安全用药 战疫同行 | 市药监局：提升行政审批服务效能 打造无障碍营商环境
“市药监局在受理公司4种产品申报过程中，指导我们制定了有关质量手册和各项控制程序文件，为产品上市扫除了很多障碍。”提起这次新产品注册，重庆勃飞至美公司负责人深有感触，监管部门的真情帮扶至少让企业节约了3个月时间，让他们进一步增强了办好企业的信心。
给市场让位，为企业松绑，让群众放心……近年来，市药监局立足行政审批制度创新，深化“放管服”改革，加快转变职能，正不断激发着医药产业高质量发展的活力。
机构改革两年来，市药监局累计受理行政审批申请29346件，办结28405件，按时办结率100%。承诺审批提速50%，生产经营许可实际办理提速70%，企业“好”评满意率达99.95%。实现药品生产主体新增16家、药品经营主体（批发及零售连锁总部）新增122家、医疗器械生产主体新增94家、化妆品生产主体新增5家，全面助推了我市药品医疗器械产业发展提速。
做足简政
让审批审评更便捷、更高效
#“没想到产品注册证这么快就能下来，比走常规通道快了近三分之一的时间，优先审评通道确实方便快捷，省时、省事。”重庆中元汇吉生物技术有限公司相关负责人激动地说，该公司近期向市药监局提交新产品纳入优先审评通道的申请，其申报的24个产品全部获批，只待完成生产许可就能实现上市销售。
这速度，让很多像中元汇吉这样的企业坦言有点“不敢相信”。
快速如何实现？按照合理、合法、高效、便民等原则，市药监局近年来持续推进行政审批改革，发挥集中审批优势，通过抓好下放项目落实，建立完善集中审批权责清单、深化“证照分离”改革等，全面推行服务事项改革，加快职能转变。
截至目前，我市已实现依法下放二、三类医疗器械经营许可等31个行政审批事项到各区县、两江新区、自贸区，取消第二类医疗器械临床试用、临床验证审批、从事第三方药品物流业务批准等11个行政审批项目；对药品生产许可、药品批发许可等21项实行了优化审批服务改革……同时，还灵活调整审批方式，实行告知承诺制，制定了具体的事中事后监管方案，给一直“跑在路上”的行政审批服务事项开辟一条捷径。
通过部门深化协同、集中攻坚，减前置、减流程、集成再造，全市药品监管部门服务企业、服务发展的能力正持续提升。
做优服务
让企业办事更贴心、更智慧
#“全靠药品监管部门的真情帮扶，不然企业不可能这么快落地。”四川亚中医疗公司计划今年在大渡口区开办第三方医疗冷链物流，但在落地前一直困惑是搞易地设库还是建设大型第三方冷链物流。直到市药监局行政审批服务处受大渡口区邀请，派人前往企业所在地帮助企业找到困扰问题的答案后，才使企业下定决心在大渡口区开办起了第三方医疗冷链物流。
为服务企业发展，该局依法开通绿色审批通道，在7个工作日内完成医疗器械三方物流审批，可为企业节约3个月以上时间。
无缝衔接、全过程留痕，更大限度服务企业，上述案例只是市药监局持续优化营商环境的一个缩影。近年来，我市药监部门的服务升级不仅体现在企业遇到困难时能“拉一把”，也体现在服务企业落地时“推一下”。
为让企业办事更加便利，该局正重点围绕“减材料”、“减时限”、“减次数”、“减环节”持续发力，全面推进“互联网+政务服务”“马上办、网上办、就近办、一次办”，连续出台相关配套文件，在完善工作机制、建设服务平台、提升行政效能等方面提升政务服务水平。
截至目前，“药品GMP证书”、“遗失证明”等19项证明事项不再要求申请人提交，改为网络或内部核查；29个行政审批事项全部压缩至法定时限的二分之一并对外公示；行政许可事项96项，平均跑动次数压缩到0.16次，行政许可事项即办件比例达到10%，行政许可全程网办事项占比达到83%……让企业办事“距离更近”“时间更短”，为企业带去了实实在在的获得感。
做好衔接
让宽进严管更协调、相促进
#行政审批制度改革是对现行登记、审批、监管制度的重构，核心是宽进严管。宽进，可以从体制机制层面最大限度地为市场主体松绑，释放市场竞争活力。严管，则是确保放而不乱的关键。
药品安全事关人民群众身体健康，事关公共安全和社会稳定。严管要管什么？怎么管？
“减政不减责，守好安全底线以实现药品安全的全程监管，需要行政审批与事中事后监管的协同，”为此，立足行政审批制度改革，市药监局近年来不断完善许可与监管衔接机制，创建了以沟通、协调、信息交换为主要内容的行政审批工作机制，较好地实现了行政审批与技术审评、现场检查、日常监管、行政处罚等行政行为的顺畅衔接。
通过建立沟通联络机制，搭建起了与行政审批服务中心、各相关监管处室和检查局、市药品技术审评认证中心的沟通联系，从而推进了行政审批与业务监管、审评工作的有机融合；通过完善行政审批信息通报机制，打破了“信息孤岛”，实现了互联互通；通过健全行政审批信息分析机制，加强对行政审批信息的汇总、统计、分析，能为监管决策、监督执法提供基础支撑。
除此之外，通过建立准入退出联动机制，制定完善告知承诺事项的许可条件、事中事后监管措施以及发现失信惩戒的撤销许可程序，并针对监督检查中发现的涉及吊销、注销许可证的情形，实施注销程序的具体流程，确保各环节形成闭环，有效降低监管风险，避免了监管缺位。
文章来源 “重庆日报”
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