II期疗效优异，圣诺医药小核酸药物将步入三期临床

新闻公告

近日，Sirnaomics Ltd.（“圣诺医药”，股份代号：2257.HK，连同其附属公司，统称“Sirnaomics”或“本集团”）宣布于二期临床结束会议与美国食品药物管理局(FDA)分享了令人鼓舞的IIa及IIb期临床数据后，本集团用于治疗原位鳞状细胞癌(isSCC)的候选产品STP705 进入后期临床研发阶段。由于Sirnaomics提供的有效数据及鳞状细胞癌(SCC)病变的广泛流行，美国FDA为本集团进一步推进STP705后期临床研发工作提供了指导建议。

Sirnaomics目前已在积极推进STP705用于治疗isSCC的确证性临床研究。公司在2023年推进一项选定剂量、随机双盲、安慰剂对照的确证性临床研究作为大型Ⅲ期临床研究中的一个部分，其正面的数据将为完成这一大型注册III期临床试验奠定基础。Sirnaomics同时亦在继续推进STP705用于治疗基底细胞癌(BCC)的相关研究，这将成为下一个进入后期研发阶段的候选产品，目前正在等待美国FDA的审查。

STP705已经在100多位受试者中就治疗isSCC及BCC进行了临床试验。此前针对这两种癌症适应症进行的临床研究安全性数据表明，STP705具备安全性，且没有3级或更高的不良事件。初步疗效数据显示，大多数治疗组的癌细胞已实现组织学清除。

Sirnaomics创始人、董事会主席、执行董事、总裁兼首席执行官陆阳博士表示：“将STP705用于治疗鳞状细胞原位癌推进至后期临床研发阶段是我们临床项目及皮肤病学/肿瘤学应用的一个重要里程碑。根据《美国医学会皮肤病杂志》(JAMA Dermatology) 2020 年的研究报告显示，在isSCC患者中，男性患者发生侵入性SCC的累积风险为11.7%，女性患者为6.9%。鉴于SCC病变的广泛流行和庞大未获满足的医疗需求，Sirnaomics致力于迎接挑战，并为此研发基于RNAi技术的新型疗法产品。”

Sirnaomics执行董事兼首席医务官Michael Molyneaux博士表示：“根据与FDA举行的B类会议指导建议，我们目前对于推进STP705作为用于治疗isSCC的创新药物进行后期研发已建立明确的路径。我们的数据已经证实了STP705治疗isSCC出色的安全性及有效性，且我们对于该项目进入后期研发阶段非常期待。”

关于

STP705

Sirnaomics的主要候选产品STP705是一种siRNA（小干扰核酸）疗法，利用双靶向抑制特性和增强的多肽纳米颗粒(PNP)递送来直接敲低TGF-β1和COX-2基因表达。该候选产品已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和中国国家药品监督管理局(NMPA)的多项IND批准，包括用于治疗胆管癌、非黑色素瘤皮肤癌和增生性瘢痕。目前STP705 有三项优先推进的产品管线： 一项针对鳞状细胞原位癌(isSCC)的后期临床试验、一项治疗基底细胞癌(BCC)的已完成的II期临床试验以及一项用于脂肪重塑的I期临床试验。此外，在治疗其他适应症方面，STP705 已获得了治疗胆管癌(CCA)和原发性硬化性胆管炎(PSC)的孤儿药资格。

关于

Sirnaomics

Sirnaomics是一家RNA疗法生物制药公司，公司候选产品处于临床及临床前阶段，专注于探索及开发创新药物，用于治疗具有医疗需求及庞大市场机会的适应症。Sirnaomics是首家于亚洲和美国均拥有重要市场地位的临床阶段RNA 疗法生物制药公司。凭借其专有的递送技术：多肽纳米颗粒递送平台和第二代GalNAc偶联物递送平台，本集团已建立非常丰富的候选药物管线。随着公司STP705 和STP707 的临床项目取得多项成功，Sirnaomics目前在推进肿瘤治疗的RNAi药物方面处于国际领先地位。STP122G是首款进入临床研发阶段的GalAhead™技术候选药物。随着Sirnaomics临床生产设施的建立，本集团目前正在实现从生物科技公司向生物制药公司的跃进。

E.N.D

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