重磅口罩资讯！100万只非医用被查扣；申请美国紧急使用授权指南；加拿大临时放宽防疫物资准入要求；

更多精彩内容请关注我们

最近海关又严查民用（一次性非医用）口罩了！

4月9日，天津海关所属新港海关对一批申报为“一次性非医用防护口罩”的货物实施查验时，发现该批口罩实为医用口罩，共计50万片。

查验关员现场开箱查验时，发现实货确为一次性口罩，然而外包装上的“FDA”标识引起了查验关员的注意。“FDA”标识是经美国食品和药物管理局注册认证方可加注的标识，是对食品、药品、医疗器械产品等其他与人身健康安全有关的产品检验安全合格后出具的证明，而企业在申报出口过程中却只说明货物为“一次性、非医用防护口罩”，申报明显与实货标注不符。

仔细查看产品外包装，上面印有“For use in ordinary medical environments to block the exhalation or spraying of contaminates from mouth and nose.”（适用于普通医疗环境用于阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出的污染物）的字样印证了查验关员的想法。进一步查询国家药监局网站，也未查到该生产企业和商品的注册信息。

综合上述情况，实货外包装标识和产品说明与货物申报不符，涉嫌伪瞒报医用口罩。现场关员对全部货物进行掏箱后，最终清点出口罩50万片，货值105余万元。目前，该批口罩已全部被天津海关拦截，并在进一步调查中。

▼▼▼

4月14日，宁波海关所属梅山海关对某企业申报出口智利的一批医用外科口罩实施查验。查验过程中，现场关员发现该批口罩存在无品牌标识、无厂名厂址、无产品质量合格证明等问题。经清点，共计49万只。目前，该批货物已依法暂扣。

在查验的时候，很多产品因为包装的问题，影响了放行和被扣货。

那么怎么样的包装才算合格的包装呢？

一、包装上，一定要有“非医用”的标示，（不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，必须要标，不标就是中性产品，扣货处理，另外必须是印刷的，纸贴的无效）

二、民用（非医用）的包装上不要出现FDA标志，因为有FDA标志的都属于医用的。美国民用（非医用）的标准是在美国NIOSH注册的，与FDA无关，凡是民用印FDA标志全是造假。（所以有FDA民用的，现在海关查一票就扣一票）

如果有FDA标志就意味着美国医用标准，但执行标准是我国民用口罩的话，就有矛盾了。 

三、 CE和KN95是可以印上的，只要对应技术标准是非医用的就行了；

CE的非医用技术标准是：EN149-2001+A1:2009

KN95非医用技术标准是：GB2626-2006

四、合格证上要有以下主要信息：产品名称、型号规格、产生批号、生产日期、保质日期、技术标准、材质、产生厂家等信息必须齐全（不管你是中文，还是英文，日文，法文，德文。。什么外文都行，另外必须是印刷的，纸贴的无效）

五、包装必须要以可以零售包装为标准，不可以是简陋的散装。要么是规范的彩袋，要么是规范的纸盒。没有其他可商量的余地。

口罩等防疫用品出口欧盟准入信息指南（第二版）

图片来自网络

划重点

01

 CE标志制度

CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求，可以在欧盟27个成员国、欧洲贸易自由区的4个国家、以及英国和土耳其合法上市销售。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。

欧盟针对不同的产品制定了不同的法规（指令），比如儿童玩具、低电压电器、个人防护器具、医疗器械等都有对应的法规（指令）。欧盟法规（指令）规定了对应产品的质量安全基本要求，以及上市的流程和合格评定程序。产品经制造商自我声明加贴CE标志的流程：制造商必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，到成员国主管当局注册登记之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。产品经公告机构符合性评定后加贴CE标志的流程：产品制造商向公告机构提出申请，公告机构为制造商提供符合性评定服务，制造商及产品符合法规要求的，向制造商发放CE证书。制造商依据CE证书签署符合性声明，产品加贴CE标志后就可以进入欧盟市场。下表列举了欧盟、成员国的主管当局、公告机构和制造商的职责。

划重点

02

 中欧口罩分类及相应标准

口罩在欧盟根据预期用途的不同，分为医用口罩和个人防护口罩两种，分别归属医疗器械条例EU2017/745（MDR）或医疗器械指令93/42/EEC（MDD）和个人防护设备条例EU2016/425（PPE）进行管理。如何判定具体产品属于哪一种口罩，需参照对应的法规规定和标准要求。

我国通常将口罩分为民用口罩和医用口罩。为便于理解，特将中国口罩类型及标准和欧盟的口罩类型及适用标准相对应，帮助大家了解您的口罩可能对应的是那种欧盟口罩，以及需要满足那个标准的要求。需要说明的是这种对应并不是严格的对应，并且中欧标准要求也有差异，请大家自己根据标准的详细要求分析并判定。

划重点

03

口罩出口欧盟的法规要求

（一）医用口罩

按照MDD或者MDR的要求，医用非灭菌口罩可以由制造商采取自我声明方式，加贴CE标志后上市销售。而医用灭菌口罩必须经公告机构符合性评定，才能加贴CE标志上市销售。但不管是否需要公告机构符合性评定，制造商都需要按照法规要求，参照相关标准或者满足欧盟质量要求的标准进行测试，以证实产品安全有效，并建立技术文件和质量管理体系，保证产品的质量安全和持续有效。1.技术文件要求：参照MDR法规附录II和附录III的要求（MDD为附录7），技术文件通常包括以下七个部分：

器械的描述和规范，包括名称、预期用途、分类、原料、构成、技术规范等。

产品的标签和（或）说明书

产品设计和制造的相关的信息

满足基本安全和通用性能的要求（附录I GSPR）

受益和风险分析，及风险管理文档

产品的验证和确认，包括临床前的测试和临床（评估）数据

上市后监督计划

2.制造商质量管理系要求：
质量管理体系可以参照协调性标准ISO 13485:2016进行。需要说明的是：质量管理体系需要参照ISO13485:2016来运行或者审核，但对于公告机构符合性评定来说，ISO13485认证证书并不是必须或者强制的，但多数的制造商都会选择取得ISO 13485认证证书，这样可以提高客户对制造商能满足法规要求及产品质量保证的信心。3.制造商授权欧盟代表对于欧盟境外的制造商（如中国的制造商），需要在欧盟境内授权一个欧盟代表，代替制造商在欧盟进行相关活动，比如在主管当局进行自我声明产品的登记和不良事件的报告等。制造商需要和授权欧盟代表签订协议，并规定各自承担的职责。按照新的MDR法规，制造商需要将整套的技术文件提交给欧盟代表，以便主管当局备查。（二）个人防护口罩按照PPE法规要求，个人防护口罩需要有公告机构审核发放的CE证书，才能在欧盟合法上市销售。根据PPE法规关于符合性的相关规定，制造商需要建立相应技术文件，并满足EN149:2001+A1:2009的规格和测试要求。和医用口罩相比，个人防护口罩至少需获得两张公告机构的证书，即按照附录五的型式检验证书，按照附录七（Module C2)的证书或者附录八（Module D）的证书，详见下图：

为了便于大家更清楚的了解医用口罩和个人防护口罩出口欧盟的流程异同，特归纳成下表，供大家参考。

加拿大临时放宽防疫物资准入要求

为限制COVID-19扩散，2020年4月14日，加拿大发布通报号为G/TBT/N/CAN/609的技术性贸易措施通报。基于当前对洗手液、消毒剂和个人防护设备（如口罩、防护服等）以及拭子等产品的空前和迫切需求，加拿大卫生部采取一项临时措施，对可能不完全符合当前法规要求的产品提供便利通道。

在加拿大，消毒剂被归类为非处方药物；洗手液按成分分为天然保健品(NHPs)或非处方药；I类个人防护设备（如口罩和防护服）和拭子在加拿大按照医疗器械监管。

临时措施是什么？

虽然这些产品通常有相关的监管要求，例如许可证和双语标签。加拿大卫生部将根据这一临时措施允许某些产品在加拿大销售，包括：

● 已获授权在加拿大销售但不完全符合加拿大卫生部要求的产品（例如，只有英文的标签、与已获授权不同的包装）

● 未获授权在加拿大销售、但在具有类似监管框架和质量保证的其他立法授权或注册的产品

 此外，加拿大卫生部正在加快产品的批准，以及与这些类型产品相关的企业和经营场所许可。

针对该项临时措施供应商和进口商，有哪些便利途径？

● 现时持有药品企业许可(DEL)或经营场所许可(SL)的进口商，进行与本措施所涵盖的洗手液及消毒剂有关的活动，须提前通知加拿大卫生部将进口产品，并保留记录，以便需要时及时进行产品召回。

● 目前没有DEL或SL的国内公司进行与本措施所涵盖的洗手液和消毒剂有关的活动，可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

● 目前没有消毒剂或洗手液药品标识号（DIN）或天然产品编号（NPN）的国内公司可向加拿大卫生部提交快速审查申请。

● 有关COVID-19的第 I类医疗设备的医疗器械企业许可证(MDEL)的申请，可使用加拿大官网的MDEL Application Form (FRM-0292) 提交快速审核。

● 进口或生产不太符合现行的法规管理要的医疗器械，可以向[e-mail]提交申请。

口罩生产企业申请美国紧急使用授权参考指南

本文由Mike外贸说综合整编自国家认监委、海关发布、海关总署、国际检验检疫标准与基数法规研究中心、网络消息，转载请注明出处

推荐阅读

如果你觉得文章还不错，就请点击右上角选择发送给朋友或者转发到朋友圈。

长按二维码

关注我们