关注丨国家药典委发布通知，这273个药品标准要提高

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6月18日，国家药典委发布了《关于做好2019年度国家药品标准提高工作的通知》，其中有273个药品标准要提高，37个通用技术要求要提高。具体详见以下：

各有关单位：

按照《中国药典》2020年版编制大纲的整体规划，经公开征集立项建议及课题承担单位、组织专业委员会及专家组审议、上网公示等程序，我委现公布2019年度国家药品标准提高项目目录（见附件1和附件2）。为进一步提高我国药品标准水平，确保高质高效完成2019年度国家药品标准提高工作，现将有关事项通知如下：

一、各相关单位严格按照《国家药典委员会药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》的相关要求，《国家药典委员会药品标准研究课题合同书》、《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书》和《国家药典委员会标准制修订研究课题申报书综合意见单》确定的工作任务、研究目标、考核指标、经费预算，确保工作进度，严把工作质量。

二、除自筹经费的课题承担单位外，任务目录中涉及的起草单位和复核单位分别填报合同书（见附件3），经加盖本单位公章后于2019年6月30日前寄送至我委相应联系人。经我委审核后，将加盖我委公章的合同书、申报书和申报书综合意见单一并返还相关单位。

联系人及电话：

中药标准处：高洁（010－67079627）

化药标准处：曾熠（010－67079553）

生物制品处：王晓娟（010－67079563）

业务综合处：朱冉（010－67079581）

通讯地址：北京市东城区法华南里11号楼（邮编：100061）

附件：1.2019年国家药品标准提高项目课题目录（品种）.xls

2.2019年国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求）.xls

3.国家药典委员会药品标准制修订研究课题合同书.doc

国家药典委员会

2019年6月17日

2019年国家药品标准提高项目课题目录（品种）

（注：表格有删减）

2019年国家药品标准提高项目课题目录（通用技术要求）

（注：表格有删减）

序号	课题编号	课题名称	牵头单位
1	2019H01	放射性药品生物分布试验方法的研究	中国食品药品检定研究院
2	2019H02	氨基糖苷类抗生素含量测定和有关物质项检测方法的优化与应用	江苏省食品药品监督检验研究院
3	2019H03	氨基酸原料药(17种）有关物质检测方法研究	中国医学科学院医药生物技术研究所
4	2019H04	基于蛋白质组学技术的多组分生化药蛋白质组成研究	山东省食品药品检验研究院
5	2019S01	供血浆者及生产用人血浆B19病毒污染检测方法及筛选标准初步建立	中国医学科学院输血研究所
6	2019S02	铝佐剂生物学活性评价方法研究	中国食品药品检定研究院、复旦大学
7	2019S03	治疗性重组蛋白制品免疫原性检测方法的研究与建立（指南）	中国食品药品检定研究院
8	2019S04	治疗性重组蛋白制品异质性分析方法的研究与建立（通则或指南）	中国食品药品检定研究院
9	2019S05	治疗性重组蛋白制品糖基化分析方法的研究与建立（通则或指南）	上海市食品药品检验所
10	2019S06	重组蛋白质/多肽药物体外生物学活性-报告基因法通则	中国食品药品检定研究院
11	2019S07	重组人促卵泡素N端异质性、电荷异质性分析方法的建立	中国食品药品检定研究院
12	2019S08	热原检测替代方法（报告基因）的研究建立	中国食品药品检定研究院、上海市食品药品检验所
13	2019S09	细胞及细胞类产品质量控制方法的研究及技术要求	中国食品药品检定研究院
14	2019S10	基因治疗产品-细胞治疗产品（病毒性嵌合抗原受体）复制性病毒检测方法的研究与建立	中国食品药品检定研究院
15	2019S11	无菌快速检查法	中国食品药品检定研究院
16	2019S12	生物制品防腐剂含量测定替代方法的研究建立	广东省药品检验所
17	2019S13	疫苗灭活剂（游离甲醛）残留量测定替代方法研究建立	广东省药品检验所
18	2019Y01	药用金属材料和容器通则	中国食品药品检定研究院
19	2019Y02	包装材料残留溶剂测定法	中国食品药品检定研究院
20	2019Y03	挥发性硫化物测定法	江西省药品检验检测研究院
21	2019Y04	药包材密封完整性测试指导原则	上海市食品药品包装材料测试所
22	2019Y05	药包材安全性评估指南	中国医药包装协会
23	2019Y06	《中国药典》通则0952黏附力测定法新增探针法可行性研究	中国食品药品检定研究院
24	2019Y07	《中国药典》理化分析通则及指导原则研究制定技术要求、审评规范和架构设计研究	江苏省食品药品监督检验研究院
25	2019Y08	《中国药典》指导原则9303色素测定法修订研究	上海市食品药品检验所
26	2019Y09	《中国药典》指导原则9305中药中真菌毒素测定修订研究	上海市食品药品检验所
27	2019Y10	抗酸药制酸力测定法研究	黑龙江省药品检验研究中心
28	2019Y11	《中国药典》通则0982粒度和粒度分布测定法修订	广东省药品检验所
29	2019Y12	生物标志物检测分析方法指导原则建立研究	清华大学
30	2019Y13	吸入制剂分类、命名及质量研究	广州医科大学
31	2019Y14	贴敷剂通则研究	河北省药品检验研究院
32	2019Y15	国家药品标准物质通则修订	中国食品药品检定研究院
33	2019Y16	药物体系中水-固体相互作用测定技术的研究	中国食品药品检定研究院
34	2019Y17	方法验证统计分析指导原则	中国食品药品检定研究院
35	2019Y18	洋葱伯克霍尔德菌群检查法的建立	中国食品药品检定研究院
36	2019Y19	消毒剂效能验证指导原则	中国食品药品检定研究院
37	2018X002	气相色谱离子迁移谱联用技术（GC-IMS)及其在含挥发性成分中药（陈皮）鉴别中的示范性研究	广州市药品检验所

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文章来源“国家药典委”