FDA授予CLR 131治疗多发性骨髓瘤的快速通道资格认定 | 资讯

Cellectar生物科学公司（Cellectar Biosciences, Inc.）是一家专注于为癌症治疗发现、开发和商业化药物的临床阶段生物制药公司。该公司近日宣布：美国食品与药物管理局（FDA）授予CLR 131治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（relapse/refractory multiple myeloma，RRMM）的快速通道资格认定。CLR 131是一种小分子放疗磷脂药物结合物（PDC™），设计为直接和选择性地向癌细胞和癌症干细胞递送细胞毒性放射。目前，Cellectar公司正在RRMM和其他B细胞淋巴瘤患者中进行2期CLOVER-1临床研究以评估CLR 131的治疗情况。

“快速通道资格认定进一步推动了我们加快开发CLR 131作为RRMM患者创新疗法的努力，”Cellectar公司总裁兼首席执行官James Caruso说，“由于有效疗法有限，后期RRMM患者预后较差，生存率低。基于正在进行的CLOVER-1试验中初始患者组的数据，我们乐观地认为CLR 131有潜力为这些患者提供有意义的治疗选择。”

FDA将快速通道资格认定授予那些用于治疗严重或危及生命的疾病并显示出有潜力解决未满足医疗需求的疗法，目的是帮助加快新药或生物制品的开发和审查。

获得快速通道资格认定的药物开发商有机会在整个开发项目中与FDA审查团队进行更频繁的互动，包括会议讨论研究设计、支持批准所需的数据，或者临床项目的其他方面。此外，获得该认定的产品的新药上市申请（NDA）还可能有资格得到优先审查和滚动审查。

>>>关于CLR 131

CLR 131是一种小分子、癌症靶向放疗PDC，设计为直接和选择性地向癌细胞和癌症干细胞递送细胞毒性放射。CLR 131是公司领先的治疗性PDC候选产品，目前正在2期和1期临床研究中进行评估。2014年12月，FDA授予CLR 131治疗多发性骨髓瘤的孤儿药资格认定。2018年，FDA授予CLR 131治疗神经母细胞瘤、横纹肌肉瘤、尤文氏肉瘤和骨肉瘤的孤儿药和儿科罕见病资格认定。除了正在进行的1期剂量递增研究和2期CLOVER-1试验外，公司最近还启动了一项针对儿科实体瘤和淋巴瘤的1期、非盲、剂量递增研究，评估CLR 131单次静脉给药治疗30名儿童和青少年患者（包括神经母细胞瘤、肉瘤、淋巴瘤和恶性脑瘤）的安全性和耐受性。

原文标题：

Cellectar Receives FDA Fast Track Designation for CLR 131 in Relapsed or Refractory Multiple Myeloma

译：曹文东

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