医药腐败9种风险首次明确；赛诺菲将分拆；地方最大集采启动

本周，更多有关集采的消息出炉。10月10日，甘肃省发布第六批带量采购目录，超过330个药品纳入拟集采范围。

10月11日，业内传出国采办前一日发布《关于召开国家组织药品集中采购会议的通知》的消息。根据这份通知，国采办将于10月15日就推进第十批国家组织药品集中采购工作召开会议，这被视为第十批报量名单即将公布的信号。

更多消息，健识局整理如下:

重磅政策一览

1.市监局发布防范商业贿赂风险合规指引

10月11日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》。指引共四章49条，其中医药企业商业贿赂风险识别与防范一章中，列举了学术拜访交流、接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售等场景的规范事项、风险防范。

风险处置一章指出，对企业主动提前报告自身违法风险，依法配合市场监管部门调查给予指导，并对可能作出从轻、减轻及不予行政处罚的情形予以提示。

意见反馈截止日期为2024年10月20日。

2.广东发布创新药械支持方案

10月9日，广东省政府办公厅公布了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》。广东省力争到2027年，生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元，培育发展千百亿级企业不低于15家，形成一批细分领域专精特新、“独角兽”和单项冠军企业，推动国内外知名医药企业在我省布局区域分中心。

方案包括创新药全链条支持、基础设施建设、促进公立医院开展创新药械临床试验、推动创新药械在粤产业化、创新药械入院使用等38条措施。其中，在促进创新药械入院使用方面。省内公立医疗机构每季度至少召开1次药事管理委员会、医疗器械管理委员会工作会议，必要时随时召开，鼓励其他所有制医疗机构参照落实。

3.甘肃集采330个品类药品

10月10日，甘肃省药品和医用耗材集中采购网站发布《第六批药品集中带量采购公告（第1号）》，为做好集采药品查漏补缺工作，甘肃计划开展第六批药品集采工作。

拟集采药品遴选的基本原则是其他省份已集采且过评企业数4家及以下的中成药和化学药品种，纳入了奥司他韦、阿司匹林、地屈孕酮、万古霉素、利巴韦林、脑苷肌肽等使用广泛的化药，以及连花清瘟、生血宝、热毒宁、脑心通等已在中成药集采中现身的中药品种，共330个品类，有望超过广东单次集采276个产品的数量记录。

目前，这一轮带量联动正处于征求意见阶段。反馈截止时间到10月14日。

医药卫生事件

1.重庆面向社会征集欺诈骗保线索

10月12日，重庆市医疗保障局发布《关于面向社会征集欺诈骗取医保基金线索的公告》。

公告列出了十条举报内容，包括定点医药机构诱导、协助他人冒名或者虚假就医、购药，提供虚假证明材料，或者串通他人虚开费用单据，骗取医保基金的；以提供免费接送、免费体检、免费住院、包吃包住等方式诱导参保群众到医疗机构虚假就诊、住院，骗取医保基金的；通过虚假夸大病情将未达到住院指征应在门诊接受诊治的参保人收治入院，骗取医保基金的等。

重庆医保局表示，对举报线索查证属实的，将向举报人发放不少于500元的举报奖励金。

2.赛诺菲分拆消费者健康业务

10月11日，赛诺菲透露，其正在与CD&R（Clayton, Dubilier&Rice）进行谈判，出售其消费者健康业务Opella50%的股权。有业内消息称，这笔交易的价值或将高达150亿欧元（164亿美元），有望成为今年欧洲医药领域最大的交易之一。

赛诺菲的消费者健康业务板块Opella拥有100个领先品牌，包括Allegra、Doliprane、Novanight、Icy Hot 和 Dulcolax，是非处方药和维生素、矿物质和补充剂市场的全球第三大公司。赛诺菲财报信息显示，2023年其消费者健康业务共营收52亿欧元，同比增长 6.3%。

早前，赛诺菲首席财务官曾在财报电话会议上给出三个可能的分拆方案：1、Opella从母公司中独立出来，但赛诺菲将保留对Opella的全部或部分所有权和控制权；2、独立IPO；3、直接出售。

在初步透露拆分意愿后，包括Advent International、PAI Partners、CVC Capital Partners、黑石、TPG、CD&R等在内的私募股权投资公司均参与竞争。随着昨日官方新闻稿件的发布，Opella的拆分结局逐渐明朗。

在谈判顺利进行的前提下，Opella50%的股权将被出售给CD&R，而赛诺菲也大概率将继续保留部分Opella的股份。

一周新药盘点

1.君实生物PCSK9抗体获批上市

10月12日，君实生物公告：昂戈瑞西单抗注射液获批上市，这是一种重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液，商品名：君适达，用于治疗原发性高胆固醇血症（非家族性）和混合型血脂异常成人患者。这是君实生物第5款获批的商业化产品。

昂戈瑞西单抗上市申请包括两个适应症，后因商业策略调整，公司主动撤回用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症适应症的上市申请。今年4月，该药另外两项新适应症上市申请也已获得受理。

2023年10月，君实生物已经与重庆博创医药达成协议，博创医药将负责昂戈瑞西单抗在中国大陆的后续商业化工作，并支付相应里程碑付款及销售提成。

PCSK9靶点药物包括早已上市的依洛尤单抗和阿利西尤单抗，以及近期上市的信达生物的托莱西单抗、康方生物的伊努西单抗，以及诺华的siRNA药物英克司兰钠。

2.辉瑞开发的首款TFPI抗体上市

10月11日，辉瑞宣布TFPI抗体Marstacimab获得FDA批准上市，用于治疗A型和B型血友病。

Marstacimab为组织因子途径抑制物（TFPI）抗体，TFPI通过抑制FVIIa-TF-FXa复合物削弱外源性凝血途径，TFPI抗体则阻断TFPI的活性从而可被用于治疗血友病。根据去年披露的三期临床数据，相比于凝血因子预防给药组，Marstacimab可将年化出血率降低35%。

TFPI抗体的研发竞争中，诺和诺德、拜耳和辉瑞处于同一梯队，其中诺和诺德的Concizumab一度进展最快，但由于血栓事件导致III期临床暂停，被辉瑞反超。

国内康宁杰瑞的KN057为首款TFPI抗体，目前处于三期临床阶段，安源医药AP017则为第二款，仍处于一期临床阶段。

3.恒瑞拿下紫杉醇美国首仿

10月10日，恒瑞医药公告：收到FDA通知，公司申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）的仿制药已获得批准，是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

注射用紫杉醇是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于2005年获得FDA批准上市。恒瑞医药的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2018年在国内获批上市。经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023年全球销售额合计约25.97亿美元。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

运营｜韩瑾睿

插图｜视觉中国