一周药闻丨医保目录调整专家评审工作已结束；我国集采累计降低药品耗材负担3000亿元；医保暂未考虑将种植牙纳入医保支付范围
本周药闻
本周，药明生物被美国移除“未经核实名单”、华领医药first in class降糖药「多格列艾汀」获批上市等重磅药闻成为业界关注焦点。
政策方面：医保药品目录调整专家评审工作已结束；国家药监局发布公告，自11月1日起，发放药品电子注册证，与纸质注册证具有同等法律效力；福建省率先开展电生理集采；医保局回应暂未考虑将种植牙纳入医保支付范围。
产经方面：
我国组织集采累计降低药品耗材负担3000亿元左右；以明生物与百济神州达成联合用药开发协议;阿斯利康/牛津大学鼻喷新冠疫苗I期临床不及预期;美国拟将药明生物移除“未经核实名单”。
药闻方面：华领医药多格列艾汀获批上市；默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批肝癌治疗新适应证；真实生物长效艾滋病治疗药物获批临床；三叶草生物新冠疫苗SCB-2019注册申请递交计划于四季度完成；百时美施贵宝IL-13单抗国内获批临床……
政策审批
医保药品目录调整专家评审工作已结束
国家医保局组织专家对2022年通过国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整形式审查的申报药品进行了综合评审，目前，专家评审工作已结束。评审结果为“拟谈判新增”“拟竞价新增”“拟谈判续约”“拟简易续约”等。其中，评审结果为“拟谈判新增”“拟竞价新增”的，说明该药品被纳入了2022年国家医保药品目录谈判/竞价范围，获得了谈判/竞价资格，不代表该药品已纳入2022年国家医保药品目录。
医保局：暂未考虑将种植牙纳入医保支付范围
10月14日，医保局日前发布《对十三届全国人大五次会议第6184号建议的答复》表示，当前我国基本医疗保险制度立足于保障参保人的基本医疗需求，种植牙属于更高层次的医疗需求，暂时未考虑将种植牙纳入医保支付范围。
福建省药械联合采购中心发布电生理集采方案
近日，福建省药械联合采购中心发布《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件》1号文件，具体参与省区包括27个，采购周期为2年。2023 年 4 月起执行，具体执行日期由联盟各地区确定。
国家药监局器审中心公开征求《胰岛素泵注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则意见
10月12日，根据国家药品监督管理局2022年度医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编制了《胰岛素泵注册审查指导原则》、《高流量呼吸治疗仪注册审查指导原则》等2项医疗器械注册审查指导原则，经调研、讨论，现已形成征求意见稿，即日起在网上公开征求意见。
国家药监局：药品电子注册证即将发放
10月9日，国家药监局发布公告，自11月1日起，发放药品电子注册证。发放范围为自2022年11月1日起，由国家药监局批准的药物临床试验、药品上市许可、药品再注册、药品补充申请、中药品种保护、进口药材、化学原料药等证书以及药物非临床研究质量管理规范认证证书。药品电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。
国家药监局器审中心公开征求《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》等两项指导意见通知
10月8日，根据国家药品监督管理局医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织修订了《一次性使用输注器具产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》、《一次性使用避光输液器产品注册审查指导原则（2022年修订版）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。
国家药监局综合司公开征求《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》意见
10月8日，为鼓励放射性药品研发申报，国家药品监督管理局组织起草了《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。
国家药监局药审中心公开征求《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》意见
10月8日，国家药品监督管理局药品审评中心发布通知，为进一步指导评估药物临床试验中药物性肝损伤的潜在可能性，保障受试者安全，同时获得安全性信息以评估试验药物的风险特征。国家药品监督管理局药品审评中心起草了《临床试验中药物性肝损伤的识别、处理及评价指导原则》，现公开征求意见。时限为自发布之日起1个月。
>>>>>>
此外，江苏省公共资源交易平台发布《省公共资源交易中心关于公示拟撤销挂网医用耗材的通知》，大批耗材撤销挂网；上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》；新疆将家庭腹膜透析临时纳入医保。
产经观察
我国组织集采累计降低药品耗材负担3000亿元左右
医保10年成就系列数据近日发布。数据显示，国家组织集采累计降低药品耗材负担3000亿元左右。
过去十年，我国开展常态化、制度化药耗集采。发挥医保的战略购买作用争取到更多高性价比的药品耗材，让人民群众以较为低廉的价格用上质量更高的产品，这是集中带量采购改革的初衷与使命。国家医保局还研究完善门诊支付方式改革有关政策，完善支持中医药传承创新发展的支付政策，以及探索针对紧密型医共体的支付政策等。
沃森生物聘任姜润生为总裁
10月12日，普米斯生物技术公司近日宣布任命包骏博士为首席商务官（CBO），负责集团公司全球商务拓展及合作规划工作，直接向董事长兼首席执行官刘晓林先生汇报。
包骏博士在药物研发、技术转让、许可和业务拓展、风险投资、创业和公司融资等方面拥有超过20年的丰富经验。曾先后担任西雅图ICOS公司商务拓展副总监、肿瘤生物医药公司Cell Therapeutics公司商务拓展资深经理、美国著名癌症医药公司Onyx企业发展和融资规划总监、跨国药企葛兰素史克全球业务发展总监兼中国区主管、珅奥基医药公司资深副总裁兼首席商务官。
阿斯利康/牛津大学鼻喷新冠疫苗I期临床不及预期
10月11日，据媒体报道，阿斯利康/牛津大学鼻喷新冠疫苗在早期研究中效果不佳。结果显示，该疫苗只在“少数受试者”中引发了抗体应答，而且免疫反应比标准疫苗弱。
这是一项在英国开展的单中心开放性I期研究，旨在评估ChAdOx1 nCoV-19鼻内给药在患者中的安全性和免疫原性，共有30名未接种过新冠疫苗的受试者和12名将该鼻喷疫苗作为加强针的受试者入组。
以明生物与百济神州达成联合用药开发协议
10月10日，以明生物宣布，已与百济神州达成临床试验合作与供应协议，双方将联合开展髓系检查点抑制剂IO-108和IO-202与PD-1替雷利珠单抗联合使用的疗效。
石药集团与和铂医药达成10亿元合作
10 月 10 日，石药集团和和铂医药共同宣布，就巴托利单抗（HBM9161）订立独家授权协议。据此，石药集团子公司恩必普药业获得独家授权，以在大中华区开发、生产与商业化该药。
恒瑞医药副总经理辞职
10 月 10 日下午，恒瑞医药宣布，收到副总经理陶维康先生的辞职报告。陶维康先生因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职报告自送达公司董事会之日起生效。
巨子生物通过港交所上市聆讯
10月9日，据港交所披露，巨子生物通过港交所上市聆讯，高盛、中金公司为其联席保荐人。据招股书，巨子生物是中国基于生物活性成分的专业皮肤护理产品行业的领军者。
云舟生物宣布完成4.1亿元C轮融资，进一步增加研发投入
10月9日，云舟生物科技（广州）股份有限公司宣布完成4.1亿元C轮融资。此次融资由广州产投集团、君联资本、越秀产业基金、万联证券、穗开投资等知名投资机构共同完成，广州产投集团旗下产投资本、科金集团联合出资4000万元。本次战略投资将用于进一步增加研发投入，逐步从科研市场延展至临床应用市场，形成覆盖整个生命科学和生物医药领域的全产业链布局。
美国拟将药明生物移除“未经核实名单”
10月7日，美国商务部工业和安全局（BIS）公布更新的未经证实清单显示，拟将9家中国公司从名单中移除，CDMO公司药明生物在名单之中。
>>>>>>
此外，溥悦流体获多宁生物战略投资；毕得医药IPO上市发行价格88元/股；9月国内医疗健康领域融资额环比降五成；昂利康将以现金1.91亿元受让科瑞生物38.22%股份；艾柯医疗启动IPO。
药闻医讯
雅培获FDA猴痘检测EUA
FDA周五表示，已批准雅培公司的实时PCR猴痘检测试剂盒Alinity m MPXV紧急使用授权。该检测方法适用于clia认证的实验室，用于从损伤拭子样本中检测猴痘病毒DNA。FDA在其授权书中指出，猴痘病毒DNA一般可在感染急性期的人类脓疱或水疱病变标本中检测到。
先声药业「伊布替尼」首仿获批上市
10月14日，先声药业伊布替尼胶囊获国家药监局批准上市，是该产品的首仿。
石药集团「玛巴洛沙韦片」获批上市 系超级流感药首仿
10月14日，国家药监局官网显示，石药集团抗流感药物玛巴洛沙韦片已获得NMPA批准上市，适应症为治疗12周岁及以上的流感患者，包括存在流感v并发症高风险的患者。石药集团也是国内唯一一家开发玛巴洛沙韦仿制药的企业。
真实生物长效艾滋病治疗药物获批临床
10月11日，真实生物宣布，其研发的新一代口服长效人类免疫缺陷病毒（HIV）候选药物CL-197胶囊已经在中国获批临床，拟开发用于治疗HIV-1感染的成年患者。据真实生物介绍，CL-197是一种新型核苷逆转录酶抑制剂，有望成为每周仅需口服一次的长效艾滋病治疗药物。此外，CL-197还有望与真实生物另一款已获批的双靶点艾滋病治疗药物阿兹夫定联用，开发成全口服长效艾滋病治疗药。
默沙东PD-1抑制剂可瑞达®在华获批肝癌治疗新适应证
10月10日，默沙东宣布其PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）已获得NMPA批准单药用于既往接受过索拉非尼或含奥沙利铂化疗的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。此次新适应证的获批是基于III期临床试验KEYNOTE-394研究的数据。
石四药集团两款药品获国家药监局注册批件
10月10日石四药集团在港交所公告，集团已取得国家药品监督管理局有关己酮可可碱注射液（5ml：100mg）的药品生产注册批件，视同通过一致性评价，是国内企业首家获批。己酮可可碱注射液主要用于治疗外周动脉疾病及内耳循环障碍。此外，该集团已取得国家药品监督管理局有关吸入用异丙托溴铵溶液（2ml:0.5mg及2ml:0.25mg）的药品生产注册批件，视同通过一致性评价。吸入用异丙托溴铵溶液主要用于治疗慢性阻塞性肺疾病（包括慢性支气管炎、肺气肿和哮喘）引起的支气管痉挛。
三叶草生物新冠疫苗SCB-2019注册申请递交计划于四季度完成
10月9日，三叶草生物发布公告，新冠候选疫苗SCB-2019（CpG1018╱铝佐剂）在注册申请递交方面获得显着进展，对中国国家药品监督管理局、欧洲药品管理局和世界卫生组织的注册申请递交计划于2022年第四季度完成。
百时美施贵宝IL-13单抗国内获批临床
10月9日，CDE网站显示，百时美施贵宝（BMS）的IL-13单抗cendakimab在国内获批临床，适用于治疗对外用处方药控制不佳或不建议使用外用处方药的成人和12岁及以上青少年的中重度特应性皮炎。
广为医药NMDA受体部分激动剂GW201口服片获批临床
10月9日，广为医药近日宣布公司自主研发的NMDA受体部分激动剂GW201口服片已在中国获批临床，拟开发用于治疗抑郁症。GW201不但有望保留NMDA受体机制药物现有优势，同时还有望避免其它同类药物的一些不良反应。
华领医药多格列艾汀获批上市
10月8日，据NMPA官网，华领医药降糖药多格列艾汀正式获批上市。该药品适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。多扎格列艾汀是葡萄糖激酶（GK）激活剂，作用于胰岛、肠道内分泌细胞以及肝脏等葡萄糖储存与输出器官中的葡萄糖激酶靶点，改善2型糖尿病患者血糖稳态失调。该药品的上市为2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。
礼来高选择性RET抑制剂塞普替尼在中国获批
10月8日，礼来制药宣布其高选择性RET抑制剂塞普替尼（40mg & 80mg胶囊）获得NMPA批准，用于治疗转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者、需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者、以及需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌（TC）成人和12岁及以上儿童患者。此次在中国获批是基于全球研究LIBRETTO-001数据和LIBRETTO-321研究中国人群数据。
礼来抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）中国获批晚期肝细胞癌适应症
10月8日，礼来制药宣布抗血管生成药物希冉择®（雷莫西尤单抗）已获得NMPA的批准，用于既往接受过索拉非尼治疗且甲胎蛋白（AFP）≥400 ng/mL的肝细胞癌（HCC）患者的治疗。此次新适应症的获批是基于REACH-2研究结果。
云顶新耀新型抗菌药「依拉环素」在香港获批上市医药魔方
10月8日，云顶新耀宣布，其新型抗菌药依拉环素（Xerava）获中国香港特别行政区卫生署批准上市，适应症为成人复杂性腹腔内感染。此前，依拉环素已在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。同时，云顶新耀正在开发依拉环素用于治疗社区获得性细菌性肺炎。
>>>>>>
此外，荣昌生物泰它西普治疗重症肌无力（MG）获美国FDA孤儿药资格认定；协和麒麟抗CCR4抗体“莫格利珠单抗”在中国获批；海思科“环泊酚注射液”获批新适应症；国产治疗白血病CAR-T产品临床试验成功；科兴制药长效人粒细胞刺激因子获批临床；诺华JDQ443片获批临床；辉瑞ARV-471(PF-07850327 )片获批临床。
作者：Ling
主编：小宝
排版：SiLin
● 行业冷暖谁先知？包骏履新普米斯，倪彬晖加盟金赛药业，申华琼创业完成2000万美元融资…
● 股票回购、UVL危机解除，失去2/3市值的药明生物能否带领CRO板块绝地反击？