重庆市药监局举办《医疗器械监督管理条例》宣贯培训大会
会议现场
培训采取线上线下相结合的方式,在市药监局设立主会场、42个区县市场监管局设立分会场,同时依托腾讯会议系统开展实时直播,对全市各级医疗器械监管人员、医疗器械生产经营企业和使用单位的从业人员数万人进行培训。市药监局党组成员、副局长罗莉主持会议,市药监局领导班子全体成员参训。
江德元
培训会上,国家药监局宣讲团成员、国家药监局医疗器械注册管理司司长江德元以“新版《条例》下医疗器械注册管理的变化”为主题,深入解读新版《条例》的修订背景、立法思路和基本原则,深刻剖析新版《条例》的科学内涵、核心要义和具体考量,重点对医疗器械上市前监管进行讲解,并结合新版《条例》的实施,对各级监管部门、监管人员、生产经营企业落实各方责任提出了要求。
卢爱丽
国家药监局宣讲团成员、原北京市药监局党组成员、副局长卢爱丽,以“《医疗器械监督管理条例》介绍——医疗器械上市后监管”为主题,详细介绍了新版《条例》在医疗器械上市后监管方面的新要求,重点围绕注册人备案人制度、加强企业主体责任,完善管理要求、强化医疗器械全过程监管,加强监管能力建设、提高监管效能,加大惩处力度、提高违法成本等内容进行了系统讲解。
罗莉指出
新版《条例》为保证医疗器械质量、保障公众用械安全、促进产业创新发展提供了强有力的法律保障。前期,重庆市药监局主动谋划、紧锣密鼓地安排了一系列宣贯活动,分层级、分对象、分步骤组织了一系列学习交流,为落实新版《条例》打下了基础。
会议现场
罗莉强调
要进一步深化认识、提升能力,推动《条例》落地落实。要深刻认识国家建设制造强国的要求,开拓大视野;要深刻认识医疗器械专业的庞杂体系,提高学习力;要深刻认识医疗器械产业的复杂性,增强大局观。各级医疗器械监管人员和广大生产经营人员要高度重视新版《条例》的宣贯工作,以新版《条例》为指针,进一步完善落实日常监管工作和生产经营活动,加强辩证思维,提高综合研判风险的能力,切实承担起监管责任和主体责任,共同促进全市医疗器械高质量发展。