康宁杰瑞PD-L1海外临床失败，翻盘概率渺茫

7月1日，康宁杰瑞在美国的合作伙伴TRACON宣布：由于临床试验中恩沃利单抗未达到主要终点，将终止进一步开发。

这已经是康宁杰瑞短期内遭遇的第二次打击。就在5月29日，康宁杰瑞另一核心产品KN046针对晚期胰腺导管癌临床试验失败。

恩沃利单抗是康宁杰瑞目前唯一商业化的产品，如果出海美国，或许能打开恩沃利单抗的第二增长曲线，但临床失败让这个可能性落空了。这对康宁杰瑞无疑是雪上加霜。眼下，这家曾经的明星药企正在失去投资者的支持，市值仅剩22亿港元，相较巅峰时期的百亿港元缩水超八成。

PD-L1美国临床失败

康宁杰瑞出海遇阻

7月1日，美国制药公司TRACON宣布，将终止恩沃利单抗的进一步开发。恩沃利单抗联合伊匹木单抗，治疗既往化疗进展的晚期或转移性未分化多形性肉瘤或粘液纤维肉瘤患者试验未达到主要终点。数据显示，在82例可评估患者中，患者客观缓解率(ORR)为5%，未达到申请上市所需要的11%。

恩沃利单抗注是康宁杰瑞自主研发的PD-L1单抗，相比于其他竞品的最大亮点在于剂型为皮下注射。患者不需要住院，可在30秒内完成给药，能大幅节约医患时间与医疗资源，有望在社区医院进行推广。

这一优势也吸引了海外药企的注意。2019年12月20日，康宁杰瑞与思路迪医药、TRACON 签署合作协议，共同推研发代号为KN035的恩沃利单抗在北美软组织肉瘤的临床开发与商业化。

在这次三方合作中，TRACON将负责北美地区针对KN035治疗软组织肉瘤的临床开发和商业化，向康宁杰瑞和思路迪医药支付销售提成，康宁杰瑞以协商价格向TRACON供应KN035药品。当时，康宁杰瑞方面也对这一合作颇为期待，董事长兼总裁徐霆博士曾表示：“此次合作是KN035全球布局战略的重要组成部分。”

2021年11月，恩沃利单抗在中国获批上市，首个适应症是MSI-H或错配修复基因缺陷型dMMR成人晚期实体瘤。恩沃利单抗是全球首款皮下注射的PD-L1单抗。凭借剂型优势，在国内的PD-1江湖也算闯出了一条路，2023年其中国销售额为6.35亿元。

恩沃利单抗在中国的权益由康宁杰瑞、思路迪医药、先声药业三家共享。据此前协议，先声药业将按约定费率和经销商采购额按月收取服务费，思路迪、康宁杰瑞分别享有余下税前利润的49%、51%。最后真正的落到康宁杰瑞手里的收益不多。2023年康宁杰瑞产品收入不过1.96亿元。

失败接二连三

翻身的机会越来越少

出海第一个适应症惨遭失败，无疑会让康宁杰瑞的处境雪上加霜。就在不久前，康宁杰瑞的核心产品PD-L1/CTLA-4双抗KN046刚刚遭遇了一场重大失利。除了恩沃利单抗外，KN046是康宁杰瑞最接近商业化的双抗产品，市场曾对其寄予厚望。

失望越大希望越大，KN046在研发过程中遭遇了一次又一次的失利。2023年5月19日，KN046用于晚期鳞状非小细胞肺癌的Ⅲ期临床试验，由于OS未达到统计学显著性差异，未能成功揭盲。

对于KN046来说更关键的临床试验，是研发难度更高但回报也更丰厚的胰腺癌，但这一适应症同样以失败告终。

5月28日，康宁杰瑞发布公告，KN046治疗晚期胰腺导管腺癌的三期临床研究已经达到预设的死亡事件数，但OS结果未达到预设的统计终点。康宁杰瑞想通过胰腺癌“富贵险中求”的想法就此告吹，KN046这款药物也在两次失败后几乎被判“死刑”。

如今康宁杰瑞的股价已经大幅缩水，从巅峰百亿港元到仅剩22亿港元。这一次，恩沃利单抗的美国出海之路又遭遇阻碍，无疑让康宁杰瑞逆境翻转的机会又小了一分。现在，康宁杰瑞的最大希望寄托在了HER2双抗KN026身上。

早在2021年，康宁杰瑞便已将KN026国内权益授权给石药集团，目前其一线治疗HER2阳性乳腺癌、二线及以后治疗胃癌的三期临床试验正在进行中。

HER2是当下最热门的研发靶点之一，尤其是HER2 ADC药物DS-8201展现出的超强战斗力，更是国内药企们不得不直面的挑战。所以，想要在这一领域赢得一席之地，必须要拿出真正的实力，即使背靠石药，也不意味着康宁杰瑞可以“躺赢”。

撰稿丨方涛之

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

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