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6000万研发费用撬动近40亿大市场,恒瑞医药抢下全球首仿

化工邦
2024-12-12


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虽然PD-1在美国的上市事宜暂时遇到了一定的麻烦,但是恒瑞医药的仿制药出海有了重磅成果落地。

2024年7月2日,恒瑞医药发布公告,宣布收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA(简略新药申请,即美国仿制药申请)已获得批准。

这是首家在美国获得布比卡因脂质体注射液仿制药批准的厂家。

布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂,相比于普通注射剂5至6小时的作用时间,布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天。

布比卡因脂质体注射液采用先进的多囊脂质体药物递送系统,具有良好的缓释效果,更有利于手术患者的疼痛管理,进而提高患者的生活质量。

2011年,美国Pacira公司研制的布比卡因脂质体注射液在美国获批上市,用于直接注射至手术部位以帮助控制术后疼痛,其商品名为Exparel,这是该品种的原研药物。

2018年4月,鉴于Exparel显著的临床优势,FDA批准其扩大使用范围,包括通过肌间沟臂丛神经阻滞给药以产生手术后局部镇痛,成为当时唯一用于围术期或术后的布比卡因局部麻醉剂。

但是由于高企的技术壁垒,该品种上市十余年无仿制产品成功上市。

恒瑞医药在国内率先展开布比卡因脂质体注射液这一品种的研发,其通过特有的DepoFoam技术将布比卡因封装在多囊脂质体中实现安全缓释,并开展了全面体外评价和必要的体内评价,保证了和原研产品在质量和疗效上的一致性。

2022年12月,恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液在国内以注册分类3类获批上市,用于12岁及以上的患者单剂量浸润产生术后局部镇痛,也适用于成人肌间沟臂丛神经阻滞产生术后区域镇痛。

这也是国内首个超长效局麻药。

目前,恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液已经纳入国家医保乙类,其20ml规格的剂型(266mg)价格为382元/瓶。

相比之下,美国布比卡因脂质体注射液原研药的价格要高很多,根据相关媒体报道,其售价超过400美元。

经查询,2023年布比卡因脂质体相关剂型全球销售额约为5.38亿美元(折合人民币约39亿元),2022年的销售金额也超过5亿美元。

如果恒瑞医药可以在这个5亿美元的市场中显著地分一杯羹,那么这款药物的研发,是一笔性价比颇高的投资。

根据恒瑞医药方面透露,截至目前,布比卡因脂质体注射液相关项目累计投入的研发费用约6614万元。
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