普华私享会|李兴祥深度解析：IVD行业2019年的机遇与挑战
文｜ 李兴祥
编辑｜郑诗蕴
IVD的两个主要市场
IVD行业现阶段分为两个主要市场：成熟产品市场，也就是商品化产品的市场，和创新产品市场。
商品化产品市场竞争激烈，对质量、品牌、销售渠道等资源要求很高，且定价权基本在医院。其中，有一个很有意思的现象，如在 FDA，政府部 90%的工作大概是10%的人完成的。
另外就是创新企业会有一定的后发优势， 如10年前很多跨国公司有很多产品，是用了很大的研发资源解决的问题，但是现在我们有 AI，就可以轻松解决很多技术难题。
还有就是新的监管调整，FDA 法规产生了新的要求，比如常规检测项大概1500 个，但是现在大家公认的可溯源的标准品可能只有100个左右，那么新开发的产品，就有这一个条件可以溯源到新的标准品。老的企业在十年二十年前，他们的产品可能就没有这个问题。
与商品化产品市场不同的是，创新产品市场因为有专利保护，市场竞争有限，成长空间也比较大，定价权在生产商，但需要巨大的研发投入，周期极长。
IVD行业在美国的发展进入商品化产品的经营基本上都是大公司，新公司很难再切入，但其中也有创新可解决的问题：比如现在我们通过 AI，可以轻松解决很多技术难题，还有法规的调整；再比如欧盟要求2020年以后，所有检测产品都要能溯源到对应的标准品上，然而很多老产品是无法满足这个要求的，这个时候创新产品就有机会切入了。
美国及国际市场的特点
美国的 IVD 市场是高度有序的，一个特点是商业化产品基本上被大公司垄断，但是产品价格下行压力也很大，还有一个特点就是不断加强的FDA 监管。
在创新产品市场中，除了有一些年采购在1000-3000万美金的利基市场之外，大公司一般不会投入太多的资源去竞争，还有就是创新产品主要都是小公司在做。
FDA对创新产品的监管，基本上默认是三类批文。这种批文很难拿，因为创新产品的申报数据多半是有瑕疵的。
如何去说服 FDA，对在IVD行业的发展者来说是很大的挑战。
首先，美国IVD市场容量占全球总容量的40%以上，而且竞争有序，是个相对来说很不错的市场；其次，FDA 评审创新产品的经验很丰富，批文具有全球标杆性的意义。很多地区审批新产品几乎只看 FDA 批文，比如新加坡的评审就是有 FDA 批文的公司就放进来，没有的就不放。
假设我们要开发一个完全创新的试剂，如果先去拿 FDA 批文，再回过头申报 CFDA批文，那么对评审来说，可能就比直接申报 CFDA 批文更容易通过一点。
中美之外的国际市场，主要还是集中在商品化产品，当然创新产品也有需求，竞争的是一个质量、品牌、临床与申报能力、销售渠道的综合能力。
目前，这些市场对质量和服务的要求越来越高，之前中国品牌在这些市场上做得比较杂乱，再加上西方媒体的负面报道，给中国品牌的发展造成了不少困难。
根据市场调研，我们认为这些市场会有一个第三品牌的需求空间，也就是有 FDA 批文带动的话，质量堪比国际一线品牌、而价格又比一线品牌低的产品，这个市场需求不小。
产品创新的难点
真正的创新，应该是能解决重大问题、有极高的潜在经济回报、能形成护城河、有高端市场需求的，如美国。
创新的意义在于，首先，创新对维护企业的核心文化非常重要；其次，创新有利于建立企业品牌。欧美品牌之所以市场认可度好，就是是因为他们会去花很多钱去创新，这其中包括收购好的技术和产品，他们的毛利一般在50%左右，但纯利只有近15%，剩下35%都是是创新、研发的费用摊销。
再次，创新能够得到行业尊重，进而获得公共卫生部门、医学院等的支持；最后，创新也是企业长久生存的需求。不创新的话，激烈的竞争会让企业难以生存。
搞创新需要很大的投入。美国IVD行业已经形成了一个良性的循环，很多小公司是通过创新产品获得了垄断利润，然后继续支持创新，持续不断的获取垄断利润。小企业要形成垄断利润，可以借助资本的力量，也可以借助政府资助。
好的创新，不一定是复杂、难做或从来没人做过的东西，很有可能就是很简单但很有意义的想法。具体来说，伴随诊断的需求，降低医疗费用、医疗风险及未满足的市场需求等都是很有意义的创新方向。
创新中有两个最难的地方，一个是如何找到好的解决方案；另一个就是如何将idea变成市场接受的产品。从 idea 的验证、早期研发、一期二期临床、生产、临床、申报到拿到批文，这个过程非常漫长。可能一般小公司的创新效率会更高，成本控制更充分。
另外，对于中国公司来说，如果能充分利用中美两地资源，对控制研发成本也会起到很好的作用。
在美国，FDA 默认创新产品都是申报三类医疗器械，创新产品的开发过程可以分成三个阶段：第一个阶段是做概念验证，包括实验室、临床真实场景验证效果；第二个阶段，做好配套的仪器、试剂、软件等整个系统后，进入到 GMP 生产阶段，这个阶段就要开始跟 FDA 交流试验方案、适应症了；第三个阶段，进入到临床试验和注册申报。
整个流程很复杂，小公司要完成是非常困难的，因此在美国，每年能拿到批文的三类医疗器械不到20个，一般超过300人的大公司才会去运作拿三类批文。
中美贸易战对行业的影响
中美贸易战对IVD 行业的影响主要是两个方面：一是美国的高端检测市场可能会对中国的企关闭。
这其中主要涉及三点：1、涉及敏感信息采集的，直接不会放进美国市场；2、潜意识上美国普通人会排斥、不采购中国产品；3、FDA 对中国企业的审核门槛会提高。以前有中国企业拿过二类医疗器械、仿制药的 FDA 批文，后来FDA 发现有中国企业提交的数据不真实，就让FDA 潜意识的认为中国企业有数据造假的问题，未来会对中国企业拿 FDA 批文造成很多麻烦。
二是外国投资所带来的影响。8月份参议院批了CFIU法案修订案，10月份开始实施。这个法案的修改主要就是针对中国，尤其是有政府背景的资本。再加上最近媒体的影响，很多创业公司在尽可能规避中国资本，他们宁可选择中东的资本。所以近期中国公司可以考虑通过 License 的办法进入美国市场，而不一定非要在美国开分公司或直接投资美国公司。
长远来看，生物医药产业的创新需要大量的资金投入，光靠美国、中东的资金都不够，美国对中国资本还是有需求的。
所以总体来说，贸易战对IVD 行业的影响可能不会持续太久，也不会非常严重。
（何腾龙对本文亦有贡献）
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