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【思宇访谈】泰格捷通——医疗器械CRO领域的领头羊

刘稷轩 思宇医械观察 2019-04-18

2017年全球医疗器械消费水平占比,美国占全球医疗器械消费市场的40%,其次是欧盟33%,日本11%中国仅占全球医疗消费市场的3%中国的医疗器械行业发展状况,距离欧美日发达国家大概有10-20年的差距。


CRO行业的发展不仅提升了自身在医疗器械领域的地位,更重要的是通过CRO企业提供的高水平服务,帮助中国的医疗器械企业快速找到市场定位,实现产业化,缩小中国器械行业与国外发达国家医疗器械行业的差距,满足人民医疗服务需求。


思宇有幸采访到泰格捷通的副总经理罗峰先生,已在捷通和泰格医药深耕12年,历经注册、临床试验、执行和管理,在医疗器械CRO这一领域有着丰富的实战经验,就请罗总给大家分享一下自己在这一行业的独到见解。

 

一 医疗器械CRO行业发展历程


2014年《医疗器械注册管理办法》的出台,拉开了中国医疗器械CRO行业飞速发展的序幕,中国的医疗器械CRO行业从2000年起的低端混杂逐步朝着专业化、规范化的方向发展。注册流程全方面监管趋严,修订后的管理办法堪比欧盟,甚至严于美国。


早期,不少公司通过捷径和法规漏洞免临床,比如先注册Ⅰ类产品工具,从而豁免Ⅲ类植入高风险产品临床试验,大约90%以上的进口医疗器械都能豁免临床,只有极少数国产Ⅲ类、长期植入、高风险、创新的医疗器械要求做临床试验。新法规自2014年10月1日起实施,各类医疗器械产品注册更加规范化,越来越多的进口产品,Ⅱ、Ⅲ类医疗器械都被要求做临床试验和临床评价。在审批时间上,拿到Ⅱ类医疗器械的注册证通常需要两年半的时间,若无需临床,时间将缩短至一两年;Ⅲ类医疗器械基本上是三到四年拿证含临床。此外,各地药监局还投入大量精力对医疗器械厂商进行飞行检查,目前覆盖到了国内所有的Ⅲ类医疗器械,Ⅱ类和Ⅰ类产品也将随着政策的进一步完善而全面覆盖。

 

近两年,我国医疗器械CRO行业的年均增长率达到了20%,医疗器械CRO行业可以说步入了至少10年的黄金发展期。泰格捷通作为国内医械CRO领域的领头羊,深耕业内20年,目前已成为国内最大的医械CRO服务提供商。2017年营业收入达到了1.3亿,见证了医械CRO领域这几年的跨越式发展。

 

二 器疗器械CRO行业的市场机遇

 

在发达国家,器械和药物市场容量的比值大约为1:1,而在我国不及1:5,这就留有一个很大的发展空间,也蕴含着巨大的机遇。到2020年,中国期望医疗器械使用率达到70%,医疗器械行业市场规模近五年来平均增长率超过20%,高于行业平均水平,进入井喷式增长。医疗器械产品的注册申报是医疗器械产品市场化必不可少的环节,尤其是2014新规发布后,面对如此严格的监管体系,企业支付的临床费用和运作费用将大幅度地提升,也更愿意增加在医械CRO领域的资金投入,一般占其总研发投入的5%-10%。

 

三 医疗器械CRO行业发展的阶段性瓶颈

 

当前国内政策利好,鼓励国产创新,进口临床实验增多,器械CRO处于历史上快速发展的黄金期。但就器械CRO行业本身来看仍然面临一些瓶颈。


1.    人才紧缺。2014版的注册新规实施,业务量呈井喷式增长,这造成了大量的专业人才和管理人才的缺口;

2.    人员流动性大。两年左右一个周期,频繁跳槽,所以人才培训体系和留人体系是CRO公司发展的重中之重;

3.    国家政策、法规变动频率周期和不确定性大;

4.    医疗器械本身的天花板有限。虽然现在的市场还有很大的增长空间,但是不得不提前考虑当市场饱和后CRO公司的转型之路。

 

四 医疗器械CRO行业发展的机遇


1.    政策利好,鼓励国产创新,进口临床试验增多,会持续大幅度增长;

2.    行业重新洗牌,建立新游戏规则和新秩序,机遇挑战并存;

3.    国家扶持及创新、资本介入,带来更多的机会和商业模式。

 

五 未来几年内,国内外CRO公司市场格局


1.    垂直领域,专业细分的小的CRO公司会逐渐增多,呈现更加专业化的趋势;

2.    国内外上市的CRO公司凭借其规模优势将逐渐突显其霸主地位;

3.    资本扶持、创新和管理、人才优势的中小型CRO公司也会异军突起,传统、毫无创新的CRO公司将被逐步边缘化。

 

六 泰格捷通在医疗器械CRO领域的优势及布局


泰格捷通凭借20年的专业从业经验,阶段性的人才积累,上市公司的平台和资本的力量,目前已成为规模最大及国内唯一一家服务费过亿的医械CRO。近3年年均增长率超过30%,高于行业平均水平。也是业内著名的法规黄埔军校,人才摇篮。泰格捷通将进一步发挥过去20年器械CRO行业积累的优势,结合泰格医药在医院资源、专家团队、药品临床试验、数据管理&统计、金融风控能力方面的优势,巩固自身在医疗器械注册、检测和临床试验方面的地位,并进一步加快建立完整的医疗器械行业服务链,包含器械公司上市前后各个阶段的增值服务,如研发资料撰写&指导、特殊项目检测政策服务、资本运作&投资等,还将加快完善动物实验、GMP体系、第三方检测中心和CDMO四个方向,进一步完善泰格捷通在CRO领域的产业布局并积极探索CRO企业的规模发展之路。

泰格捷通是国内领先专注于医疗器械的CRO公司,其核心服务是为医疗器械(包括IVD)企业的相关医疗器械产品研发提供所需的临床研究外包服务,主要包括医疗器械注册申报服务、医疗器械临床试验技术服务和医疗器械专业人才猎聘服务。2016年泰格医药收购捷通泰瑞,泰格医药涉足医疗器械领域,完成CRO领域的强强联合。


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