医疗物资出口712亿新高！出口防疫物资通关指南；正确区分医用和非医用一次性口罩、防护服；七部严打下重大典型案例；

新人点击→_→ Mike外贸说 2021-01-29

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做口罩等医疗物资贸易的，应该都很清楚，尽管国家一直在严打，但目前市场上依旧存在大量问题产品，很多都是不合格的，跨行无资质企业加工出来的，或者买的白板产品，再去贴牌出口，类似这样的情况，对于正规市场的合格产品，杀伤力是巨大的，他们往往以低价策略招揽生意，经过再包装，卖给国内采购或一些倒货的外贸公司；

严打下医疗物资出口乱象

4月2日，宁波海关所属大榭海关在对益阳市某公司申报出口至科特迪瓦的一批货物查验时发现，除申报货物湿巾、塑料袋等外，夹藏口罩15箱，共计40500只，外包装标示CE、FDA、SGS认证标识，系疫情以来该关查发的数量最多的出口夹藏口罩情事。

4月6日起，深圳海关所属文锦渡海关在货运出口渠道连续查获伪瞒报出口防疫物资170余万件。共有一次性口罩169.85万个、一次性防护服505套、一次性手套6万副、酒精喷雾60 千克、测温枪1600个，且当事企业无法提供医疗器械产品注册证书。目前，案件已移交海关处置部门处理。

4月10日，福州海关所属平潭海关在对一批“医用N95防护口罩”实施查验时，发现该批口罩为N95防护口罩，生产标准EN149:2001，属于非医用防护口罩标准。企业申报时提交的医疗器械注册证产品范围为医疗防护口罩，与实际出口货物不符，涉嫌以非医用物资冒充医用物资出口。目前，该批口罩已查扣，移交综合部门后续处置。

4月10日，福州海关所属榕城海关驻福清办事处在对一票干木耳进行查验过程中，机检发现货物存在夹藏情况，在随后人工查验中，在五箱干木耳纸箱中，发现夹藏着10000个一次性防护口罩，外包装上含有英文医疗用途文字“SURGICAL”，企业承认夹藏事实，并提供了口罩采购发票。目前该批货物已查扣，移交法制部门后续处置。

4月13日和14日，深圳海关所属皇岗海关在货运出境渠道查获两批伪瞒报、夹藏夹带医疗物资案件，涉口罩205万个，额温枪1200支，防护服300件，乳胶手套4000只，护目镜1000个，一次性防护面屏800个。

4月15日-16日，济南海关所属济南机场海关连续查获三无口罩共计100万只。该关对两批出口一次性口罩现场查验发现，两批口罩合格证印制简陋且有“FDA”标识，包装上无生产日期和生产厂家等任何信息，涉嫌为“三无”产品，共计100万个。

4月16日，福建某国际贸易有限公司向福州海关所属马尾海关申报出口一批10万个“无牌非医用一次性防护口罩”，经现场关员查验，发现这10万只口罩的简陋散装，包装袋所贴标签无生产厂名厂址、规格型号、成分材质等必要信息，目前该批货物已查扣，移交综合部门后续处置。

4月17日，该关所属潍坊海关查获“三无”口罩5800个。

4月23日，福州海关所属福州长乐机场海关在对一批10.16万个，申报为“非医用自吸过滤式STARKIT牌KN95防护口罩”的货物进行查验时，发现该批口罩存在保质期前后不一致的问题：货物生产日期为2020/03/24，其外箱上写着“有效期至03/24/2025”，而实际货物小包装的纸盒上写着有效期为3年，但随附的产品合格证上的有效期又有2年、5年两种，前后矛盾。目前该批口罩已查扣，移交综合部门后续处置。

4月23日，福州海关所属宁德海关在对四批次共45万个申报为“非医疗用口罩”的口罩进行查验时，发现其中掺杂有14.46万个外包装说明书上印有“供临床各类人员在非有创操作过程中佩戴”、“产品使用后按医疗垃圾妥善处理”等字样，涉嫌为医用口罩，与申报不符，经查询国家药监局医疗器械注册信息，该口罩生产企业没有取得我国医疗器械产品注册证书。同时以上口罩还存在外包装标注的保质期与产品合格证保质期不相符等情况。目前，涉嫌为医疗用口罩已查扣，移交缉私部门处置。

4月28日，太仓海关查获9.08万只不合格“一次性非医用口罩”。太仓海关关员现场查验时发现，该批口罩无生产日期、无储存期、无生产商和生产商地址、无合格证、无执行标准，属于“三无”产品，目前该批口罩暂不予放行。

为保障防疫物资出口，南京海关所属太仓海关根据海关总署的统一部署，启动绿色通道，安排专人专窗第一时间受理跟进，为企业提供政策咨询，做到“即到即验即放”，全力保障物资“零延时”通关。同时，对出口医用物资从严监管，严格按照相关要求实施验放，并支持企业线上办理业务、提交证明。对于个别出口企业少报多出、伪报瞒报、夹藏夹带等行为，依法依规坚决予以严厉查处。

4月以来，太仓海关已累计放行各类出口防疫物资320批、7414万件，查获并处理不合格医用物资32批、963万件。

海关提醒：

根据《商务部海关总署国家食品药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第5号）规定，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关申报时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进出口国（地区）的质量标准要求。

七部狠抓狠打违法违规出口

据Mike外贸说获悉，4月29日，市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局七部门联合召开电视电话会议，联合部署开展全国防疫物资产品质量和市场秩序专项整治行动。

会议指出，各地各部门认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，采取一系列有力举措，大力加强防疫物资保障和监管，取得了积极成效。防疫物资的生产大幅度提升，防疫物资质量不断提升，确保了国内抗疫需求，越来越多的产品出口到海外，支持各国抗疫。

但也有个别不法经营者趁机囤积居奇、哄抬价格、制售假冒伪劣商品，扰乱了防疫物资市场秩序，有必要采取更为有力的举措，严厉打击涉及防疫物资的各类违法行为，清除市场乱象，切实保障防疫物资产品质量，进一步维护市场秩序。

会议要求，要进一步提升政治站位，增强紧迫感、责任感、使命感，认真抓好贯彻落实。在前期有关防疫物资强化质量监管等各项工作基础上，进行再动员、再部署、再深化。

突出全种类整治，

着重对口罩、防护服、呼吸机、红外体温计（额温枪）、新型冠状病毒检测试剂等防疫物资及重要原辅材料加强监管；

突出全过程整治，

贯穿防疫物资生产、流通、消费全链条；

突出全方位整治，

统筹国内国际市场，保障进出口防疫物资质量安全。

着重加强综合整治，

针对防疫物资企业生产、产品质量、标准认证、检验检测以及市场秩序等方面突出问题，综合运用行政执法、信用惩戒、联合执法等多种手段，提升整治成效。

具体任务要做到“六个全面”：

全面排查防疫物资生产企业，把好市场准入关；
全面加强防疫物资产品质量抽检，把严产品质量关；
全面查验出口防疫物资，规范出口秩序；
全面规范认证检验检测行为，规范行业秩序；
全面查处各类违法违规行为，依法从快从重严厉查处；
全面提升服务市场主体水平，保护企业合法权益。

各地各部门要强化协同配合、创新工作机制、突出整治重点，切实抓好各项任务落实。

市场监管总局、国家发展改革委、工业和信息化部、公安部、商务部、海关总署、药监局有关负责同志，以及相关司局工作人员在主会场参加会议，各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级城市、新疆生产建设兵团相关部门负责同志在分会场参加会议。

链接：

http://www.samr.gov.cn/xw/zj/202004/t20200429_314848.html

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12号公告企业标准资质审核

对4月26日前签订的非医用口罩出口合同，生产厂商是否需要列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中？

A不用。4月26日前签订的非医用口罩出口合同按公告发布之前的方式执行，生产企业不必在医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单内，但出口企业应当在报关时提交电子或书面的出口方和进口方共同声明。

针对新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等5类医疗物资产品出口，12号公告出台后，5号公告是否继续执行？

A5号公告继续执行。12号公告是对5号公告的进一步完善和优化，两个公告同步执行。即如果5类医疗物资产品按中国质量标准出口，需提供药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书；如按国外质量标准出口，生产企业应为医保商会公布的取得国外标准认证或注册的生产企业清单中的企业。

企业如何进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的防疫物资生产企业清单中？

A商务部已就此问题于4月25日专门下发《关于组织做好审核确认符合国外标准认证或注册的防疫物资生产企业名单有关工作的通知》，要求地方商务主管部门组织做好自愿申报和审核确认工作。该通知已在商务部网站公开发布。

对4月26日之后签订的非医用口罩出口合同，生产企业没进入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中，能否出口？

A首先企业应明确出口的产品是符合中国标准还是国外标准。如果出口方和进口方约定产品按国外标准出口，生产企业应当列入医保商会公布的取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单中。如果出口方和进口方约定产品不是按国外标准出口，且生产企业不在市场监管总局提供的国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单内，在企业提交共同声明的情况下，相关产品可以出口。

医疗物资生产企业没有国内医疗器械产品注册证书，有国外的CE、FDA证书(在医保商会公布的企业名单中)，但出口国没有对应证书，采购商合同和相关协议已约定接受国外质量标准，出口如何处理？

A只要双方约定接受国外标准即可。相关标准不一定是进口国(地区)的质量标准。

奉劝不符合纸质、或产品不符合国内外标准的出口方，谨慎考虑，不要顶风作案，避免遭受国家的严惩；

如果您的公司以及产品满足资质、标准，建议抓紧申请白名单，出口会更加便利，千万不要错误理解国家的各项公告，以为口罩等医疗物资无法出口了；

700亿医疗物资出口新高

另，据Mike外贸说获悉，5月1日，海关总署发布了一则消息：

新冠肺炎疫情在全球蔓延，给全世界公共卫生安全带来巨大挑战。有序开展防疫物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。海关总署坚决贯彻习近平总书记关于疫情防控的重要指示批示精神，认真落实党中央、国务院决策部署，扎实做好疫情防控物资通关等各项工作，为防疫物资有序出口营造良好的通关环境。

据海关统计，3月1日至4月30日，全国共验放出口主要防疫物资价值712亿元。包括：

口罩278亿只
防护服1.3亿件
新型冠状病毒检测试剂盒7341万人份
红外测温仪1257万件
呼吸机4.91万台
病员监护仪12.4万台
护目镜4363万副
外科手套8.54亿双

4月份以来，我国出口防疫物资呈明显增长态势，日均出口额从上旬的约10亿元，增至近期日均30亿元以上，一个月内持续增长逾3倍。中国防疫物资的出口，为国际社会共同抗击疫情提供了支持和保障，体现了中国负责任大国的担当。

防疫物资质量直接关乎世界各国人民的生命安全和健康，关乎中国的国家声誉和全球的防疫能力。海关总署将会同相关部门采取有力措施加强监管优化服务，持续加大违法违规出口防疫物资行为查处力度，严厉查处不合规出口防疫物资。同时，支持有资质、讲信誉的企业有序出口，为更多、更好的防疫物资走出国门营造良好的通关环境，支持国际社会共同抗击疫情。

海关再次提醒广大企业在出口相关防疫物资时必须严格履行如实申报责任。海关对出口经检验不合格商品，或出口属于掺杂掺假、以假充真、以次充好的商品，以及以不合格商品冒充合格商品的，将依法依规采取责令停止出口、没收违法所得、没收出口商品、罚款等处罚措施，对构成犯罪的，依法追究刑事责任。

此外，对违法、失信企业，海关将加大曝光力度，通过提高查验比例、加大稽核查频次、开展多部门信用联合惩戒等更加严格的监管措施，让违法失信者寸步难行。

链接：
http://www.customs.gov.cn/customs/xwfb34/302425/3035774/index.html

具体措施如下：

一、企业被行政立案调查的，正在申请认证高信用企业的，海关将终止认证；处罚决定作出后，处罚信息将作为企业信用管理的依据，降为失信企业的，海关将对其进出口货物采取100%查验、全额担保、不适用“两步申报”制度、不予免除查验吊装、移位、仓储等费用、不适用汇总征税制度等惩戒措施。

二、企业被刑事立案侦查的，暂停适用相应高信用企业管理措施。被追究刑事责任的，直接认定为失信企业，对其采取上述惩戒措施。

三、企业违法被行政处罚或追究刑事责任后，海关将根据国家信用体系建设的要求，将被处罚企业的违法信息归集到信用信息共享平台，由相关部门开展协同监管或联合惩戒。包括限制申请配额、限制申请国家财政资金支持、限制参与政府采购活动以及限制向金融机构贷款等。

四、企业被处罚的，海关将向商务主管部门通报企业被处罚信息，由其暂停企业的对外贸易经营活动，海关根据商务主管部门的决定对该企业的进出口货物不予办理报关验放。

五、从事市场采购的企业违法的，海关将企业的被处罚信息通报商务主管部门，暂停或取消其从事市场采购贸易的资格。

六、报关企业、出入境快件企业未履行合理审查义务的，海关在对其处以罚款的同时，将视情节暂停其报关业务。

七、海关将加大对被处罚单位违法情事的曝光力度，除在海关总署、直属海关互联网站和地方信用网站公开被处罚单位相关信息外，还将通过微博、微信等客户端以及各种媒体将案件信息公之于众，使违法者无处遁行。

如此严厉的管理制度下出口了这么多产品，你能说无法出口吗？

强烈建议申请出口白名单

在国家强压管控下，产品质量、企业出口资质，会更加有保障，那些符合资质的出口企业业务会更加便利，而那些不满足纸质、产品不达标、违法违规出口的不良企业也将处处受挫，无处遁形！

白名单NO.1

取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176181.shtml

白名单NO.2

取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业

http://www.cccmhpie.org.cn/Pub/6325/176185.shtml

正确区分医用与非医用一次性防护服

近期，随着新冠肺炎疫情的发展，国外对医用防护服等防疫物资需求大增。

为加强医疗物资出口质量监管，按照《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例，海关总署4月10日发布53号公告，对医用防护服（商品编码：6210103010、3926209000）实施出口商品检验，要求出口医用防护服需要符合进口国（地区）质量标准要求。

由于各国标准不同，我国出口非医用防护服被误用作医用的情况时有发生。

如何快速准确的区分医用与非医用一次性防护服呢？请跟发布君一起来了解。

防护服的分类

医用防护服是指医务人员（医生、护士、公共卫生人员、清洁人员等）及进入特定医药卫生区域的人群（如患者、医院探视人员、进入感染区域的人员等）所使用的防护性服装。

作用是隔离病菌、有害超细粉尘、酸碱性溶液、电磁辐射等，保证人员的安全和保持环境清洁。

按照使用寿命分：可分为一次性防护服和可以重复使用的防护服。

按照用途分：日常工作服、外科手术服、隔离衣和防护服。

一次性防护服是指临床医务人员在接触甲类或按甲类传染病管理的传染病患者时所穿的一次性防护用品。

GB19082-2009明确指出防护服由帽子、上衣、裤子组成。可分为连身式结构和分身式结构。裤腿及袖口是收紧的。

本文讨论一次性防护服医用/非医用的区分。

一次性防护服

医用/非医用的区分方法

利用包装信息区分

观察产品包装信息上是否带有“医用”或者英文“surgical”、“medical”等字样，是否描述医学类适用场景和医学用途，如有相关信息，一般可判定为医用防护服。

医用

—

非医用

—

产品适用标准区分

医用防护服在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。

01中国相关标准

中国针对一次性医用防护服有专门的标准：GB19082-2009《医用一次性防护服技术要求》。

执行标准只要标注GB19082则可判定为医用一次性防护服。

02欧盟相关标准

欧盟医用防护服适用于医疗器械法规93/42/EEC指令范围，该指令将于2020年5月26日被新的欧盟医疗器械法规EU2017/745（MDR）取代。

但是，3月25日，欧盟委员会宣布一项推迟1年实施MDR法规的提案，并在4月初提交，以便欧盟议会和理事会5月底前通过，提出额外的和不同的要求。

欧盟非医用个人防护装备适用于《个人防护装备（PPE）法规》，即EU2016/425。

针对两个法规主要标准见下表

对出口欧盟的防护服，对照CE证书，CE证书上有对应的医疗器械法规93/42/EEC或EU2017/745指令，且经过CE证书查询该公告机构的确获得93/42/EEC或EU2017/745授权，则为医用防护服。

CE证书查询方法

点击进入CE证书查询网页，点击要查询的公告机构号，如1282。

查询可看到公告机构的具体信息以及该机构的授权情况。

对于外包装标注“CE”标识以及很多EN标准的防护服产品，可作为疑似医用防护服，再结合CE证书查验判断。

03美国相关标准

美国医用防护服属于食品药品监管局（FDA）的管理范围。关于医用防护服的技术法规主要是《联邦法规》第21篇E部分878.4040节（21CFR 878.4040）“外科服装”。

医用防护服标准主要有：ANSI/AAMIPB70《医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻挡层性能和分类》和美国国家防火协会标准NFPA1999-2018《急救医疗手术用防护服的标准》。

对于出口美国的防护服，看包装上有“FDA”的标志，标准号标注为“ANSI/AAMIPB70”，“NFPA1999-2018”，则一般可判定为医用防护服。

利用产品外观区分

以上方法判断为疑似医用防护服时，我们可以打开防护服包装，检查产品的外观，进行排除。

看产品是否完整01

一次性医用防护服由帽子、上衣、裤子组成，可以是连身衣也可以是分体。如果产品没有帽子，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。

看有无作密封处理02

看接缝处有无作密封处理，直观上看就是有没有胶条。

注意，没有胶条的可以直接判定，一定不是一次性医用防护服，但有胶条的不一定就是一次性医用防护服。

看产品材料03

正面

反面

一次性医用防护服一定是非织造布覆盖一层塑料薄膜制成。材料不对的一定不是一次性医用防护服，但材料对的不能判定一定是一次性医用防护服。

看袖口、脚踝口的收口

袖口

脚踝口

看袖口、脚踝口的收口是否完整保持有弹性。若袖口、脚踝口未收口，则产品不是一次性医用防护服，反之，则无法判定。

正确区分医用与非医用口罩

01、口罩的基本分类与细分

口罩从用途可以分为医用/非医用两大类。顾名思义，医用口罩主要用于医疗方面的防护，可以细分为医用防护、医用外科、一次性医用三种；非医用口罩也被称为个人防护口罩，可根据其适用场景，可细分为防颗粒物和日常防护两种。不同用途的口罩其技术要求不同、适用范围也不同。

中国主要的口罩分类

02、利用外观与包装信息区分医用/非医用口罩

通过口罩结构区分

通过过滤阀分辨。带过滤阀的口罩一般不会是医用口罩。如中国医用防护口罩标准GB 19803-2010 第4.3条款就明确规定“口罩不应有呼气阀”，这样可避免飞沫、微生物等通过呼气阀呼出，从而危害他人。而民用口罩允许有呼气阀，通过呼气阀可以减小呼气阻力，从而有利于作业人员长时间工作。

通过外包装上的信息分辨

正规途径销售的口罩产品的最小单元包装上应该有商品名称、执行的标准和防护等级等信息。这些商家明示的信息可以作为一个分辨点，如商品名称中带有“医用”或英文“surgical”“Medical”等字样的，一般可判定为医用口罩。

03、适用标准区分医用/非医用口罩

医用口罩在不同国家/地区适用不同的标准和认证要求，企业和个人可根据产品进口国家/地区，根据产品的适用标准进行区分，产品适用标准和认证信息可从产品外包装或生产者提供的检测报告或证书获得。

出口美国

医用口罩在美国属于医疗器械，适用《医用口罩材料性能标准规范》（ASTM F2100），由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，须通过501K注册或近期FDA公布的其它途径，获得工厂注册和医疗器械列名后方可在美国上市。因此，输往美国的口罩外包装或检测报告或证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

出口美国非医用口罩不属2020年第5号公告范围，但企业应注意，产品需通过NIOSH注册方可在美国上市。

出口欧盟

欧盟医用/非医用口罩均需加贴CE标志，但适用标准不同。

医用口罩在欧盟属于I类器械，分为I类非无菌和无菌两种，需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683，输往欧盟的口罩外包装或检测报告、证书上有上述内容的，可被判定为医用口罩。

需要注意的是，根据口罩无菌/非无菌状态，欧盟采取不同的合格评定办法，非无菌医用口罩企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。无菌医用口罩还必须由授权公告机构进行CE认证。

出口欧盟非医用口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

出口其它国家和地区

输往其它国家和地区口罩产品，可参考其提供的中国标准检测证书与注册备案信息进行判断，中国医用口罩标准有三个，GB 19083-2010、YY 0469-2011、YY/T 0969-2013，使用这三个标准生产的口罩可被判定为医用口罩。

中、美、欧三个国家或地区医用口罩标准

04、通过政府注册管控信息进行区分

由于医用口罩在大部分国家或地区都是按照医疗器械进行注册或管控的，消费者可以进一步通过相关注册管控信息进行分辨。下面以中、美、欧三个国家和地区举例分析。

中国

医用口罩在中国属于二类医疗器械，是由省一级药品监管部门实施注册管理，可以通过医疗器械查询医疗器械准入号进行查询。链接为：

http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。

美国

已获得美国FDA准入的口罩产品可以通过其官网查询注册证书号进行查询，链接为：

https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN/pmn.cfm

另外根据FDA最新政策，目前是在满足一定条件的情况下认可中国标准的口罩，其授权企业的链接为：

https://www.fda.gov/media/136663/download。

欧盟

出口欧盟医用口罩可通过获得授权的公告机构进行查询，其中欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13。

欧盟医疗器械条例EU 2017/745（MDR）授权的公告机构查询地址为：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34。

海关总署商检司将不定期更新部分国家或地区防疫物资技术法规和标准，目前已更新至第三版，点击“阅读原文”了解更多哦！链接为：

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/2951967/index.html

出口防疫物资通关指南

往期回顾

Review of previous periods

● 十万火急！口罩等医疗物资货物验放，海关完全根据这两个清单，抓紧申报

本文由Mike外贸说综合整编自海关总署、海关发布、Mike外贸说、12360海关热线、深圳海关、广州海关等消息，转载请注明出处

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