已确认！最新最全黑白名单，超130家企业新获出口白名单；如何快速申请白名单；12号公告热点问题解答

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最近口罩等医疗物资出口黑白名单闹得人心惶惶，大家都在找相关信息，一些尚未列名的企业也迫切想要知道如何才能被国家相关部门列名，实现无阻碍出口；

1

据Mike外贸说4月25日，商务部、海关总署、市场监管总局联合发布2020年第12号公告史上最严！今日起，口罩出口或进入暗黑期，三部联合严打（含非医用）；附中欧防护产品标准指南，要求加强非医用口罩出口质量监管，自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

出口方和进口方共同声明（中英文）

下载链接：
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195459590.doc

出口医疗物资声明（中英文）

下载链接：
http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195514681.docx

2

另，据Mike外贸说获悉，中国医药保健品进出口商会网站（http://www.cccmhpie.org.cn）于4月25日及时响应商务部12号公告，发布了针对该公告的通告；

并且，官网在后续做了更新，目前已更新至4月28日，相比最初于25日发布的信息史上最严！今日起，口罩出口或进入暗黑期，三部联合严打（含非医用）；附中欧防护产品标准指南，新列入132家企业。

NO.1

取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml (新增113家)

NO.2

取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml(新增19家)

最新白名单列表如下

01、取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单：

02、取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单：

据Mike外贸说获悉，市场监管总局于4月27日公布了非医用口罩不合格名单，共47家企业的51批次不合格产品：

（点击图片查看大图）

链接：http://www.samr.gov.cn/zt/jjyq/bgt/202004/t20200427_314765.html

如果不在白名单也不在黑名单，那么需要提交《出口方和进口方共同声明》(详见本文开头)，海关依然接受申报,予以验放。（Mike强烈建议去申请一下白名单，长期出口医疗物资的会更加方便），这个声明是确认产品符合中国质量标准或国外质量标准,主要是让进口方了解清楚,自己要的口罩是啥样的,不要到时候又说不符合标准.

注意：对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时也需要提交电子或书面的出口方和进口方共同声明(详见本文开头)

33

历史名录NO.1

FDA授权名单处于更新状态（目前已有89家企业在列）

https://www.fda.gov/media/136663/download

NO.2

官方公布首批已取得医疗器械产品注册证书的企业名单（2047家）

http://images.mofcom.gov.cn/wms/202003/20200331221319022.xlsx

3

如何快速申请白名单（推荐阅读）

4

同时，进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国(地区)质量标准和安全要求。

链接：http://www.mofcom.gov.cn/article/b/e/202004/20200402958960.shtml

重要的事情说三遍！

海关凭商务部提供清单验放！

海关凭商务部提供清单验放！

海关凭商务部提供清单验放！

5

据Mike外贸说获悉，商务部继本月26日发布的《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》（通道已开启！口罩生产企业不在白名单的，抓紧申请），于本月28日再次发布《关于做好申报取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》。

内容如下

各有关防疫物资生产企业：

根据商务部、海关总署、国家市场监管总局《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号）有关防疫物资质量监管、规范出口秩序工作要求，国家医疗物资商业出口工作机制办公室通知各地组织防疫物资生产企业自愿申报取得国外标准认证或注册情况，通过审核的生产企业将列入商务部发布的“取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单”或“取得国外标准认证或注册的生产企业清单”，海关将根据清单进行货物验放。

为确保我省有关生产企业防疫物资出口顺畅，请各有关防疫物资生产企业将取得国外标准认证或注册情况（详见附件，电子版可在省商务厅官网通知栏下载）以电子邮件方式报送至省商务厅（对外贸易处）。

 联系人：姚晓冬     电话：[phone]

 邮箱：[e-mail]

公告链接：
http://www.mofcom.gov.cn/article/h/zongzhi/202004/20200402959767.shtml

附件.1

取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单

http://images.mofcom.gov.cn/shaanxi/202004/20200428094440963.xlsx

附件.2

取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单

http://images.mofcom.gov.cn/shaanxi/202004/20200428094500515.xlsx

填写说明：

1. 填报范围仅限于获得国外认证或注册的非医用口罩；

2. 请按产品填写，每个产品一行；

3.  “企业名称”栏请务必填写中英文名称，同一家企业的多个产品请依次填写，企业名称列不合并单元格；

4.   “产品名称”请列明中英文具体名称、规格、型号等；

5.   请务必提交本表中已填写的国外认证关键材料扫描版，包括认证证书、检测报告等，并以证书名称命名该文件；

6.  相关文件请统一放置到一个文件夹中，文件夹以企业中文名称命名，相关资质文件命名方式为：序号+企业中文名称缩写+产品名称+证书或检测报告名称；

填写说明：

1.  填报范围仅限于五大类医用物资，即新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩、红外体温计；

2.  请按产品填写，每个产品一行；

3.   “企业名称”栏请务必填写中英文名称，同一家企业的多个产品请依次填写，企业名称列不合并单元格；

4.  “产品名称”请列明中英文具体名称、规格、型号等，并注明无菌或非无菌；

5. 同一产品出口不同国家（地区），请在“进口国（地区）”单元格中合并填写，无须每个国家一行；

6. 请务必提交本表中已填写的国外认证和注册文件，在“资质文件”列的同一个单元格中按序号列明；

7.  本表格中已填写的“资质文件”，请统一放置到一个文件夹中，文件夹以企业中文名称命名，相关资质文件命名方式为：序号+企业中文名称缩写+产品名称+证书或检测报告名称，序号请务必与表格中“资质文件”列的序号相同；

8. 其他：原则上产品出口应满足进口国标准，如未在进口国注册，请提供对方国授权进口许可的相关证明文件并在合同中约定。

据Mike外贸说获悉，中国医药保健品进出口商会于本月27日也发布了一则通告，内容如下：

为全力支持国内和国际社会抗击疫情，继今年3月31日商务部联合海关总署、国家药监局联合发布5号公告后，再次发力，商务部联合海关总署、市场监管总局三部委发布12号公告，强调自4月26日起，严格对非医用口罩的出口质量监管，同时，进一步规范医疗防疫物资的出口秩序。

根据公告精神，产品只要符合中国质量标准或国外质量标准，均可实现出口。但出口企业必须向海关提交出口方和进口方的共同声明，确认产品合规，且进口方必须承诺接受所购产品的质量标准，确保非医用口罩不得用于医用用途。海关将凭商务部提供的企业名单验放，市场总局查处的不符合中国标准的产品和企业将被剔除。从近日起，商务部已陆续推出确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单及五大类重点防疫物资的出口企业清单。该两个清单已在中国医药保健品进出口商会网站动态更新。

中国医药保健品进出口商会呼吁广大企业，积极行动起来，严把出口质量关，重合同守信用，共同维护公平竞争的市场秩序。以实际行动，驰援全球民众抗击疫情、守护生命健康。同时提醒企业严格按照公告要求，引导进口方遵守规则，明了需求，做好沟通协调， 提前准备好《出口方和进口方共同声明》或《出口医疗物资声明》， 确保产品顺利出口。

公告链接：
http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176189.shtml

6

据商务部官方微信28日消息，商务部就此前发布的2020年第12号公告回应热点问题。

Q

对4月26日前签订的非医用口罩出口合同，生产厂商是否需要列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中？

A

不用。4月26日前签订的非医用口罩出口合同按公告发布之前的方式执行，生产企业不必在医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单内，但出口企业应当在报关时提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

Q

针对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类医疗物资产品出口，12号公告出台后，5号公告是否继续执行？

A

5号公告继续执行。12号公告是对5号公告的进一步完善和优化，两个公告同步执行。即如果5类医疗物资产品按中国质量标准出口，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书；如按国外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业。

Q

企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？

A

商务部已就此问题于4月25日专门下发《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，要求地方商务主管部门组织做好自愿申报和审核确认工作。该通知已在商务部网站公开发布。

Q

对4月26日之后签订的非医用口罩出口合同，生产企业没进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，能否出口？

A

首先企业应明确出口的产品是符合中国标准还是国外标准。如果出口方和进口方约定产品按国外标准出口，生产企业应当列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中。如果出口方和进口方约定产品不是按国外标准出口，且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内，在企业提交共同声明的情况下，相关产品可以出口。

Q

医疗物资生产企业没有国内医疗器械产品注册证书，有国外的CE、FDA证书(在医保商会公布的企业名单中)，但出口国没有对应证书，采购商合同和相关协议已约定接受国外质量标准，出口如何处理？

A

只要双方约定接受国外标准即可。相关标准不一定是进口国(地区)的质量标准。

本文由Mike外贸说综合整编自商务部、Mike外贸说、中国医保商会等，转载请注明出处（包括Mike外贸说）

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