所有药企注意：2024“灵魂谈判”规则公布，利好创新药
6月28日，一年一度的医保目录调整工作正式启动。医保目录调整方案，申报指南、谈判药品续约规则和非独家品种竞价规则一起公布，7月1日至14日开通网上申报，符合条件的申报主体可进行申报。
健识局梳理发现，谈判药品续约基本延续了往年的规则，非独家品种竞价规则只新增了一条规则：竞价药品的支付标准有效期为2年，竞价药品支付标准有效期到期后，经专家评审同意后，原则上纳入日常目录乙类。国家新的支付标准制定规则出台前，可暂执行现行支付标准。
这意味着，同一通用名下的竞价药品，今后可延续现有医保支付标准，直接进入医保目录。这将对非独家品牌构成利好，增加稳定的市场预期。
自2018年至今，国家医保目录谈判已经成功运行了6年。无论谈判专家还是参与企业都在不断积累经验，规则也不断迭代，日趋规范，多方合力让更多的新药、好药有望“当年获批，当年进入目录”。
已有企业降价准备谈判
符合2024年医保谈判标准的品种多达300余个，其中国产产品超过半数，不乏恒瑞、先声、正大天晴、康方、迪哲等知名创新药企的重磅品种。今年国家医保局对药品获批和修改适应症的时间进行了顺延，规定2019年1月1日至2024年6月30日获批上市或修改适应症的药品都可以提出申报。
价格永远是企业最关心的问题，但必须建立在创新性的基础上。今年的谈判分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段，除了申报环节，后续的评审、测算、谈判等流程都对创新药给予“倾斜”。如在评审测算环节，将创新性作为重要指标，提升创新药的竞争优势。
创新药进入目录后，企业如何保供同样是本次谈判考察的重点。健识局注意到，今年《方案》新增保障药品供应的条款并纳入考核管理，督促药企提高药物的可及性。
健识局注意到，6月间已有多家药企主动降价，释放出具有“诚意”的谈判信号。医保依然是创新药最有力的支持和推广平台，只要量价搭配合理，没有企业会放弃这个市场。
6月14日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布公告称，30mg的注射用维泊妥珠单抗的价格从每瓶10400元降至每瓶9580元。作为全球首个且目前唯一获批CD79b靶点的创新药，罗氏想要进入医保目录的诚意可见一斑。
健识局获悉。阿斯利康的德曲妥珠单抗也于近日主动申报药品降价，由原先的8860元/支降为6912元/支，降幅达22%，并同步取消慈善赠药，也展现出了参与新一轮医保谈判的决心。
除了跨国药企，国内药企也做足了功课。
6月18日有消息称，康方生物卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4）价格下调，单支价格从原先的13220元降至6166元，降幅53.4%。康方生物向健识局确认：降价就是为参加医保做出的调整。
据药融云数据库，符合2024年国谈参与申报条件的药品数量超过了320个。其中，国产药物超过160个，占据半壁江山。
为了让更多创新药、好药进入目录，国家医保目录已经累计调出395个疗效不确切、易滥用、临床被淘汰或者即将退市的药品。多位创新药企负责人公开表示，公司产品进入目录之后实现“量价齐升”，去年又以谈判原价进行简易续约，业绩并未受到降价影响，体现出医保政策对创新药的支持。
续约规则不变，企业可加以利用
医保谈判每年都有一些品种落选，加上通过形式审查、最终没能坐上谈判桌的品种，2023年实际进入医保的创新药物只有申报数的30%左右：390个品种通过形式审查，143个目录外药品参加，其中121个谈判或竞价成功。
第一次进医保的降价幅度，决定了医保谈判成功率，2023年平均降价61.7%。当然这个价格是企业已经前期主动降价的基础上计算得出的，和药企最初定价相比，医保价可能只是最初上市价的三折四折。
不过，从去年的情况看，到了续约阶段，医保局的政策就相当温和了。2023年7月首次公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，提出简易续约规则，减缓目录内创新药的降幅，受到业界一致好评。去年100个续约药品中，70%的药品以原价续约。
创新药企应当合理评估自己的管线进度，选择合适的时机谈判进入医保，后续适应症获批后，可以合理利用续约规则实现利益最大化。
2024年的续约和竞价规则与去年基本保持一致。《方案》明确：第一批竞价品种的支付标准有效期将于今年12月31日到期，同时对支付标准有效期到期品种经专家评审纳入常规目录管理的表述，使规则更加完善。
业内普遍认为，预计2024年国谈通过形式审查并最终进入到医保目录的药物数量和比例，以及续约情况，不会有太大变化。
有专家建议：所有药企若想提高谈判成功率，应尽早开展药物经济学分析，展现产品的临床专家意见，适度进行媒体宣传，让更多的人知晓，才能在今后的医保谈判中占得先机。
健识局现已推出“创新药进医保专题”，每周定期撰写有望参加谈判的品种，还将不定期发起线上线下的研讨，及时为行业人士推送最新的国谈消息和市场变局分析，敬请关注。
撰稿｜雷公
编辑｜江芸 贾亭
运营 | 朱颖
插图｜视觉中国
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