紧急通知：FDA取消部分中国企业在美销售权，原因是这些认证没做好！
65家中国企业被取消在美国销售口罩的审批，FDA“紧急授权”的口罩供应商只剩下14家。
比亚迪因未能在规定期限之前完成认证，被加州政府要求退还2.74亿美元（为已预付款的一半金额）。如比亚迪在5月31日之前依然未能完成认证，加州政府将要求比亚迪退还剩余的预付款。
医用口罩通过FDA注册，可直接向FDA提交材料。
个人防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
美国食品药品监督管理局（FDA）周四宣布，取消了中国部分制造商在美国销售N95口罩的审批，原因是这些制造商生产的口罩未能提供足够的保护，抵御新型冠状病毒。
据了解一共有65家中国企业被取消在美国进行口罩销售的审批。而FDA官网上的有关获得“紧急授权”销售口罩的供应商也只剩下14家。
| 1 | 3M |
| 2 | AOK Tooling Ltd. (aka ShenzhonghaiMedical) |
| 3 | Bei Bei Safety Co Ltd. |
| 4 | BYD Precision Manufacture Co. Ltd. |
| 5 | Fujian Kang Chen Daily Necessities Co,Ltd. |
| 6 | Guangzhou Harley Commodity Company Limited |
| 7 | Guangzhou Powecom Labor Insurance Supplies Co., LTD |
| 8 | HeiQ Materials AG |
| 9 | Hangzhou San Qiang Safety Protection Products Co., Ltd. |
| 10 | Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd |
| 11 | Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd. |
| 12 | Suzhou Bolisi Medical Technology Co., Ltd |
| 13 | Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd |
| 14 | Weini Technology Development Co., Ltd |
与此同时，获得“加州10亿美元订单”的比亚迪公司，因为未能在美国联邦政府对口罩进行认证的最后期限前完成认证，被加州政府要求退款2.74亿美元的预付款。
美国加州州长加文·纽森（Gavin Newsom）于4月份公开宣布了加州政府与比亚迪公司的这份合同，称在新冠病毒大流行期间，加州与比亚迪签署了一份10亿美元的采购协议，每月向比亚迪购买2亿个防护口罩，其中大部分为N95口罩，其余则为医用外科口罩。
美国加州州长加文·纽森（Gavin Newsom）
目前，数百万个口罩已经到达美国，但是比亚迪错过了合同中规定的4月30日前完成美国国家职业安全与健康研究所（NIOSH）的最后期限。目前加州州长办公室没有提供导致认证延迟的细节。
比亚迪一次性医用口罩。
这次加州政府要求比亚迪返回的2.47亿美元是加州政府在4月份为合同支付预付款的一半。根据最初的协议，该州本可以收回所有的预付款，但加州政府周三签署的补充协议给了比亚迪另一个月的时间来满足认证要求。如果这些口罩在5月31日没能得到认证，加州政府可以在6月初收回剩余的预付款。
比亚迪被要求退还预付款这一事件给从事口罩出口的企业敲响了警钟。那么出口到美国的防疫物资，如何才能获得认证？
以口罩为例，美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。
医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：
（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。
（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。
个人防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。
对医用防护服和个人防护服的管理也类似于口罩的管理方式，其中医用防护服由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护服由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。企业直接在FDA或NIOSH进行注册申请。
相关文章
熔喷布又加码|SML生产防护面罩PET片材|4月防疫物资出口︱疫情防护需求旺盛 ︱奥美投资熔喷线︱非医用口罩出口︱FDA紧急授权KN95口罩︱医用口罩出口声明︱欧盟口罩出口绿色通道
拓展阅读
抗菌新材料|无机驻极母粒|中国太空3D打印︱MDR推迟一年|化工企业首季业绩︱4月出口防疫物资︱新“固废法”︱医疗企业首季净利︱广东汽车家电下乡︱干冰清洗技术
论坛 叶扉鸾：+86 755 23547188
付洁：+86 755 23547186
event@adsale.com.hk
编辑 朱柳：+86 755 23547190
cprj.edit@adsale.com.hk
其他合作
唐詠雅/何珮然：+852 25163329
罗曼：+86 755 23547184
cprj@adsale.com.hk