【广州】2021药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班

关于举办“2021药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班”的通知

各有关单位： 

2021年 11月12日，为指导和规范药品共线生产，NMPA核查中心组织研究起草了《药品共线生产质量管理指南（征求意见稿）》。

共线生产产品的交叉污染，一直是企业头痛和关注的问题，如何保证药品的安全、有效和质量可控，在2010版GMP中就有要求。现在，在结合现阶段我国药品共线生产管理实际情况之后，颁发了此指南。

相关专业人员，如何基于质量风险管理的理念理解药品共线，如何梳理危害、暴露和风险的关系、如何科学确定残留的可接受限度，如何控制交叉污染？

本培训，将从最新质量管理指南出发，结合最新的国内外法规、指南、检查指导等，从生产实际检查全要素讲起，对企业在共线生产的流程、环节、要素、要点及注意事项，进行全方位的详细阐述。

为此，本单位定于2021年12月27日-29日在广州市举办“ 2021药品共线生产质量管理实施与案例分析专题培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

一、会议安排

会议地点：广州市（具体地点通知给已报名人员）

会议时间：2021年12月27日-29日(27日全天报到)

二、会议主要研讨内容及主讲老师

内容详见附件一（课程安排表）

1. 程老师  具有丰富的中国、美国、欧盟、PICS、WHO等GMP经验，对国内外法规有深入的研究和实战经验，参与编撰《药事管理与法规》，主持、参与了多份国际法规、指南的翻译工作，协会特聘专家

2. 丁老师  高级工程师 知名实战派专家 曾任职国内前五医药集团 管对下属几十家公司的日常生产质量进行审核及管理，具有丰富的生产/质量管理工作，协会特聘专家。

三、参会对象

   制药公司生产、研发、注册申报、QA、QC等相关部门人员，企业高层。

 四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、企业需要内训和指导，请与会务组联系

五、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。,食宿统一安排，费用自理。

六、联系方式

电话：[phone] QQ：1986084294

联系人：潘然 邮箱：[e-mail]

识别下图二维码即可在线报名 

 日 程 安 排 表

第一天 09:00-12:00 13:30-16:30	一、 共线生产在国内外的定义的应用范围 1 共线生产和交叉污染 1.1 商业化生产线、非商业化生产规模、临床试验药品 1.2 中国2010 GMP关于共线和交叉污染要求 1.3 FDA GMP关于共线法规和指南 1.4 必须使用专用设备设施的要求 2 MAH及药品生产企业的责任 2.1 基于共线生产的产品信息（HBEL） 2.2 委托合同和质量协议要求 二、 药品共线生产的生命周期管理 1 药品研发阶段管理 如何积累药品药理毒理数据   如何开发产品清洁方法 2 技术转移阶段管理 如何撰写共线生产可行性风险评估   如何实施清洁验证 3 药品生产阶段管理 3.1 持续清洁工艺确认 3.2 如何实施持续风险控制监督 3.3 如何从设计上改进污染和交叉污染措施 4 上市后监测阶段管理 4.1 如何长期积累污染数据及进行工艺改进 4.2 定期审核和回顾生产策略
第二天 09:00-12:00 13:30-16:30	三、 常见的药品共线风险关注要点和案例 1 不同剂型和产品线的共线风险举例 2 质量风险管理过程中的常见工具和分析方法 2.1 生物制剂共线风险 2.2 原料药共线风险 2.3 化学制剂共线风险 2.4 共线的产品类别、毒性、活性等考虑 2.5 不同工艺的共线考虑 2.6 不同临床阶段的共线考虑 四、 清洁工艺和残留限度的制定 1 如何从共用设备模块的设计和使用考虑污染 2 清洁工艺开发流程和考虑要点 3 基于健康暴露风险的限度制定 4 允许日暴露量PDE的计算 5 交叉污染途径的影响因素及控制措施

附件二：  “2021药品共线生产质量管理实施及案例分析专题培训班”报名表

单位名称		联系人
地  址		邮  编
姓  名	性别	职务	电 话	传真/E-mail	手 机
住宿是否需要单间：是○ 否○	入住时间：     日    至     日
汇款账号：备注广州共线培训  户 名：北京华夏凯晟医药技术中心 开户行：中国工商银行股份有限公司北京玉泉路支行 账  号：020 006 300 920 0091778
电话：[phone] QQ：1986084294 联系人：潘然 邮箱：[e-mail]
针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。 问题1、                                            问题2、

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本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。

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