2021年全球排名前十的心脏疾病医疗器械初创公司 | 械企风云
文章来源：思宇医械观察
作者：曾森
正文字数：3518字
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据《中国心血管病报告2018》调查数据，中国约有心血管疾病患者2.9亿，我国心脏及大血管介入市场规模超600亿元，其中细分产品包括人工瓣膜、起搏器、导管球囊、血管支架等。由于此行业进入壁垒高，不少产品仍处于国外垄断状态，国际巨头企业包括雅培、美敦力以及库克等。为了整体把握此赛道的市场竞争格局和未来技术发展方向。小思根据目前公布的融资金额，对国内外的心脏疾病相关的医疗器械公司进行了排名和介绍，期望大家对此赛道的发展前沿有所洞察。
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TOP 10 Magenta Medical
融资金额：1500万美元
Magenta Medical公司位于以色列，该公司目前已为急性失代偿性心力衰竭患者开发了一种经皮左心室辅助装置（pLVAD），这是一种动脉泵，旨在为正在接受高危冠脉介入治疗的患者提供临时支持，并可为患有心源性休克的患者提供治疗。同时，该公司还研发了经导管肾静脉穿刺术（TRVD）系统，这是一种静脉泵医疗设备，可通过降低肾静脉压力和减压肾脏来治疗急性失代偿性心力衰竭的患者，TRVD系统的研发改善了临床中既往只有利尿剂可用的局面，以生理方式促进利尿保护和改善肾脏功能，是一款值得期待的产品。
（图：经导管肾静脉穿刺术（TRVD）系统）
（图片来源：Magenta Medical官网）
9
TOP 9 Sensible Medical
融资资金：2000万美元
以色列Sensible Medical公司为心力衰竭患者开发了精准且易操作的肺液测量系统ReDS，ReDS是一种无创的高准确性的检测设备，使用实时的肺液读数来及早发现病情变化，进而来指导临床治疗，这项设备也已用于新冠病毒的检测，可早期识别病重患者从而有利于患者的转诊。目前每年大约有307亿美元花费于心力衰竭患者的出入院诊疗工作，心力衰竭患者经常陷进入院和出院的恶性循环状态，ReDS为心衰患者提供了简单方便的无创检测工具，帮助从业人员更好地监测心力衰竭患者和及时改善他们的治疗方案。
（图：ReDS设备）
（图片来源：Sensible Medical官网）
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TOP 8 Cardiawave
融资资金：2200万欧元
创立于2014年的Cardiawave公司，专注于瓣膜疾病和心脏超声成像领域，它是由巴黎物理医学院与巴黎蓬皮杜欧洲医院联合创办。为攻克主动脉瓣狭窄疾病，Cardiawave开发了由超声技术（脉冲空化超声疗法）引导的无创实时医疗设备Valvosoft。该公司于2019年已成功完成了第一轮临床试验，治疗适应症是钙化性主动脉瓣狭窄。Cardiawave开发的这项突破性技术的关键点在于，通过高强度超声波（从体外直接聚焦到瓣膜上）无创地来扩大主动脉瓣的开口，从而改变了传统方式的侵入性手术操作。
（图：Valvosoft设备）
（图片来源：cathlabdigest网站）
7
TOP 7 Bardy Diagnostics
筹集资金：3550万美元
美国公司Bardy Diagnostics研发了一种新型心脏监护仪CAM，称为康乃馨自动监护仪。患者可舒适佩戴此款监护仪长达14天之久，相比于许多其他心脏监护仪，CAM可以在运动或淋浴时佩戴，更重要的是，CAM对心律失常识别度提高了40%，可辅助医生做出更好的临床决策。心律不齐通常指异常心律，但并不是所有心律不齐都无害的，因此对心电的长期监护成为识别心律不齐的重要途径。该款贴片监护仪在不影响患者工作学习的情况下，对心脏进行高质量的心电监测，比传统的24小时心电监护仪相比，CAM提供了无与伦比的舒适度以及操作便利性。
（图：心脏监护仪CAM）
（图片来源：Bardy Diagnostics官网）
6
TOP 6 NeuroTronik
融资资金：3650万美元
NeuroTronik公司创建于2012年，位于美国北卡罗莱纳州。目前正在研发一款神经调节设备NeuroTronik CANS Therapy，该设备能够治疗急性心衰患者。该公司瞄准美国每年120万急性心力衰竭患者的市场需求，致力于心衰患者神经调节疗法这一细分赛道。NeuroTronik CANS Therapy主要通过结合床旁设备，来输送心脏自主神经刺激物，在提高了心输出量的同时，而不升高心率。该公司当前的首要目标是拿到欧盟CE批准以获得销售许可。
（图：心脏神经系统）
（图片来源：nuclearcardiologyseminars网站）
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TOP 5 Orchestra BioMed
筹集资金：1.328亿美元
Orchestra BioMed是一家美国生物医学创新公司，成立于2017年。公司致力于推动创新医疗产品的商业全球化。该公司有两款值得关注的产品，第一个是美德西罗莫司血管灌注球囊，这是一种新型的预防球囊血管成形术中血管再狭窄的医疗产品，该款产品已获得了美国FDA“突破性设备”称号；第二个产品是BackBeat心脏神经调节疗法，这是一款处于临床试验阶段的可植入式心脏刺激治疗设备，该药物已在临床研究II期研究中证明治疗高血压的功效和安全性，可显着持续的降低血压水平，目前公司已着手开展临床III期的临床试验。
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（图：美德西罗莫司血管灌注球囊）
（图片来源：Orchestra BioMed官网）
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TOP 4 CardioDx
融资资金：1.543亿美元
加拿大公司CardioDx推出的产品KardiaMobile 6L，是唯一获得FDA批准的便携式6导联心电图医疗设备，该公司使命是通过随时随地为临床医生和患者提供智能和个性化的心脏数据，来改变了当前的心脏病患者健康管理模式。2018年的临床研究数据表明，通过使用CardioDx设备，不仅能够对心脏病患者进行及时的心电检测，还可大幅降低患者的急诊室就诊和住院次数，在随访的3个月中，就医次数从19次降低到3次，显著改善了患者生活质量。此外，CardioDx公司推出了的KardiaCare健康管理会员（99美元/年），完美形成了初步的商业闭环，订购此会员能让患者在家即可享受6导联心电图的数据分析、每月心电报告和设备更新等服务。
（图：KardiaMobile 6L及软件）
（图片来源：CardioDx官网）
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TOP 3 Carmat
筹集资金：1.77亿美元
Carmat的愿景是通过研发人工心脏，革命性的改进心脏移植手术。该公司研发的人工心脏可用来挽救晚期心力衰竭患者的生命，缓解心脏供体来源的短缺。继2020年5月在美国进行了10名人工心脏移植患者的临床可行性研究后，又于2020年12月开展了52名心衰患者的多中心前瞻性临床研究。心脏移植是晚期心衰患者的金标准疗法，然而这种疗法受到心脏捐献者匮乏的限制，如在美国每年只有5500名患者有幸实施心脏移植手术。这就是Carmat公司想要改变的现状，通过提供人工心脏移植解决方案，以治疗晚期双室性心力衰竭患者。2020年12月下旬，Carmat公司获得了欧洲CE批准，并售出第一个人工心脏，这一振奋人心的消息发布后使其公司股票大涨34%。
（图：Carmat人工心脏）
（图片来源：Carmat官网）
2
TOP 2 沛嘉医疗
筹集资金：1.9亿美元
成立于2012年的中国公司沛嘉医疗是中国心脑血管疾病介入治疗的领航者，位于江苏苏州，经过三轮融资，融资金额已超1.9亿美元。沛嘉医疗专注于研发经导管瓣膜治疗及神经介入手术医疗器械市场多年，目前其在研产品经导管主动脉瓣系统TaurusOne处于上市前临床试验阶段，此款产品于2017年2月获国家药监局批准为“创新医疗器械”， 针对此产品，在2019年沛嘉医疗共完成125例试验受试者入组及随访实验，手术成功率达到97.6%，相信TaurusOne此款产品的面市将受到市场和临床的关注。
（图：TaurusOne）
（图片来源：沛嘉医疗官网）
1
TOP 1 CVRx
筹集资金：3.518亿美元
美国公司CVRx研发了可植入医疗设备BAROSTIM NEO，用于治疗高血压和心力衰竭，这是世界上第一款用于治疗心力衰竭的神经调节装置，BAROSTIM NEO是一种微创植入设备，已在30多个地区获得批准用于治疗心力衰竭，并在欧洲、哥伦比亚和新西兰被批准用于高血压。心力衰竭是一种慢性进行性疾病，即心脏无法泵出足够的血液来满足身体需求，大部分由心脏病、高血压、神经系统失调等状况引起，临床表现为疲劳感和呼吸急促。2019年8月，BAROSTIM NEO通过优先审查通道，获得了FDA的资格审查和批准，在其III期临床随机试验中，通过264名心衰患者证实了BAROSTIM NEO的安全性及其在改善慢性心力衰竭患者症状方面的有效性。2020年12月初，官网消息称从2021年1月1日起，BAROSTIM NEO将纳入门诊预付费系统（OPPS），成为医疗保险可报销的部分，这一利好政策将推动这款产品的市场应用。
（图：BAROSTIM NEO）
（图片来源：CVRx官网）
小结
核心技术是企业发展动力和壁垒，我国经过近二十年发展，在心脏疾病赛道的诸多细分领域已掌握核心技术，如第四代心脏可降解支架、铝镁合金支架逐渐被批准进入市场销售，但一些高端器材如人工瓣膜、起搏器的发展仍处于劣势，期待我国在此细分领域继续发力，追赶国际巨头。
小思在本文为大家梳理的融资前十名公司中，其发展方向以无创、便携、创新为主要特点，如心衰治疗的神经调节疗法装置、人工心脏、以及极便携式6导联心电监护设备。值得关注的是，在心血管领域我国的沛嘉医疗发展迅速，已成功在港交所上市，此外，国内其他公司如微创医疗、启明医疗、蓝帆医疗等企业未来的发展趋势也值得关注。
编辑｜戚万琪
排版｜Mia
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