实录|【思宇沙龙】医疗器械技术转化合规交流会精彩回顾

思宇研究院和致众医疗技术服务有限公司联合主办的第二期“医疗器械技术转化合规交流会”2018年3月27日在中关村互联网金融中心泰智会产业加速器成功举办。

医疗器械行业作为我国经济发展中最活跃的领域之一，吸引了越来越多的临床医生和实验室科研人员加入到医疗器械技术创新的大潮中。随着国内外医疗器械行业监管法规日益严谨和规范化，深入了解医疗器械相关法规知识，实现医疗器械产品设计开发的合规性，已经成为医疗器械技术创新领域的关键问题。

本次交流会分享嘉宾是致众（北京）医疗技术服务有限公司常务副总陈曦女士，陈总针对医疗器械设计开发中的流程内容、规范要求、涉及到的各项概念和注意事项并就具体案例与大家做了深入的探讨。

致众（北京）常务副总陈曦女士

一、为什么进行设计开发控制？

“产品质量不是生产、检验出来的而是设计出来的”设计开发控制是保障医疗产品质量的关键环节，而不仅是法律法规对医疗器械产品设计开发的需要。

(1)从法律法规角度来说，进行设计开发控制是质量管理规范和ISO 13485 YY/T 0287的要求，具体内容可自行翻阅相关内容。

(2)从产品角度来说，产品质量是由设计开发保证的；生产是将设计开发产品复制，检验是保证生产产品满足设计开发要求。设计开发非常重要——直接关乎质量。

(3)从公司角度来说，设计开发方面的投入能够有效的提升效率，并降低整体的研发成本。产品开发生命周期见下图，设计开发加入能够减少产品发布时间，节省成本，提高效率。

二、CFDA飞行检查设计开发问题讨论

飞行检查是食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

目前食品药品监督管理部门公布了共有125家企业的飞行检查结果。65家无菌（超过50%，重中之重）、25家植入企业、14家IVD、21家其他类型医疗企业，没有一家企业能够通过全部的飞行检查。

根据飞检结果分析常见的设计开发具体不符合项如下图，大家看以参阅相应的规范了解相关内容。陈曦女士给我们重点分析了规范第28条和规范37条不符合的事项及案例。

1、规范第37条和规范第28条分析

规范第37条：企业应对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更开进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合规范的要求。

设计开发更改分为两类：第一类是实质性变更包括：产品变更、工业变更；第二类是文字性变更包括说明书变更、技术要求变更，第二类是相对容易被忽略的。

陈曦老师从食品药品监督管理局的通告中筛选了几个案例涉及无菌类器械、植入类器械等。如无菌类某公司最小无菌包装材料（吸塑盒）由外购改为自行生产而造成的变更不符合，某公司产品内包材和过滤器性状发生变更，减少工序因缺乏评审和确认而造成的不合格。

规范第28条：企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。不合格的案例如某公司无涉及转换活动、风险管理要求等内容的表述，某公司未包括设计转换阶段控制的要求等。第28条一般从设计转换、风险管理、评审三点内容考察文档是否规范。

2、飞行检查中发现的设计开发问题

飞行检查中发现的设计开发问题一般的问题涉及到三个方面，在此可以从这几个角度来看问题是否得到解决。

1.流程要求是否完善？是否严格执行

2.记录是否完善老法规和新法规的改变，是否完成更改

3.关于更改。什么样的更改需要评审、验证、确认和批准。识别什么东西更改、更改过程中涉及到的文件变化、产品变化、工艺变化、原材料变化等。

下期预告：“医疗器械技术转化合规交流会”（下）

1、 医疗器械设计开发合规要求（重点内容）

2、 设计开发的定义

3、 医疗器械产品的设计开发与其他产品设计开发的区别

4、设计开发过程、设计输入、设计输出、设计确认

5、设计开发的控制原则

6、设计转换的概念和要求

7、设计输入和涉及输出的内容

……

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