一文览尽：中国干细胞药物注册申报和受理

撰文：何斌

来源：医学参考报

截至2022年4月28日  ，国内共有28家企业的37款干细胞药物临床试验申请获得受理，共有21家企业的26款获准默许进入临床试验（IND）。其中，上海获得受理最多，有8家企业的12款干细胞药物临床试验申请获得受理，5家企业6款获准默许进入临床试验（IND）；北京获批IND最多，6家企业申报的7款干细胞药物全部获得IND。

干细胞药物目前的研发进度如何？离上市还有多远？下面为大家一一梳理

▉  干细胞药物受理品种情况

表1：37款获得临床试验申请受理的干细胞药物

适应证的选择对干细胞药物的开发至关重要。企业应根据临床需求及细胞自身特点，选择合适适应证。在获批的26项干细胞药物临床试验中，膝骨关节损伤和GVHD各4项，其余适应证分别为缺血性脑卒中、特发性肺纤维化、慢阻肺、类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、克罗恩病肛瘘、糖尿病足溃疡、银屑病、肝衰竭及急性呼吸窘迫综合征。

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▉  干细胞药物获批IND情况

  表2：26款获得IND的干细胞药物

▉  干细胞药物获批IND情况

表3：26款获得IND的干细胞药物分布情况

今年四月，国内首个iPSC来源的干细胞药物IND申报获得临床试验默示许可。在2021年1月，呈诺医学就已申报过ALF201的临床试验申请，经过一年优化和完善，ALF201的临床试验申请最终获批。

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