关注 | 《药品审评审批信息公开管理办法》发布，6月1日起施行
近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布《药品审评审批信息公开管理办法》（以下简称《办法》），以提高药品审评审批工作透明度，服务药品注册申请人和公众，引导行业有序研发与理性申报。该《办法》将于2021年6月1日起施行。
《办法》指出，CDE承担的审评审批和注册管理工作过程中产生的信息应主动向社会公开。信息公开应遵循公正、公平、合法、准确、便民的原则，并保守国家秘密、商业秘密和技术秘密，保护个人隐私。拟公开的信息由CDE进行保密审查，药品注册申请人应配合予以核对。
《办法》明确，公开的内容包括受理信息、审评审批信息、审评审批结果信息等。其中，受理信息包括在受理药品注册申请后10个工作日内，公开注册申请品种的受理号、药品名称、药品类型、申请类型、注册分类等；CDE应每年对药品注册申报质量进行分析并予以公开。需公开的审评审批信息包括审评时限、审评审批和沟通交流工作程序、内设机构及联系方式、审评进度，以及拟纳入优先审评和突破性治疗程序的品种。此外，CDE还应按程序公开指导原则，指导企业研发；审评过程中遇到药品安全性问题或技术评价标准不明确、指导原则未规定的共性问题、疑难问题时，应当及时梳理分析，形成共性问题或指导原则并予以公开。
《办法》要求，CDE应在临床试验默示许可后7个工作日内公开临床试验的基本信息；上市药品的技术审评报告和药品说明书，原料药、药用辅料和药包材相关信息等也应及时公开。此外，新批准上市以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的化学药品的相关信息，应当通过上市药品目录集平台和“一致性评价专栏”公开。
《办法》还要求，CDE应当及时整理和公开申请人反馈的以及审评过程中汇总的共性问题，解决申请人疑惑，统一审评尺度；公开办事指南相关信息，指导申请人办理审评审批相关工作；每年应公开上一年度的药品审评年度报告；明确信息公开工作应接受社会监督。
文章来源 “中国医药报”
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