陈滢：药品专利反向支付协议的产生及应对

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作者提示：

在专利侵权纠纷发生后，如果当事人达成和解，正常情况下，和解协议是由仿制药制造商向原研药制造商进行价值转移（比如支付赔偿金）。但是，也有和解协议是由原研药制造商向仿制药制造商进行价值转移——所以被称为“反向支付协议（reverse payment settlement）”。

药品专利反向支付协议，就是指原研药制造商为获得仿制药制造商延迟进入市场的承诺而向仿制药制造商支付对价所达成的协议。其通常表现为药品专利当事人达成的专利和解协议中的关键条款。^[1]

“仿制药制造商延迟进入市场的承诺”，可能不当削弱市场的自由竞争，相当于原研药制造商通过支付一定的对价换取了市场垄断。这可能会涉嫌违反《反垄断法》。

2021年12月17日，最高人民法院就上诉人（原审原告）阿斯利康有限公司(AstraZeneca AB)申请撤回对被上诉人（原审被告）江苏奥赛康药业有限公司的上诉作出（2021）最高法知民终388号民事裁定，在该裁定中，最高人民法院首次对“药品专利反向支付协议”进行了反垄断审查。

2018年笔者在撰写题为《利益平衡视角下我国药品专利链接制度研究》的硕士学位论文时候，曾经就药品专利反向支付协议做过粗浅的研究。本文的主要内容就是从作者的该学位论文中摘取出来的。该论文被评为2019年同济大学优秀硕士学位论文。

目次：

1 药品专利链接制度促进了反向支付协议的出现

2 美国、欧盟处理和应对反向支付协议的实践

2.1 立法上限制反向支付的出现

2.2 确定反向支付的反垄断审查标准

3 （2021）最高法知民终388号民事裁定的意义

反向支付协议并不是药品专利链接制度的特定产物，在欧盟等其他不实行该制度的地区同样存在。但该制度引入的专利挑战程序虽然可以在仿制药上市前解决专利纠纷，却也促进原研药制造商与仿制药制造商达成反向支付协议。

1 药品专利链接制度

促进了反向支付协议的出现

在药品专利链接制度中，如果仿制药制造商挑战原研药专利，原研药制造商可以在诉讼期内选择是否提起诉讼。而这也是反向支付协议在专利挑战诉讼中频繁出现的诱因。

一旦进入诉讼程序，原研药制造商与仿制药制造商均要面对判决结果不确定性的风险。正如美国第十一巡回上诉法院在FTC诉华生制药等案中所说的那样，“在少数已经和解的案件中，概率针的指向是明确的，即一方或者另一方几乎总是更有可能胜诉机会。但是机会也仅仅只是机会，而不是确定性。因此，理性的当事人达成和解以控制诉讼成本并避免败诉的可能。这些动机存在于可能败诉的一方当事人，也存在于可能，但也仅仅只是可能胜诉的另一方当事人。可能胜诉的一方可能并不想冒险。^[2]对于原研药制造商来说，除了避免败诉，在和解协议中一并排除仿制药进入市场的风险则是其竭力追求的目标。^[3]而对于仿制药制造商来说，达成和解虽然会延迟其制造的仿制药上市销售，但却消除了诉讼结果的不确定性，并且原研药制造商会向其进行价值转移。因此，仿制药制造商并不会有什么损失。

一般情况下，原研药制造商与仿制药制造商属于竞争关系，其利益是对立的。而通过原研药制造商与仿制药制造商之间的竞争，社会公众既可以获得最新的原研药，又可以以低廉的价格购买仿制药，提高公众的身体健康。这也是设立药品专利链接制度的初衷之一。

然而，一旦原研药制造商与仿制药制造商达成反向支付协议。原研药制造商通过延迟仿制药上市而继续拥有市场独占地位，而仿制药制造商从原研药制造商处获得的价值转移往往高于其进入市场可以获得的利润。也就是说，在这种情况下，两者不再是对立的竞争关系，反向支付协议使得两者的利益均未受损。

但是仿制药制造商延迟上市，原研药价格因缺乏竞争而不会下降，进而影响基本药物的可及性。同时，原研药制造商向仿制药制造商进行的价值转移最终仍然需要由消费者买单。因此，反向支付协议对于公众来说是不利的。这也是针对反向支付协议一直存在的争议点，即反向支付协议是否因不当削弱市场自由竞争的力量而有违反反垄断法的可能。^[4]

2 美国、欧盟处理和

应对反向支付协议的实践

2.1 立法上限制反向支付的出现

在美国药品专利链接制度中，提出专利挑战的首仿药制造商可以获得180天的市场独占期。因此，原研药制造商只要与首仿药制造商达成反向支付协议，向首仿药制造商进行价值转移，就不但能延迟首仿药上市销售，而且其他仿制药制造商因为180天市场独占期的存在而不能被批准上市。

虽然反向支付协议并不是药品专利链接的特定产物，欧盟也曾就专利和解协议发布了监控报告，但因为首仿药180天市场独占期的存在，与没有建立药品专利链接制度的国家相比，美国的原研药制造商希望达成反向支付协议的意愿更为强烈。

设立首仿药市场独占期能够有效地激励仿制药制造商尽快提出仿制药上市申请（即Abbreviated new drug applications，简称“ANDA”）。因为仿制药制造商的ANDA越早被批准，其越早能够开始生产和销售，从而有利于首仿药快速占领市场份额，赚取利润，其能获得的收益也越高。^[5]其次，市场独占期的存在又能促使仿制药制造商积极挑战原研药专利，有助于暴露无效的药品专利，因此这也是一个重要的专利质量监督机制。^[6]再者，首仿药市场独占期过后，一旦有其他仿制药进入市场，首仿药的价格也会下降。

但是原研药制造商与首仿药制造商达成的反向支付协议违背了美国设立首仿药180天市场独占期的初衷。因此美国2003年出台的《医疗保险处方药和现代化法案》（Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003,简称“MMA”）^[7]规定了首仿药制造商（第一位提出ANDA的人）将无法获得首仿药市场独占期（forfeiture of 180-day exclusivity period）的一些情形，这些情形包括：（1）第一位申请人未在批准后75天内或提交ANDA 30个月内将药物成功上市；（2）第一位申请人未在法院作出有利于仿制药的判决（针对该判决不能提起上诉）或专利撤回之日起75天内将药物成功上市；（3）第一位申请人撤回申请或修改所有的第（IV）项专利声明；（4）第一位申请人未在提起申请之日起30个月内获得临时批准（tentatively approved）^[8]；（5）第一位申请人与其他申请人、上市药物批件持有人或专利权人签订了违反反托拉斯法的协议；（6）原研药专利到期。^[9]，其中的部分规定就是为了防止首仿药制造商因与原研药制造商达成反向支付协议或出于其他非正常原因，推迟仿制药上市，进而使得消费者无法尽快获得价格低廉的仿制药。

另外，2003年出台MMA时还增加了制药商将相关协议告知司法部（Department of Justice）和FTC的义务。^[10]原研药制造商与仿制药制造商如果是就以下事宜达成协议，就必须在协议签署之日起10个工作日内分别向助理检察长（the Assistant Attorney General）和FTC提交双方达成的协议文本，这些事宜涉及：（1）制造、上市或销售作为所涉ANDA的上市药物（listed drug）^[11]的原研药；（2）制造、上市或销售已经提交ANDA的仿制药；或（3）影响180天市场独占期的适用。如果原研药制造商或仿制药制造商不按时提交上述协议文本，可以被处以每天不超过11000美金的罚款直至其履行上述义务。^[12]在实践中，司法部或FTC通常不会在药物制造商提交协议时表示意见，但其仍可能事后认定该协议违反反垄断法而做出裁罚或甚至提起起诉。^[13]

2.2 确定反向支付的反垄断审查标准

美国司法部和FTC在 2007 年 4 月出台的《反托拉斯执法与知识产权：促进创新和竞争》（Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights: Promoting Innovation and Competition）报告^[14]开篇即指出，“知识产权法和反垄断法有着共同的基本目标，即增加消费者福利和促进创新。”但即使如此，“这并不一定意味着在对具体事实进行评判时，这种观点会促使两者达成相同的法律评价。这是在美国以及欧洲的真实情况。”^[15]也正因为如此，美国以及欧盟在审理涉及反向支付的具体案例时，法院采用的执法标准并不相同且并非一成不变。

在反向支付最初的司法实践中，美国法院将其视为本身违法加以规制。在随后的司法实践中，法院逐渐认识到反向支付的合理性因素，以合理原则对其进行审查。^[16]所谓本身违法原则是指某些协议达成必然排除或限制竞争。所谓合理原则（rule of reason），是指是否有任何正当理由得以支持限制贸易或商业活动协议的存在 ^[17]，比如为了避免诉讼成本或不确定性。正如第十一巡回法院在 Schering-Plough 案中认为的那样，“如果任何和解协议都被归类为禁止的“反向支付”，我们就不会再有专利和解协议”。^[18]目前美国法院和反垄断执法部门在处理涉及专利的反垄断案件时，除少部分案件仍然适用“本身违法原则”以外，大部分案件则适用“合理原则”。^[19]

目前欧盟对反向支付态度似乎还比较严苛。以Lundbeck案^[20]为例，欧盟委员会认为，“所谓的反向支付以公共利益为代价，与知识产权的合法行使和保护毫不相关，是不能容忍的严重违反欧盟竞争法的行为。”换句话说，欧盟对反向支付更倾向采用本身违法原则。但是需要注意的是，对于大多数不涉及通过反向支付延迟仿制药上市的专利和解协议，欧盟认为是合法的。^[21]

3 （2021）最高法知民终388号

民事裁定的意义

在（2021）最高法知民终388号民事裁定中，最高人民法院认为：

在涉及药品专利权利人和仿制药申请人的药品专利案件中，具有所谓的“药品专利反向支付协议”外观的，人民法院一般应当对有关协议或者合同是否违反《中华人民共和国反垄断法》进行一定程度的审查。因是否违反反垄断法的判断具有很强的专业性和高度的复杂性，对于非垄断案由案件中当事人申请撤回起诉或者上诉时垄断违法事由的审查，一般仅限于初步审查。

可见，我国最高人民法院认为反向支付协议并不必然构成反垄断法规制的垄断协议，即反向支付协议并非当然“本身违法”，因此，反向支付协议是否违反反垄断法，仍然需要个案评估。至于具体的审查标准，虽然在该裁定中指出了一定的方向，但仍需要通过不断地摸索加以完善。

注释  请向上滑动阅览

[1] 曹志明：《药品领域反向支付问题研究》，载《知识产权》，2017(09)：63-64.

[2] FTC v. Watson, Inc., etal. ,677 F. 3d 1298 (2012); 102 USPQ 2d 1561 (at 1571)

[3] 经济部智慧财产局：《美国专利连结与橘皮书登录制度研究》，经济部智慧财产局103年度委托研究报告（2014），2014-12-29：77,资料来源：https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/511916312153.pdf

[4] FTC v. Actavis, Inc., etal., 133 S. Ct. 2223 (2013)

[5] David Reiffen , Michael R. Ward,‘Branded Generics’as a Strategy to Limit Cannibalization of Pharmaceutical Markets. Manage. Decis. Econ.28:251-265(2007).p254

[6] Thomas Chen, Authorized Generics: A Prescription for Hatch- Waxman Reform, Va. L. Rev.93:459-514 (2007).p466

[7] Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003, PUBLIC LAW108–173.DEC. 8, 2003.资料来源：https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/PLAW-108publ173/pdf/PLAW-108publ173.pdf

[8] 所谓“临时批准”，是指但由于存在原研药根据相关规定享有的市场独占期，申请人提交的申请包含的资料虽然符合有关ANDA的规定，但不能获得生效的批准，而只能获得临时批准。获得临时批准的药物并不是获批药物，不能上市销售。参见：21 U.S.C. § 355(j)(5)(B) (iv)

[9] 21 U.S.C. § 355(j)(5)(D).

[10] 2003 MMA, §1112(a); 2003MMA, §1113

[11] 所谓上市药物即列于橙皮书上获批上市的原研药，此列药物是仿制药的参比药物。

[12] 2003 MMA, §1115(a)

[13] 经济部智慧财产局：《美国专利连结与橘皮书登录制度研究》，经济部智慧财产局103年度委托研究报告（2014）.2014-12-29:79,资料来源：https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/511916312153.pdf

[14] U.S. DEPARTMENT OF JUSTICEAND, FEDERAL TRADE COMMISSION: Antitrust Enforcement and Intellectual Property Rights:Promoting Innovation and Competition. APRIL 2007.p1 资料来源：https://www.ftc.gov/sites/default/files/documents/reports/antitrust-enforcement-and-intellectual-property-rights-promoting-innovation-and-competition-report.s.department-justice-and-federal-trade-commission/p040101promotinginnovationandcompetitionrpt0704.pdf

[15] Joseph Straus, 'Pay for Delay' – A Subtly Hidden, Overlooked or Ignored Transatlantic Divide: Exemplified on the Actavis Decision of the US Supreme Court and the Servier Decision of the EU Commission. Zbornik znanstvenih razprav, 76 (2016).

[16] 陶冠东：《反向支付的反垄断法适用》，载《竞争政策研究》，2017(03)：86

[17] 经济部智慧财产局：《美国专利连结与橘皮书登录制度研究.经济部智慧财产局》，103年度委托研究报告（2014）.2014-12-29：79,资料来源：https://www.tipo.gov.tw/public/Attachment/511916312153.pdf

[18] Schering-Plough Corp. v.FTC, 402 F.3d 1056

[19] 宋建宝：《专利诉讼反向支付和解协议的反垄断审查:美国的规则与实践》，载《知识产权》，2014(02)：95

[20] CASE AT.39226 - LUNDBECK .19/06/2013 资料来源：http://ec.europa.eu/competition/antitrust/cases/dec_docs/39226/39226_8310_11.pdf

[21] Joseph Straus, 'Pay for Delay' – A Subtly Hidden,Overlooked or Ignored Transatlantic Divide: Exemplified on the Actavis Decision of the US Supreme Court and the Servier Decision of the EU Commission. Zbornik znanstvenih razprav, 76 (2016).

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