【上海】2021抗体药物工艺开发全生命周期及质量控制专题培训班

关于举办“2021抗体药物工艺开发全生命周期及质量控制专题培训班”的通知

各有关单位： 

随着生物药产业的发展，抗体类药物在各大生物药公司的研发管线和主打品种中，已经占有越来越重要的地位。抗体类药物具有靶点选择性高、特异性强、临床疗效确切等特点，适应症涉及肿瘤、免疫系统相关疾病、神经系统相关疾病、眼科疾病、罕见病等。也因此，FDA已经批准上百个抗体类药物，占据生物药物的半壁江山。

但是，由于抗体药物开发充满了高度的挑战性，而且市场竞争越发激烈，如果盲目投资或进入，不可避免地存在极大风险。为帮助广大生物药企业解决研发和CMC过程中的痛点的难点，建立拥有核心竞争力的抗体类药物研发平台，本单位定于2021年12月17日-19日在上海市举办 “2021抗体药物工艺开发全生命周期及质量控制专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

地点：上海市（具体地点通知给已报名人员）

时间：2021年12月17-19日（17日全天报到）

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

三、参会对象

抗体药物企业的研发、技术、注册、生产、质量管理、检验等人员、企业高管等。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电话：[phone] QQ：1986084294

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

  日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	一、抗体类药物研发大背景 1 治疗用生物制品常规开发策略介绍及代表性案例分析 2 治疗用生物制品研发中的法规框架 2.1 生物制剂中美注册法规框架概览 2.2 抗体类药物CMC相关的指导原则 2.3 治疗用生物制品中国注册法规最新要求 3 抗体类药物药学开发的要点，从药物开发早期到药物晚期临床试验的要求 4 国内外抗体研发的最新趋势与挑战 二、抗体类药物上游工艺开发路线 1 细胞株的开发 2 培养基的开发 3 上游工艺研发的主要工具和关键参数 4 单克隆抗体商业化生产中下游工艺的研发的案例讨论 5 如何实现工艺的技术转移 典型案例及讨论主讲老师：王老师 任职于国际前五医药公司中国研究院 对抗体药物开发及申报有丰富的实战经验 协会特聘专家
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	三、抗体药物下游工艺开发最近进展 1 制剂开发及稳定性研究 2 抗体纯化平台的建立 2.1 层析纯化工艺的开发 3 抗体药的产业化放大及连续生产 4 生物制剂的一次性生产技术的应用 四、抗体药物的结构及质量控制 1 抗体药物的分子构建和结构 1.1 液相质谱仪器概述和原理 1.2 氨基酸组成和序列覆盖率 1.3 翻译后修饰和糖谱检测 2 生物学活性和结合活性方法和效价 3 工艺相关杂质分析方法 4 抗体分析方法开发、确认、验证及数据的完整可靠性 5 放行和稳定性研究的不同检测方法建立 典型案例及讨论答疑 主讲老师：李博士 1985年获得美国夏威夷大学化学博士学位；1988年担任美国化学学会夏威夷分会总裁；2010～2011年担任美国层析产业筹备咨询委员会顾问；在生物制药下游分离纯化技术方面有二十多年的从业经历。

附件二： “2021抗体药物工艺开发全生命周期及质量控制专题培训班”报名表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○	入住时间：     日    至     日
汇款账号：备注抗体培训 户 名： 中科凯晟（北京）化工技术研究院 开户行：中国工商银行北京玉泉路支行 账 号：  020 006 300 920 008 7710
电话：[phone] QQ：1986084294 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、 问题2、

地点	时间	点开课题链接阅读全文
成都	11月5-7日
上海	11月12-14日	【上海】2021eCTD法规落地实施及实例分析专题培训班
南京	11月16-18日
广州	11月19-21日	广州新药研发项目管理全流程实操演练培训班
上海	11月26-28日	【上海】新药开发中DMPK介导的药物相互作用、转运体调控专题研讨会
上海	11月26-28日	【上海】QC实验室规范化运营和管理高阶研修班
南京	12月10-12日
南京	12月10-12日
上海	12月15-18日

本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

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