继续实锤打假！市场监管局公布无效CE认证; 中国认监委公布国内符合资质认证机构

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继昨天紧急通告！欧盟打假可疑CE证书，超20家“认证机构”被点名！，又有零星几个跑来痛骂，要求删文，我估计应该是国内某第三方了；

我还是那句，我一般发的都是官方消息（欧盟、美国FDA等），不存在任何个人观点，你不服气，不妨去要求欧盟和美国FDA删掉公告，那你是真有本事！

真的假不了，假的真不了，真相总会大白于众，强撑场面，只是自取其辱！

既然如此，好吧，我只能帮你们一把，继续打假！

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2020年4月15日，上海市市场监督管理局也对此紧急发布了一则通告，警告外贸企业在办证过程中提高警惕，避免上当受骗！

随着口罩、防护服等防疫类产品出口量加大，市局对本市舆情反映较集中的防疫类产品出口认证行为进行网络排查，发现一些个人或组织以牟利为目的，通过网络平台、短信等方式发布“可快速办理CE认证”等信息，诱导企业委托其代理实际无效或者没有必要的所谓“CE认证证书”，并以此收取高额费用，这不仅使企业蒙受经济损失，更严重扰乱了认证市场秩序。

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根据欧盟93/42/EEC医疗器械指令（MDD指令），无菌医用口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书，而非无菌医用口罩在进入欧盟市场前只需由制造商进行自我符合性声明，不需要由任何第三方机构进行认证。

根据(EU)2016/425个人防护设备法规（PPE法规），个人防护口罩在进入欧盟市场前，必须由获得相应授权的公告机构进行认证并颁发认证证书。

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两类比较常见的问题

第一类针对医用口罩（非无菌）（Disposable medical protective mask (not sterile)），相关证明文件上标示“CE文件审核（CE Documentation Review）”，这类文件不是认证证书；

第二类针对个人防护口罩(Disposable daily productive mask)，相关证明文件上标示“符合性证书（Certificate of Compliance）”或类似字样，但颁发该证书的机构并不是欧盟的公告机构，或者虽然是公告机构，但授权范围不包括PPE法规。

近期市场上出现大量以ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL公司名义向国内口罩生产企业颁发的针对口罩类产品（个人防护口罩及医用口罩（非无菌））的证明文件，文件上均标注该公司的“ECM”标志及CE标志。经查明，ENTE CERTIFICAZIONE MACCHINE SRL在（EU）2016/425（PPE）领域并非获得授权的公告机构，不能对个人防护口罩进行CE认证。

CE公告机构名单及其授权范围欧盟官方查询路径：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main

延伸阅读：

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据Mike外贸说获悉，中国国家认证认可监督管理委员会15日公布了国内经批准的具有欧盟公告机构业务授权资质的认证机构名录，大家可以前去联系名录下的认证机构，不必再到处乱撞，吃亏上当了；

口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200404_58016.shtml

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/t20200415_58103.shtml

国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录下载链接：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735030173169.xls

国内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构名录下载链接：

http://www.cnca.gov.cn/xxgk/hydt/202004/W020200415735893456563.xls

国家推荐医疗物资企业名录下载链接：

http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx

如果您的企业也有资质，但是不在名单内，赶紧与中国国家认证认可监督管理委员联系！，以供及时更新

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欧盟公告机构查询地址

1、欧盟医疗器械指令93/42/EEC(MDD)授权机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2、欧盟医疗器械条例EU2017/745(MDR)授权机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3、欧盟个人防护装备条例EU2016/425(PPE)授权机构查询地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

　　
特此奉劝外贸企业，在选择认证机构或找供货商的时候，一定要擦亮眼睛，尽量从国家先相关部门公布的数据里找，避免上当受骗！

本文由Mike外贸综合上海市市场监管局、国家认监委、海关总署、商务部等处公告发布，转载请注明出处

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