管理方面的热点话题进行讨论。
新时代药监核查机构对临床试验的质量监管
CFDI讲者已邀请
IT 技术助力临床试验机构质量管理
沈一峰 医学博士
上海市精神卫生中心精神科 主任医师
药物临床试验机构办公室秘书
伦理委员会学术秘书
质量科学在药品研发领域的发展与应用
龚瑛 法学博士
辉瑞中国研发中心临床开发质量负责人，高级总监
专家讨论：将邀请与会专家就目前临床试验质量管理中的热门话题与参会者进行探讨，如，中国临床试验质量管理的挑战与机遇、基于风险的方法、新技术应用的利与弊等。
特邀讨论嘉宾：
陈华
北京晓通明达科技有限公司咨询顾问
刘海涛
Widler & Schiemann AG
分会场 0306-2 | 2020年8月1日
10:30-12:00
新常态下项目运营管理方法：PM如何利用有限资源达成目标
分会场主持人已邀请
后疫情时期项目管理
讲者已邀请
新GCP发布解析
讲者已邀请
新法规颁布对临床研究的影响
讲者已邀请
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