NDMA杂质风险升级：FDA要求所有雷尼替丁产品撤市

美国FDA在愚人节发布了《FDA Updates and Press Announcements on NDMA in Zantac (ranitidine)》，不仅解释了雷尼替丁产品中基因毒性杂质的变化特点，而且要求所有雷尼替丁制造商从市场上撤回该产品。尽管这篇重要的药品安全文件是在愚人节（2020年4月1日）发布的，但是各国制药界并不将其视为笑话，而是重大监管信号。   

FDA在上面警示文件中提到雷尼替丁产品中基因毒性杂质变化特点如下：      

※-在正常贮存条件下，雷尼替丁中 NDMA 含量也会增加；       

※较高温度（包括产品在分销和由消费者处置的过程中产品可能暴露的温度）下贮存的样品 NDMA 显著增加；      

 ※雷尼替丁产品越老，或者自生产出厂以来的时间越长，NDMA 的含量就越高。

FDA宣布，它要求生产商立即从市场上撤回所有雷尼替丁药物，涉及处方药和非处方药。针对雷尼替丁N-二甲基亚硝胺（NDMA）污染调查，这是最新的一步。FDA确定，某些雷尼替丁产品中的杂质，会随着时间的推移以及在高于室温的存储条件下增加，并可能导致消费者暴露于不可接受杂质水平。由于要求立即从市场撤回，在美国雷尼替丁产品处方药或非处方药都将不能使用。NDMA是一种可能的人类致癌物，一种可能引起癌症的物质。在2019年夏季，FDA意识到，独立实验室检测中发现雷尼替丁中存在NDMA。饮食中通常摄入低水平的NDMA，例如食品和水中存在NDMA。这些低水平不会导致癌症风险的增加。但是，持续较高的暴露水平，可能会增加人类患癌症的风险。FDA进行了彻底的实验室检测，发现雷尼替丁中的NDMA含量较低。当时，FDA没有足够的科学证据，来建议个人是否应该继续或停止服用雷尼替丁药物，于是继续进行调查，并于2019年9月警告公众其潜在风险，需要考虑使用其他OTC和处方药进行治疗。第三方实验室提供的信息提示，新的检测和评估结果证实，即使在正常存储条件下，雷尼替丁的NDMA含量也会增加，并且发现在较高温度（包括产品在使用过程中可能暴露于的温度）下存储的样品中，NDMA会显着增加。研究还表明，雷尼替丁产品越旧，或者自生产以来的时间越长，NDMA的含量就越高。这些条件可能会使雷尼替丁产品中的NDMA水平，升高到可接受的每日摄入量限制以上。FDA 宣布正在向所有雷尼替丁制造商发出信函，要求他们从市场上撤回产品。FDA 还建议服用 OTC 雷尼替丁的消费者停止服用他们目前所拥有的任何片剂或口服液，妥善处置并且不再购买；对于那些希望继续治疗的患者 , 应考虑使用其它获批的 OTC 产品。服用雷尼替丁处方药的患者应在停药之前与医护人员讨论其它治疗方案，已有多个药获批用于与雷尼替丁相同或相似的用途，而且并不具有 NDMA 带来的相同风险。到目前为止 , FDA 的检测尚未在法莫替丁（Pepcid）、西咪替丁（Tagamet）、艾美拉唑（Nexium）、兰索拉唑（Prevacid）或奥美拉唑（Prilosec）中发现 NDMA。Valisure 负责人 David Light 表示，“坚决支持并赞赏 FDA 决定从市场上撤销所有雷尼替丁产品的决定；撤市行动已经在全球数十个国家/地区进行。”他补充指出 , 还有理由担心雷尼替丁在人体中的潜在降解可能产生更高水平的 NDMA。他表示，将继续与美国纽约著名的纪念斯隆凯特琳癌症中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）的研究人员一起调查这一临床问题，并期待不久后发布数据。

(来源：蒲公英，CPhI制药在线，识林等，如有侵权请联系删除)

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