先博生物通用型CAR-NK治疗系统性红斑狼疮IND获受理

2023年11月17日，先博生物提交的靶向CD19的嵌合抗原受体基因修饰的NK细胞注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的受理，适应症为中重度难治性系统性红斑狼疮。这是SLE适应症在国内首个NK产品获得IND受理.

系统性红斑狼疮（SLE）是一种复杂的自身免疫性疾病，可引起全身多脏器和组织受损。据估算，目前中国约有100万SLE患者。近年来，SLE患者的长期生存虽有所改善，但不可避免的疾病复发及其导致的不可逆的器官损伤仍是SLE患者死亡的重要原因。SLE患者的死亡率是普通人群的3-4倍。因此急需创新的治疗手段实现疾病症状的持续缓解，控制器官损害，改善患者长期生存。细胞治疗的发展为SLE患者带来了一种全新的、安全有效的治疗选择。先博生物通过研发通用型CAR-NK疗法，与其它创新细胞治疗产品相比显著降低患者的经济负担并且即时可用。叠加NK细胞天然的安全性优势，让NK疗法有望在不断发展的自身免疫性疾病领域脱颖而出。

在产品开发过程中，先博采用了创新设计的拥有自主知识产权的CAR结构，临床前研究中展示出了比同类CAR设计更优效的活性。同时，先博生物拥有成熟稳定的大规模通用型NK细胞制备的CMC能力。NK的CAR转导效率，扩增水平，以及冻存复苏后的细胞活性都达到了行业领先水平。

先博生物是一家处于临床开发阶段的细胞治疗生物技术公司。成立于2019年，原为先声药业子公司，2021年分拆成为独立运营公司。先博生物在中国上海、美国波士顿均有研究中心。公司目前除了着力开发具有全球竞争力的通用型CAR-NK，也在积极推进创新的BiTE CAR-T技术平台针对实体瘤的临床研究和申报，同时先博也通过与明星生物技术公司ORNA的合作布局了基于环状mRNA以及定向递送平台的下一代通用型体内细胞治疗产品的开发,这一技术将成为CARNK之外的另一颠覆性通用型细胞治疗药物形式，具备广泛应用于治疗肿瘤，自免等疾病领域的巨大潜力。

E.N.D

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