优替德隆获批中国上市：晚期乳腺癌治疗新机会，CSCO指南推荐！

▎药明康德内容团队编辑

3月12日，中国国家药品监督管理局（NMPA）网站显示，华昊中天1类新药优替德隆获得药品批准文号。2018年6月，该药用于治疗转移或局部晚期乳腺癌患者的上市申请（CXHS1800005）获得药品审评中心（CDE）纳入优先审评。此次获得的批准文号关联的受理号和该注册受理号一致，意味着优替德隆用于治疗乳腺癌正式在中国获批！

 延长生存期，已获得CSCO指南推荐 

据悉，此次优替德隆的新药上市申请是基于一项前瞻性、多中心的3期临床研究结果。BG01-1312L研究由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授牵头，研究结果分别两次入选ASCO（美国临床肿瘤学年会）大会口头汇报，并发表于国际知名肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。

研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%。

基于BG01-1312L研究结果，优替德隆也已被中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南（2020版）推荐用于蒽环类和紫杉类治疗失败的HER2阴性晚期乳腺癌解救化疗，可以考虑单药或联合方案。

CSCO指南指出，在HER2阴性乳腺癌中，激素受体阴性、或激素受体阳性但对内分泌治疗耐药、或出现有症状内脏转移的患者，都需要考虑首选解救化疗。

图片来源：123RF

 为晚期乳腺癌化疗提供新选择 

根据世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）发布的2020年全球癌症负担数据，乳腺癌新增人数达226万，已取代肺癌成为全球第一大癌症 。而且，在中国，乳腺癌依然是女性发病第一位的癌症 。

早期乳腺癌群体中，有30%~40%会发展成晚期乳腺癌且保持增长趋势。数据显示，中国晚期乳腺癌患者诊断后的总体中位生存期为2-3年，5年和10年总生存率分别仅为27%和13% ，存在巨大治疗需求。对于晚期乳腺癌患者来说，延长生存期和提高生活质量是主要治疗目标。

近年来，尽管靶向治疗以及免疫治疗不断取得突破，但化疗仍然是晚期乳腺癌的重要基础治疗手段。现阶段乳腺癌的化疗以紫杉类和蒽环类药物为主，大多转移性乳腺癌患者早期阶段都使用过紫杉类和蒽环类药物，耐药及蓄积性的毒性等问题仍然影响着患者的生活。优替德隆的获批为蒽环类和紫杉类失败的晚期乳腺癌提供了新的治疗机会。

 更多适应症研究 

优替德隆是一种基因工程改造的埃博霉素（epothilones）衍生物，埃博霉素类药物属于广谱高效抗癌药物，由于结构简单，具有良好的化学修饰潜力，一直是国际抗肿瘤新药开发的热点之一。本次获批上市，也意味着中国迎来了首个埃博霉素类抗肿瘤药物。

优替德隆除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗外，在前期研究中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性，且对紫杉醇和其他多种化疗药物耐药肿瘤也具有较好的疗效。目前华昊中天正在开展多项2期临床试验项目，涉及晚期非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，消化道肿瘤，妇科肿瘤，头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。

期待这款药物能为乳腺癌患者带来新的治疗选择，也期待它在未来可以帮助改善更多患者的生活。

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参考资料

[1] 2021年03月12日药品批准证明文件待领取信息发布. Retrieved 2021-03-12, from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210312125240150.html

[2] Pin Zhang, et al., (2017). Utidelone plus capecitabine versus capecitabine alone for heavily pretreated metastatic breast cancer refractory to anthracyclines and taxanes: a multicentre, open-label, superiority, phase 3, randomised controlled trial. The Lancet Oncology, DOI: https://doi.org/10.1016/S1470-2045(17)30088-8

[3] Xu B, et al., (2021). Efficacy of utidelone plus capecitabine versus capecitabine for heavily pretreated, anthracycline- and taxane-refractory metastatic breast cancer: final analysis of overall survival in a phase III randomised controlled trial. Ann Oncol, DOI: 10.1016/j.annonc.2020.10.600.

注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

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