【思宇访谈】致众科技——医疗器械CRO到CDMO的华丽转身

武汉致众科技是医疗器械CRO领域的优秀公司，为医疗器械企业提供外包、注册法规咨询服务，并斥资1.1亿新建CMO工厂，为医疗器械企业提供全方位的技术成果转化服务。成立七年以来已经服务了安翰光电、华大基因等数十家企业，目前已登陆新三板。为了深入了解医疗器械CRO行业，思宇专访了致众科技市场部经理杨达，并整理了精华内容以飨读者。

一.医疗器械CRO行业分析

器械CRO是一个高度细分的行业，有些领域产生垂直CRO ，但空间不会太大。利润相对而言中规中矩，CRO主要是两方面，一方面注册咨询的业务，比较有技术含量，单价会比较高。但是临床实验上，抛开方案设计，其他与医生对接的环节利润较低。但是临床费用占产品上市过程耗资的比重大，拉低了整个行业的利润。因此致众现在尽量不去做外包，二是尽量想为用户提供更能增值的服务。

目前CRO行业大投入做平台的机会已经过去了，大的格局基本已经确定，现在即将进入下一轮法规变革期。但在小的一些细分领域，新进入者依托其专长还是可以有生存空间的，但整个空间不大。 

在国际上，对器械CRO的概念不太常见，大部分是大型药企有医疗器械事业部或者细分领域团队。但是CMO还是很多的，比如美国捷普，新加坡伟创力，包括富士康也在做一些医疗器械生产的业务。强生、美敦力等巨头也都委托了一些产品交给CMO企业来做，但由于国内法规的限制，都是在国内组装出口到国外。

二.为什么选择切入医药器械CRO领域?

致众科技的创始人曾建辉先生和许鹏博士都毕业于武汉科技大学临床医学专业，一个是班长，一个是团支书。爱好学术的许鹏选择了学术道路，在天津医科大学完成了硕士和博士的学习，又进入美国密歇根大学攻读博士后。2011年，当他回国准备开始他的神经内科医生生涯时，曾建辉却突然“冒”出来，让他的人生走上了另一条轨迹。

曾建辉毕业后先后在两家医药企业从事质量和法规管理工作，期间看到许多拥有卓越技术团队的企业，却受困于国内医疗行业严格的法规，技术转化为产品的速度极为缓慢。他便萌发了创业的想法，希望创立自己的公司，为医疗企业提供外包服务，加速技术成果转化”。

拥有扎实学术基础和国外科研经历的许鹏，是曾建辉想到的最佳合伙人。接到邀请的许鹏却充满犹豫，当时对创业没有概念，担心失败。但是在曾建辉的感召下，许鹏最终放弃天津的工作来到武汉创业。2011年他们一起在武汉光谷生物城成立武汉致众科技有限公司，为从事医疗器械生产的企业提供从技术成果转化到临床实验的整个产业链的引导和服务。二人双双入选湖北省光谷“3551人才计划”，共获得200万元的创业资金支持，科技部也给予两人的项目100万元资金扶持。

医疗器械的产品多，学科交叉是非常复杂的，专业性又是极强的，进入壁垒很高，一直到致众成立都没有专注于做医疗器械的CRO。直到现在，我国对医疗器械的规划管理，都没有把医疗器械放到和药品同等的高度，参考发达国家药械比1:1的格局，器械CRO是一个绝对的蓝海市场。第二个就是药品的CRO领域，包括国内像泰格、药明康德，包括国外的昆泰等巨头在中国的布局已经非常成熟了，药品CRO的格局多年前就已经确定，但是器械方面方兴未艾。这两方面的原因就让致众直接聚焦医疗器械，迄今为止也只做医疗器械服务的业务。当然这也和致众创始人和核心团队的背景有关，医疗器械相关的企业做研发、做技术、做生产的经历让他们有能力做这个事。当然这是2011年的情况，现在2018年的格局又有所变化。

三.医疗器械CRO到法规咨询到CDMO转化平台的三部曲

致众成立7年来，关键性的事件很多，重大客户也很多。据杨达说，致众的理念有三个阶段的变化。第一阶段是从成立之初到2014年，致众定位为打造中国领先的医疗器械外包服务的提供商。但是在2014年，FDA正式发布了新版的医疗器械管理条例及一系列的注册管理办法和细则，这些法规的出台，对于整个医疗器械行业的监管，是一个翻天覆地变化。为了应对这些变化，致众的战略由外包服务商转变为中国医疗器械行业的法规、咨询服务平台，这是致众发展的第二个阶段。第三个阶段源于我国医疗器械行业的又一次大变革。去年年底，国家开始要把注册证和生产许可证剥离开来。两证的分离给企业在项目前期的投入，比如厂房、人员、生产设备等等一系列方面大大松绑，让企业在发展前期阶段不必投入太大的精力去应对日趋严格的飞检。未来中小型的企业，包括大型企业，都可以把有限的人力、物力、财力都投入到前期的研发和后期的销售的两个环节上面去，而把中间过程，也是给企业压力最大的生产环节，委托给专业的第三方来做。虽然现在只是在上海开放了试点，但是未来的趋势已经确定。因此致众斥资1.1亿建设CDMO转化平台，希望静候风来，做第一批吃螃蟹的人。

致众已经服务了数十家客户。这其中包括美国技术引入中国的安翰光电，其产品为胶囊内窥镜机器人系统。还有国内自主创新的武汉杨森，是同济心血管外科的欧阳晨曦（裘法祖院士的关门弟子）和武汉纺织大学副校长同事也是材料科学的专家，合作开发的人工血管，目前已经进入临床试验公示阶段。以及华大基因，致众为他们提供了中国首台第二代测序仪的咨询服务。

2014年新法规颁布以前，医疗器械CRO的行业鱼龙混杂，行业形象比较低端。外界都以为我们是跑关系倒腾批文的，2014年后，以致众为代表的技术服务公司越来越多，整个外界对咨询行业的眼光也逐步到了一个新的阶段。于是在2014年的关键节点，致众正式启动了融资，现在已经拿到两笔比较大的融资，分别来自清华启迪创投和经纬中国。两笔融资都非常快的敲定。一方面看好我们行业，一方面是想抢在新三板上市前，加入进来和我们共同成长。”

四.企业快速发展的核心竞争力是什么？

致众发展的速度，归因为三点。第一个是公司战略上的精准定位，在理论上抢占先机，在实践中顺势而为。第二点是致众的人才团队，所有核心技术的创始团队，和现在的团队研发、生产和技术的背景是比较强的。这正好满足了我国医疗器械领域的市场需求，因为我们国家的医疗器械相关法规，是全生命周期、非常立体的监管态势，很难从研发、技术的角度，结合法规、企业运营等层次更高的方面提供服务。第三是公司的基因和文化。致众的文化氛围相对比较包容，整个团队的氛围比较融洽。一直坚持一个理念，每个人都很善良，不管是对公司内部，对外部的合作方，甚至是对监管部门。首先是理念，要把产品协助你去做好，并且要尽到管理的义务。这种善良已经成为致众发展的一种内驱力。正是由于这样包容的氛围，致众的员工流动率也非常低，不存在相互争斗或核心技术人才出走造成业务停滞的情况。

五.企业在发展过程中都遇到了哪些困难？

首先认为困难主要来自于两方面。一是大环境，我们国家医疗器械监管实际上起步非常晚，到2014年新法规颁布以后，监管水平才勉强达到了西方国家五至十年前的水平，整个监管是比较约束的。二是产业配套，由于致众总部在武汉，不在医疗产业集中度高的城市，自主创新强势，资本也比较集中。在本地化的市场运作中，会感到一些劣势。不过现在已经解决了，我们在华东的分公司已经建立起了本地化的团队，今年也在花大力气在北京和深圳这两个城市。

六.怎么看待国产医疗器械替代？

进口产品替代、国产化创新的道路，是从国家层面一直在推动的事情。但是目前的效果，杨达认为“不能说非常好，也不能说不好，相对而言中规中矩。”

从市场份额上说，应该给国内企业打99分，很多产品国内品牌都占了非常大的市场份额。但是这些产品生产中最核心最有技术含量的东西，还都在欧美、日本等国家手里，就像中兴的芯片问题。自己手上缺乏核心竞争力，是不能够长期稳定发展的，因此致众在现阶段非常强调技术成果转化，已经和高校的科研处和实验室主任有非常具体的合作，提供的服务就是让产品从实验室到样机到正式生产，从0到1，从1到10的过程。

七.武汉地区创新能力现状

这个问题要从两方面来看，第一方面就是从高校科研跟医疗器械结合相关的一些前沿技术方面看，武汉做的是非常到位的。因为武汉的高校资源丰富，比如说华中科技大学、武汉大学、武汉理工大学，在电子材料等领域，在国内已经有了非常高的学术地位。这些实验室在做研发的过程当中，产生了不少创新性的技术。但是武汉地区相比北京、上海、深圳的一些高校，研发出来的产品样机到产业化上市的阶段，还远不如这些沿海地区。因为科研产业化需要非常多的配套服务。在武汉除了致众，几乎没有其他机构能够提供这种技术转化服务。而在那些沿海地区，不仅有这种技术转化服务的企业，投资环境、人才政策、甚至整个城市的政策激励，都要更完善一些。

致众一直想推动武汉地区医疗器械产业化的进程并一直努力在做。像武汉杨森人工血管项目的孵化，我们在过程中也体会到了，现在越来越多的高校老师、临床医生，在这些产品的微创新领域，都取得了非常好的成果。

八.致众的未来

致众未来的发展规划和目标其实是非常明确的，在继续保留CRO业务的优势基础上，大力扩展CDMO的业务。凭着七年来一步一个脚印的积累，我们有理由相信，致众在未来的成绩会更加辉煌！

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