硬核！35天内，中国出口38.6亿只口罩！这份出口认证信息指南请收好（内附认证机构名录）！
截至4月4日，已经有54个国家(地区)以及3个国际组织和中国企业签署了医疗物资商业采购合同，另外还有74个国家和10个国际组织正在与中国企业开展商业采购洽谈。
医用口罩、防护服、检测试剂、测温仪……在国际疫情防控的关键时刻，中国制造的医用物资正陆续运往全球。
广州白云机场海关关员快速验放出口物资。关悦 摄
3月至今已出口口罩38.6亿只；
防护服3752万件
据海关统计，3月以来，全国共验放出口主要疫情防控物资价值102亿元，其中包括：
➡口罩约38.6亿只，价值77.2亿元；
➡防护服3752万件，价值9.1亿元；
➡红外测温仪241万件，价值3.3亿元；
➡呼吸机1.6万台，价值3.1亿元；
➡新型冠状病毒检测试剂284万盒；
➡护目镜841万副。
中国没有也不会限制医疗物资出口
针对商务部、海关总署、国家药监局近日发布的《关于有序开展医疗物资出口的公告》，有人理解为：公告要限制甚至停止关键医疗物资的出口。
商务部外贸司一级巡视员江帆表示：“中国有句古话：滴水之恩，当涌泉相报！我们不会忘记在抗击疫情之初，许多国家对我们施以援手。因此，在中国疫情防控形势向好，国外疫情加速蔓延之际，我们愿意在做好国内疫情防控的基础上，为有关国家和地区提供力所能及的支持和帮助，加倍回馈国际社会，中国没有也不会限制医疗物资出口。”
工人有条不紊地赶制生产口罩。张金川 摄
据报道，取得中国药品监督管理部门批准的产品注册证的医疗器械生产企业，目前有2000多家。对外国采购商来说，可以供选择的供货商数量是相对充足，供货质量更有保障。
“生命高于一切。医疗物资的质量安全直接关系人的生命健康。”江帆强调，中国政府一贯高度重视医疗物资质量安全，在疫情防控的特殊时期，加强质量监管尤其重要。出台公告的目的，就是为了严控产品质量，规范出口秩序，更好地发挥医疗物资在全球抗击疫情中的重要作用，这是中国政府支持全球抗击疫情的坚定行动，是发挥负责任大国作用的主动担当。
图源：新京报
据Tech星球采访报道，虽然现在中国口罩产量起来了，但海外市场更需要的是KN95、N95这种相对高端的口罩。低端产能过剩，高端供不应求。
而不断提升的口罩标准，让不少中国企业很被动。
原先美国疾控中心（CDC）放开了口罩标准，宣布符合中国标准的KN95等型号口罩，可以作为N95口罩的替代品。
3月28日，美国FDA（食品药品监督管理局）突然宣布符合中国生产标准的口罩没用，大家需要重新找符合美国NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的N95口罩。
4月3日又出现逆转，美国食品药品管理局（FDA）表示，正式授权美国疫情防控医务工作者使用KN95口罩。据外媒报道，美国这是因应当前疫情防控口罩供应面临紧急短缺的局面，才将对华政策作出了调整。根据最新的紧急使用授权公告，FDA表示功能类似于N95口罩的KN95口罩可以进口到美国，并且“有资格获得授权”，并指出它只会批准符合某些标准的口罩，“包括验证口罩的真伪”。
基本上，每周出口的口罩标准就会变化一次。如果你还不熟悉相关国家的相关认证要求，别着急！看完下面这份指南，你就大概明白啦！
口罩出口欧盟、美国？
这份温馨提示请收好！
近日，国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，针对企业不熟悉防疫物资出口政策、口罩出口、国内认证机构名录等问题作出了规定。
出口欧盟的要求
（一）口罩
欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。
1.医用口罩
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。
（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
2.个人防护口罩
个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。
（二）防护服
防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。
医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。
个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。
（三）欧盟公告机构查询地址
1.欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
2.欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
02
出口美国的要求
二、美国对口罩等防疫用品准入要求
（一）口罩
美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
1. 医用口罩
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
2. 个人防护口罩
防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
（二）防护服
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
03
官方：国内CE认证机构
据国家市场监督管理总局消息，中国境内具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构名录：
官方：医疗器械管理体系认证机构
（文章内容综合自：国家市场监督管理总局、新闻联播、新京报、光明日报、CPRJ塑料橡胶、CHINAPLAS国际橡塑展、Tech星球等）