DIA中国年会 l 5月23日 ISPE论坛
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关于 ISPE
ISPE（国际制药工程协会）是整合全球医药生产产业知识的行业领导者，在全球各地拥有17000会员及自愿者，会员及自愿者来自全球90多个国家的药品生产和研发企业，建立了39个分支机构。
ISPE的宗旨是通过和全球各个国家药监部门以及企业，学术机构的合作，将国际先进的管理理念转换成技术指南，成为为制药行业在生产，质控方面的金标准，并分享制药行业先进经验、探索创新前沿的技术和尖端解决方案。
本次会议分别从国际合规核查、设施设备调试与确认、生产质量、MAH制度、技术转移等方面介绍ISPE理念，分享制药行业先进经验、探索创新前沿的技术和尖端解决方案。
5月23日
ISPE论坛
论坛一
8:30–12:00
国际合规核查
分会场主持人
张明平
苏州瑞博生物产品组合及战略管理部副总经理
药品全球开发，全球销售的前提是符合目标国家和区域的质量标准。药品的质量源于设计，药品质量也来自于生产；因此，全球主要的药监机构都把审评和核查作为主要的监管手段。对于临床开发阶段的产品，各国的法规和指南中的 GMP 要求不如上市后产品的要求细致和清晰；因此将邀请经验丰富的临床样品代工企业介绍临床样品生产的GMP要求。对于上市产品，在 2020年全球新冠病毒大流行的背景下，传统的现场核查难以实施；远程核查就成了必不可少的替代手段。本讲将邀请专家介绍欧美远程核查的要求和要点，并由中国企业介绍接受远程核查的实操经验。
FDA对批准前检查(PAI)检查实践践
Jonathan CHAPMAN
FDA中国办公室助理主任
美国FDA远程核查的要求和实践 | 远程直播
Lynne ENSOR
PAREXEL咨询公司副总裁，前美国FDA GMP办公室副主任
欧盟远程核查的要求和实践| 远程直播
Siegfried SCHMITT
PAREXEL咨询公司副总裁
临床样品生产的GMP要求解读
王刚
君实制药高级副总裁，首席质量官
中国企业接受海外远程核查的经验分享
罗仁豪
药明生物质量保证副总裁
论坛二
8:30–12:00
调试与确认
分会场主持人
牛萍
齐鲁制药质量与合规高级顾问
本论坛介绍ISPE Commissioning and Qualification （第二版）指南，并由具有丰富实战经验的专家进行经验分享。旨在提供一种综合的基于风险评估的设施设备调试与确认方法，从而确保产品质量和患者安全。
ISPE Commissioning and Qualification （第二版）指南介绍
ISPE专家已邀请
基于科学和风险的C&Q流程及经验分享 | 远程直播
Christof Specht
F. Hoffmann-La Roche项目经理
工程实例分享 | 远程直播
Dustin T. Kerr
辉瑞早期临床制造高级总监
论坛三
8:30–12:00
临床供应链端到端的管理
分会场主持人
王麟
百济神州生物制药有限公司全球供应链执行总监，亚太地区供应链负责人
高晓伟
康泰伦特
随着生物制药在中国的崛起和快速发展，对临床供应链的端到端的管理有很高的需求。今年ISPE临床供应链论坛将呈现最新的临床供应链有关的法规，质量和实践，以及先进的临床供应链中的创新技术。
中国药企临床供应链的机遇和挑战
联合演讲人
王麟
百济神州生物制药有限公司全球供应链执行总监，亚太地区供应链负责人
高晓伟
康泰伦特
新冠时期的临床供应挑战 | 远程直播
Nicole GRAY
康泰伦特策略供应解决方案总监
前沿临床供应技术创新 | 远程直播
Rocco BARONE
默克公司美国基地运营负责人
跨国公司在中国的采购战略
联合演讲人
Anne Marie BENCIVENGO | 远程直播
BMS临床供应策略资源和预算总监
Tessa LAI
BMS亚洲临床供应运营负责人
FDA和NMPA进行质量检查的关注点
高光 博士
美国帕斯驻华办事处高级技术官
论坛四
13:30–17:00
技术转移
分会场主持人
戴斯亮
默克制药江苏有限公司制造技术部经理
随着国家新的药品管理法的生效，以及MAH制度的实施，在MAH持有人下不同工厂与工厂间转移产品，充分利用产能，以及从实验室研发到转移至商业化生产能力的工厂的产品技术转移需求在不断增多。本论坛介绍了ISPE技术指导原则，并分享了采取工艺建模，工艺革新等技术手段进行工艺开发，如何使用科学的方法使工艺开发和转移更有效和稳定，同时也分享了技术转移过程中的成本构成，为项目立项提供专业的评估思路。
产品工艺建模技术分享
Alex Marchut
Esperion Therapeutics公司技术运营副总监
ISPE技术转移指导原则分享及实践- 技术转移中的成本构成及控制
方硕 博士
南京比逊医药科技有限公司总经理
使用连续生产平台进行新口服固体制剂产品研发
Jeroen Geens
杨森制药临床供应链工程技术总监
论坛五
13:30–17:00
生产质量
分会场主持人
王卫兵
江苏恩华药业股份有限公司副总裁
ICH Q12与产品生命周期的变更管理
夏禄华
无锡药明生物质量保证部副主
欧盟无菌附录与生物药无菌控制
俞先旗
百济神州成品生产执行总监
MAH制度下委托企业质量管理
李锦茂
广州誉衡生物科技有限公司质量负责人
制剂生产技术转移的项目管理--受托人视角
程玥
澳亚生物技术有限公司常务副总经理
论坛六
13:30–17:00
生物制药
分会场主持人
李锦才 博士
高级副总裁, 药明生物ADC业务负责人及MFG3负责人
本论坛聚焦于生物制药产业化，包括工艺，生产和厂房设计。生物药的跨度涵盖了抗体，ADC, 以及病毒类产品。
生物制药的厂房设计 | 远程直播
Morcos Loka
Minapharm公司培训经理兼GMP顾问
噬菌体二级生物活性物质生产装置的工程建设 | 远程直播
Herman Bozenhardt
Bozenhardt咨询公司总裁
全球标准的PD和cGMP BSL2设施对新型治疗的病毒形态CMC的加速作用
牟晓盾
副总裁, 药明生物新业务开发部负责人兼杭州基地负责人
ADC类药物工艺开发和生产的挑战
李锦才 博士
高级副总裁, 药明生物ADC业务负责人及MFG3负责人
新一代生物制剂设备:平衡灵活性、成本和效率
讲者已邀请
生物药研制和生产现场核查的最新要求以及企业应对策略
张磊
北京康利华咨询服务有限公司总经理
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