FDA首次批准，中国企业在神经疾病获突破性医疗器械资质，双靶点DBS治疗戒毒率超65%丨专访景昱医疗宁益华

药物成瘾（如毒瘾）的危害不言而喻，据统计，全球范围约有超过 3 亿药物成瘾患者。

针对药物成瘾，目前常规的治疗手段是强制脱毒和药物治疗，如服用阿片类替代品以及纳曲酮等药物，但治疗后复吸率较高且难以根治，对社会与家庭造成了巨大的隐患和沉重的负担。

脑深部电刺激（DBS）技术最早由美国在九十年代开发出来，主要用来治疗帕金森病。如今，这项技术为毒瘾的治疗和治愈带来希望。基于 DBS 技术，苏州景昱医疗器械有限公司（）开创出新型双靶点刺激疗法，让药物成瘾患者真正实现生理脱毒。

据了解，成立于 2009 年，是一家 DBS 医疗器械研发企业，聚焦脑科学领域，专注于植入式神经刺激系统的研发、生产和销售。研发方面，比如双模双通道神经刺激芯片、无线通信技术、电极制造工艺、电极固定等；产品方面，包括无线远程脑起搏器、医生程控器、患者程控器等。今年 2 月，宣布完成了 3 亿元人民币 D+ 轮融资，由高瓴创投和红杉中国共同领投。

▲图｜景昱医疗（来源：官网）

“根据神经生物学机理和 DBS 本身的原理来看，我们认为 DBS 技术开辟了神经系统疾病治疗领域的新途径。然而现阶段 DBS 技术的治疗均为单靶点刺激。” 创始人兼董事长告诉生辉。在过去的数十年间，科学界对于药物成瘾的神经生物学机理研究得比较深入，积累了大量的理论基础。“我们基于药物成瘾机理提出了一个假设：双靶点刺激能够治疗药物成瘾，并研发出双靶点刺激芯片。” 他补充说。

“2014 年，我们基于双靶点 DBS 技术在第四军医大学唐都医院首次开展了海洛因毒瘾病人的临床试验。” 说道。临床试验研究结果显示，采用该疗法后毒瘾患者未复吸率超 65%，真正实现了生理上的脱毒。“通过双靶点刺激技术能够克制毒瘾，这在人类历史中属于首次，我们也因此获得了国家药监局创新医疗器械认证。” 他说。

▲图｜景昱医疗创始人兼董事长宁益华（来源：受访者）

毕业于上海医科大学（现复旦大学），先后就职于 、、、等多家国际大型企业，担任市场、销售总监和总经理职务，具有超 20 年的中国医疗器械市场营销和企业管理经验。

此外，的首席科学家杨广中教授，是帝国理工大学哈姆林机器人手术中心创始人，首位获得英国国家勋章的大陆科学家，同时他还是是英国皇家工程院院士、英国工程科技院院士、美国医学生物工程院院士和国际医学和生物工程院院士，专注于心血管磁共振、计算机视觉、生物学或医学模拟等方面的研究工作，享有极高的国际声誉。

据悉，开发的用于治疗药物成瘾的双靶点脑深部电刺激技术，已于近日获得了美国 FDA 授予的突破性医疗器械资质，这是中国企业首次在神经及精神疾病领域获得突破性医疗器械资质。

“完成技术储备，治疗需对症下药”

人类大脑是个复杂的神经系统，包括运动、表情、情绪、思维等几乎所有的行为动作都受大脑支配，其中，大脑内有很多神经核团，不同的神经核团承载着不同的功能。

神经核团：
神经元胞体在神经系统中枢部聚集在一起形成神经核，功能相似的神经核再进一步集合形成神经核团。

“如果将人类大脑比作计算机，那么一个个神经核团就像是计算机里的一颗颗芯片。如果人患上神经系统功能性疾病，就好比计算机的某些芯片出问题了。” 解释说，“芯片出了问题就会导致计算机无法正常工作，接下来就需要找到是哪个或哪些芯片出的问题，对于大脑而言亦是如此，需要找到出问题的神经核团。”

所谓 DBS 疗法，就是将一根电极植入到大脑特定神经核团内部，释放电脉冲进行适当的电刺激。比如针对帕金森病，率先找到了导致该病症的神经核团，并发现是由于该核团过度兴奋所致，通过 DBS 连续不断的电脉冲刺激控制该核团的异常兴奋，可以使整个神经环路的信号传导接近于正常水平，继而实现了对帕金森病的有效治疗。

▲图｜DBS 技术（来源：官网）

“但是我们研究发现，对于其他病症，很多时候仅仅控制一个神经核团还不够，因为产生病变的可能有多个核团，其中，有两个核团是最为关键的。” 指出，“基于此，我们自主开发新型技术，将一根电极从特定角度植入大脑能够穿过这两个神经核团，有点类似于串糖葫芦。”

研究团队在这两个神经核团中分别设计了两个电极触点，可以实现同时刺激，更为关键的是，在同一根电极上还能够输出两个完全不同脉冲信号分别进行刺激。

▲图｜双靶点 DBS 技术（来源：官网）

除了单靶点和双靶点，针对更多靶点刺激的研究，表示，“在技术层面，我们研发团队已经开发出新电极技术能够实现 更多靶点的并行刺激。暂且抛开伦理层面的问题，这个技术迭代非常快，差不多两、三年就能迭代出新的产品。”

然而，靶点的刺激也并非越多越好，“多靶点刺激意味着需要在大脑中布置更多路径，这可能会对大脑造成损伤。虽然多靶点刺激在技术层面没有问题，但是在伦理层面，我们还需要更深入地研究来权衡患者的获益和带来的伤害。大脑神经系统的很多机制还需要深度探索，所以，我们目前更多的精力是在机制方面的研究，尽量用更少的伤害来解决更多的问题。” 表示，“总得来说，我们在技术层面是完全没有问题的，技术储备已经具备，但是伦理和实际的临床验证还需要一些时间，具体怎么使用这些技术，需要结合实际的案例来对症下药。”

“针对药物成瘾疗法的开发，我们有一个科学的方法，先假设，再验证。” 指出。首先，提出双靶点刺激能够治疗精神疾病的假设；然后，在病症上进行验证，通过临床试验证明了双靶点刺激确实有效。“我们先从科学假设开始，再开发出产品，最后能将疾病治好，这就反过来证明最初的假设是正确的，这是一个科学验证的过程。” 他补充说。

“实现互联网 + 诊疗一体化”

“在治疗过程中，我们看到了很多可以进一步优化的方向。现阶段，我们的技术正在不断优化迭代，同时也在研究新的神经系统病症。” 介绍说。

据介绍，针对病症治疗过程中遇到的各种问题开发了一系列具有自主产权的专利和技术。截至目前，申请了超过 300 项专利，其中 40 项是国际 PCT 专利，并且大部分都是发明专利。

对于现阶段 DBS 存在一些痛点，比如电极移位和参数调节不便等，均实现了技术创新。

针对设备植入大脑之后可能会出现的电极移位，开发出一种电极自锁装置能够锁定电极，可以有效解决电极移位问题。

据介绍，这种电极自锁装置减少了术中靶点偏移现象，提高手术成功率和术后的治疗效果。“电极移位是 DBS 中比较常见的问题，依托自主开发的专利技术，我们电极移位仅为的五分之一，而且这个专利技术结构简单，植入方便，能够给患者带来很多益处。” 指出。

▲图｜电极自锁装置（来源：官网）

在日常使用过程中，DBS 设备的刺激信号参数经常需要调节，传统的方法需要患者到医院找医生进行当面调节。而开发的远程技术则实现了 “线上调节”，患者无需到医院，医生通过互联网就可以为患者远程实时调节参数。“我们开发的‘远程程控’也是全球领先的技术。” 说道，“而且还得到了很多国外专家的认可，他们认为‘远程程控’是 DBS 应用的一个典型方向。”

目前，包括、雅培等很多企业都针对远程技术开发类似的产品，但在看来，“这些公司并没有抓住远程技术的精髓，使用起来非常不方便。”

“我们的‘远程程控’真正做到了‘互联网 +’，是在医疗领域真正实现‘诊疗一体’的产品。” 指出，“目前，大部分公司开发的产品只有‘诊’没有‘疗’，我们开发的产品不但做到了‘互联网 + 诊疗一体化’，而且还拿到许可证，另外，我们现阶段正在与华为合作开发一种新型 AI 诊疗技术。” 他补充说。

▲图｜远程程控技术（来源：官网）

“自主开发新品，不做进口替代”

开发产品并非是去破解国外的技术做进口替代，而是从 “零” 做起，逐步进行技术沉淀和产品迭代。

“我们已经进入蓝海市场，这对于我们而言是个巨大的机遇，首先，在技术层面我们属于自主创新；其次，市场层面几乎没有同类型产品。当然，我们也面临着巨大的挑战，包括技术层面和市场层面的探索，此前没有可以借鉴的案例，我们只能靠自己探索。”表示。

“一些国内医疗器械企业主要是做进口替代，这相对容易很多，毕竟技术上国外已经研究地较为明确了，市场也较为成熟。但我们现在完全不一样，我们就相当于是当年的，开创了一种新型技术，接下来怎么把这项技术做好做大，才是更为关键的。” 他补充说。

▲图｜景昱医疗研发实验室（来源：受访者）

据介绍，于 2009 年开发出第一代产品，帕金森病 DBS 调控芯片；两年后开发出第二代产品，Combo-Stim DBS 调控芯片；2019 年开发出第三代产品，全功能脑机接口 DBS 调控芯片。目前，针对帕金森病的可充电 DBS 产品 SR1101 已于 2019 年获批上市，针对药物成瘾的双靶点 DBS 产品刚获得美国 FDA 突破性医疗器械认证。现阶段，正在开展针对其他难治性精神疾病临床研究。

“现阶段，我们集中力量研究药物成瘾和强迫症，其他的病症首先需要进行评估，确定优先级，然后进行后续的研究与开发。” 指出。

关于产品的开发，表达了自己的观点，“我们做医疗器械产品是基于临床需求，临床疾病治疗需要什么，我们就和专家合作研究开发创新的治疗方案和产品”。

在过去 20 年间，国内涌现出了大量医疗器械公司，但很多公司大都是以破解国外技术为目标进行进口替代，核心技术依然掌握在外国人手中。“我们可以说是中国医疗器械产业，从技术，到产品，再到临床效果以及市场推广，非常典型的案例。” 表示，“我相信中国的医疗器械公司现在开始进入到真正从科学创新开始的阶段了。这也是中国医疗器械产业发展的必然规律。”

参考资料：

• https://www.sceneray.com/
• https://www.sceneray.com/producttech
• https://app.cbinsights.com/profiles/c/xnvqd/collections
• https://baike.baidu.com/item/dbs/15417802?fr=aladdin
• https://baike.baidu.com/item/%E7%A5%9E%E7%BB%8F%E6%A0%B8%E5%9B%A2/3654609?fr=aladdin

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